名称
サラシア含有加工食品
届出日
2016-03-17
販売予定日
2016-06-01機能性表示
本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには食後血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。
機能性関与成分
含有量
0.6mg
表示しようとする機能性
本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには食後血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品はサラシア由来サラシノールを配合した機能性表示食品です。1日あたり0.6mgの摂取で、食後血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。疾病に罹患していない方の健康維持をサポートしますが、特定の治療効果を謳うものではありません。科学的根拠に基づいた安心の製品設計です。
ポイント
食後血糖値サポート
サラシア由来成分
1日0.6mg摂取
科学的根拠に基づく
疾病に罹患しておらず、血糖値が気になる成人を対象としています。
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届出書類
| 商品名 | アラクス健康プラス サラシア |
| 名称 | サラシア含有加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | サラシア由来サラシノール |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには食後血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 052-951-7220 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | http://www.arax.co.jp |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 糖尿病薬との併用はおやめください。1日の摂取目安量を守ってください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 原料メーカーの実績によると、1日の摂取目安量当たり機能性関与成分サラシア由来サラシノールを0.6mg（1回当たり0.2mg）配合した顆粒の商品（以下「類似品」）を国内で10年間（2005年～2015年）に210,000食以上販売してきたが、健康被害などのクレームは報告されていない。 本品は、サラシア由来サラシノールを類似品と同量の1日の摂取目安量当たり0.6mg（食事1回当たり0.2mg）配合している。本品は錠剤であるが、日局の崩壊性試験に適合しており腸管では崩壊していると考えられるため、サラシア由来サラシノールが腸管内でその機能を発揮することを考慮すると、効果は類似品と同等であると考えられる。 さらに、原料であるサラシア粉末（サラシア由来サラシノールを含む）は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会が実施している健康食品の安全性自主点検認証制度（第三者認証）による安全性認証を2011年から継続して取得している。（登録名称：サラシア（コタラヒムブツ）粉末） これまでにサラシア由来サラシノールに起因すると考えられる重篤な有害事象の報告はない。また、サラシア由来サラシノールには、医薬成分との相互作用の報告はない。ただし糖尿病の薬との併用では、低血糖になったという報告はないが注意が必要である。 |
| 詳細 | 本品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMPの認定を受けている工場で、既定の管理基準に則した生産・製造及び品質の管理を行っている。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 標題 サラシア由来サラシノールによる食後血糖値の上昇抑制作用について 目的 このレビューでは、サラシア由来サラシノールを含む食品の食後血糖値の上昇を抑制する作用を、健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、文献情報に基づき検証することを目的とした。検証には、サラシノールを含む食品を摂取する群とサラシノールを含まない食品を摂取する群を比較している文献を用いた。 背景 サラシアは、インド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物である。そのエキスの食後血糖値の上昇を抑制する作用に関しては、国内外でいくつかの文献があったが、健常者に絞って総合的に研究報告を評価したものはなかった。 レビュー対象とした研究の特性 空腹時血糖値が正常域の健康な成人男女を対象に、データベース開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日までを対象の検索期間とし、2015年3月9日～14日にデータベースによる検索を行った。最終的に評価した文献数は2報で、事実を示す可能性が高いとされる研究デザイン（非ランダム化およびランダム化クロスオーバー試験）であった。なお、2報のうち、1報は利益相反の申告はなく、1報は申告があった。 主な結果 2報の文献検証において、サラシノールを含む食品を摂取すると、糖を体内に吸収しやすい形に分解するα-グルコシダーゼという酵素の働きをサラシノールが阻害することで、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇を抑制することがわかった。なお、副作用などの有害事象はみられなかった。 科学的根拠の質 この研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。さらに2報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのか難しい面もあった。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。 （構造化抄録） |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く） |
| 販売開始予定日 | 2016-06-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （平成29年10月18日）（別紙様式Ⅲ－3添付資料を修正） |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 販売予定がないため |
| 前回の自己点検報告月 |