• 消費者庁届出情報DB

（H27.7.23）基本情報を修正
（H28.2.22）基本情報を修正
（H28.2.22）安全性情報に別紙様式（Ⅲ）-１を別途追加
（H28.5.2）安全性情報を修正
(H29.4.7)下記情報を修正
様式Ⅰ本資料の作成日、様式Ⅰ　２．生産・製造及び品質管理に関する基本情報、別紙様式（Ⅲ）－１　製造及び品質の管理に関する情報、別紙様式（Ⅲ）－１　製造者氏名、製造所所在地、別紙様式（Ⅲ）添付資料　製品規格の個装重量、別紙様式（Ⅲ）添付資料　分析試験の成績書及び分析方法、様式Ⅲその他添付資料、様式Ⅳ健康被害情報収集フローチャート、様式Ⅵ表示見本、様式Ⅶ食品関連事業者に関する基本情報、様式Ⅶ届出食品に関する基本情報
(H29.11.28)様式Ⅳ健康被害の情報の対応窓口部署名等、様式Ⅳ連絡対応日時、様式Ⅳ健康被害情報収集フローチャート、様式Ⅵ表示見本、様式Ⅶ情報開示するウェブサイトのURL
(H30.3.12)別紙様式Ⅲ添付資料　製品規格の賞味期限を修正
(H30.7.13)チェックリスト、届出事項及び開示情報についての問合せ先、別紙様式Ⅱ－１、別紙様式Ⅲ－１、別紙様式Ⅲ－３、別紙様式Ⅲー３添付資料、様式Ⅵ表示見本を修正
(R1.11.22)チェックリスト、届出事項及び開示情報についての問合せ先、様式Ⅰ、別紙様式Ⅱ－１、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ－１、様式Ⅳ、様式Ⅳ添付資料、別紙様式Ⅴ－２、様式Ⅵ添付資料、様式Ⅶを修正
(R2.2.22)チェックリスト、様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ－１、別紙様式Ⅲ－３、別紙様式Ⅲ添付資料　製品規格、様式Ⅵ添付資料、様式Ⅶを修正
(R2.12.4)チェックリスト、様式Ⅰ、別紙様式Ⅲ－１、様式Ⅵ表示見本を修正
(R3.7.21)チェックリスト、届出事項及び開示情報についての問合せ先、様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ－１、別紙様式Ⅲ添付資料　製品規格、様式Ⅵ表示見本、様式Ⅶを修正および、販売状況を「販売中」にチェック
(R4.1.13)チェックリスト、別紙様式Ⅲ－3、別紙様式Ⅲ－3添付資料、様式Ⅳを修正
(R5.10.20)チェックリスト（別紙様式２）、別紙様式Ⅲー３、別紙様式Ⅲ－3添付資料、様式Ⅵ、様式Ⅵ表示見本を修正
(R6.2.9)様式Ⅵ、様式Ⅵ表示見本を修正
(R6.7.29)届出基本情報（問い合わせ先）、様式Ⅳ（組織図、連絡フローチャート）、様式Ⅵ（表示見本）、様式Ⅶ（問い合わせ部局）を修正

本製品は2005年より日本で販売され、これまで約7,300万食以上販売しておりますことから、十分な食経験があります。これまでに、製品が原因と判断できる問題は報告されておりません。
　本製品の機能性関与成分であるグリシンは、体を構成するタンパク質をつくる20種類のアミノ酸の一つで、ホタテ等の魚介類に多く含まれている栄養素です。日本人の成人1人あたりのタンパク質の摂取量は男性76g、女性63g（平成25年国民健康栄養調査）であり、食事からもグリシンは摂取されています。また、食品添加物としても広く利用されている成分です。

最終製品を用いた論文2報についての評価
ア　標題
１）Glycine ingestion improves subjective sleep quality in human　volunteers,correlating with polysomnographic changes.
グリシンの就寝前の摂取で、すみやかに自然な深い睡眠に入り、睡眠の質が改善されることが脳波測定でわかりました。
２）The effects of glycine on subjective daytime performance in partially sleep-restricted healthy volunteers.
睡眠を制限した健康なヒトにおいて、グリシンの就寝前の摂取で日中の作業効率の改善が認められることがわかりました。

