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LDLコレステロールが高めの方のサプリ

A282

商品詳細

届出番号 A282
商品名 LDLコレステロールが高めの方のサプリ
会社名 株式会社銀座・トマト 他製品
ウェブサイト
表示しようとする機能性 コレステロール値を改善
本品には、松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として)が含まれるので、総コレステロールや悪玉(LDL)コレステロールを下げる機能があります。そのため、総コレステロールや悪玉(LDL)コレステロールが高めの方に適した食品です。
想定する主な対象者 総コレステロールや悪玉(LDL)コレステロールが高めの方
機能性関与成分名 松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として)
  • プロシアニジン
  • 1日あたりの含有量 2.46 mg
    摂取目安量
    摂取方法
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(松樹皮抽出物加工食品)
    届出日 2016/03/21
    販売開始予定日 2016/05/29
    安全性の評価方法 既存情報による食経験の評価
    機能性の評価方法 最終製品を用いた臨床試験
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    届出者の評価

    安全性

    機能性

    ※略語の注釈
    TC:総コレステロール
    LDL-C:LDL-コレステロール(いわゆる悪玉コレステロール)
    1.標題
    松樹皮由来プロシアニジン含有錠剤の摂取がヒト血中脂質(LDL-C)に及ぼす影響
    2.目的及び背景
    松樹皮由来プロシアニジンは TC が高め(200 mg/dL 以上)の方に対する TC及び LDL-C 低下作用が既に報告されている(以下、この報告を既報という)。しかし、最近では TC よりも LDL-C が重視されるようになってきており、食品のコレステロール低下作用を評価するための臨床試験においても基準が改定され、TC ではなく LDL-C を指標として、対象者の設定や効果の評価を行うことが求められている。既報では、旧基準に従って試験対象者を設定したため、新基準が求めるLDL-Cが160 mg/dL未満の方に対するLDL-C低下作用は明らかにされていない。そこで本研究では、松樹皮由来プロシアニジンを摂取させた既報の臨床試験について、最近の試験対象者の基準に従って再解析し、松樹皮由来プロシアニジンの LDL-C 及び TC に及ぼす影響を再評価することを目的とした。
    3.方法
    ①既報の臨床試験の方法
    20-65 歳未満の、TC が 200 mg/dL 以上の男女を対象とした。被験者を無作為に 3 群に割り付け、松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジン B1 として2.46 mg/日)を含む錠剤(以下、高用量群)、松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジン B1 として 1.16 mg/日)を含む錠剤(以下、低用量群)、松樹皮由来プロシアニジンを含まない錠剤(以下、対照群)を、それぞれ 12 週間摂取させた。摂取前、摂取 4 週間後、8 週間後及び 12 週間後に血液検査を行った。
    ②再解析の方法
    既報のデータについて、既報に従って中止・脱落被験者を除外した後に、摂取前の LDL-C が 160 mg/dL 未満の方を対象として再解析を行い、摂取前から摂取 12 週間後までの LDL-C 及び TC について評価した。
    4.主な結果
    本研究の解析対象は、高用量群 20 名、低用量群 22 名、対照群 19 名の計 61名となった。高用量群では、摂取 12 週間後において、LDL-C 及び TC が対照群と比較して有意に低い値を示した。なお、試験期間を通じて、試験食品と因果関係のある有害事象の発現は認められなかった。
    5.科学的根拠の質
    本解析結果より、コレステロールが高め(TC が 200 mg/dL 以上)で LDL-Cが 160 mg/dL 未満の方が、松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジン B1 として 2.46 mg/日)を 12 週間継続摂取することで、TC 及び LDL-C を低下させることが示された。
    (構造化抄録)

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