イ　目的
１）日常の睡眠に問題を感じている男女において、就寝前にグリシン3gまたは対照食を摂取した場合を比較して、睡眠の質が改善するか、また、日中の眠気や疲労感が軽減できるかどうかを検証することを目的とした試験を実施しました。
２）睡眠制限をおこなった男性において、就寝前にグリシンまたは対照食を与えた場合を比較して、日中の活動への影響として仕事の効率を改善できるかについて検証することを目的に実施しました。
ウ　背景
　厚生労働省健康局よりまとめられた「健康づくりのための睡眠指針2014～睡眠12箇条～」にもあるように、睡眠の不足は生活習慣病との関係も深く、社会的な活動にも影響を及ぼすため軽視できない問題です。ストレス社会を反映して、睡眠の質に何らかの問題のある人は国民の30%にもなるとの報告もあります。深睡眠（徐波睡眠）が得られ、毎日の睡眠の質を高めることで生活の質の改善に寄与できる食品素材としてグリシンに注目しました。グリシンは、我々の体内で生成・分解され、食事からは、タンパク質由来として日常的に摂取されているものです。グリシンの睡眠への影響に関しては複数の研究があります。稲川らは　翌朝の主観による気分について、対照食と比較して「疲労感」、「頭がすっきりとした感じ」、「いきいきとした感じ」の調査項目において改善したことを報告しています。さらに福田らは本製品を摂取した171人の調査として、「睡眠深度」、「途中で目覚めた後の眠り」、「覚醒時の気分」および「日中の気分」の項目では摂取1日目と4週目で、「入眠までの時間」、「全睡眠時間」、「途中で目覚める回数」および「覚醒時間」等の調査項目では継続摂取4週目で効果が認められたことを報告しています。なお、この調査では医薬品との併用においても高い安全性を有していると評されております。
１）は、これらの報告の裏付けとして、浅い眠りのレム睡眠と深睡眠(徐波睡眠)であるノンレム睡眠とが数回繰り返される睡眠時の生理的なリズムへの影響、すなわち「睡眠の質への影響」を調べることを主な目的として実施しました。
２）は、睡眠の質によって影響を受ける日中の疲労感と活動への影響として作業効率への効果を検証することを目的に実施しました。

エ　方法
１）日常の睡眠に問題を感じている健康な方11名（男性3名、女性8名、平均年齢40.5歳（30～57歳））を対象に、2夜連続を1セットとし1週間以上の間隔をあけて2回評価を行いました。1回目は、就寝前にグリシン3g（最終製品）または対照食として還元麦芽糖を摂取し、2回目の評価では1回目と異なる方の試験食を摂取してもらいました。どちらを飲んでいるかは本人にはお知らせしていません。終夜ポリグラフ検査（脳波の測定）を専門家の指導の下に実施し、起床後に主観的な睡眠感についてセントマリー睡眠質問票（※）を用いて評価し、さらに日中の眠気をVAS（ビジュアルアナログスケール法）（※）、短期記憶能力への作用についてパソコンを用い、評価しました。
２）健康な男性10名(平均年齢41.4歳（30-61歳）)の普段平日の床にいる時間(平均7.3時間)を75%に制限(平均5.5時間)し、これを3日続けた際の睡眠、日中の眠気への効果および作業効率に対する影響を調べました。就寝前にグリシン3g（最終製品）または対照食として還元麦芽糖を摂取してもらいました。どちらを飲んでいるかは本人にはお知らせしていません。眠気と疲労感についてはVASで主観的な感覚の評価を、仕事の効率についてはパソコンを使った作業を行い、注意力を表す反応時間を評価しました。
　
※睡眠の質の評価に用いた方法は、日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に広くコンセンサスを得られたものです。

オ　主な結果
１）健康な方11名への脳波測定の結果、グリシン摂取時には対照食摂取時と比較して入眠後速やかに深睡眠（徐波睡眠）に達しており自然な睡眠パターンへの改善が認められました。また、主観的な眠りの評価において、熟眠感や爽快感に関する項目である「昨晩の睡眠の満足度」や「眠りのつきやすさ」、「眠りにつくまでの時間」、「床についている間の眠っている時間の割合」が改善されました。さらに、日中の「眠気」や「短期記憶」に関する評価も改善されました。
２）試験を継続できなかった3名を除く健康な方7名について、グリシン摂取時には対照食摂取時と比較して、1日目の「疲労感」が改善し、仕事の効率については1日目と3日目の「反応時間」の改善が認められました。

カ　科学的根拠の質
１）本試験は本製品の販売元である味の素株式会社との共同研究にて実施されています。
２）本試験は本製品の販売元である味の素株式会社の社内ボランティアを用いて実施されています。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（構造化抄録）