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健康骨々

A259

商品詳細

届出番号 A259
商品名 健康骨々
会社名 協和薬品株式会社 他製品
ウェブサイト http://www.kyowa-yakuhin.co.jp
表示しようとする機能性 骨代謝の促進
本品には「大豆イソフラボン」が含まれます。大豆イソフラボンには、骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。
想定する主な対象者 骨の健康が気になる日本人中高年女性
機能性関与成分名 大豆イソフラボン
  • 大豆イソフラボン
  • 1日あたりの含有量 25mg(アグリコン換算)
    摂取目安量 3粒
    摂取方法 水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。
    届出日 2016/03/10
    販売開始予定日 2016/09/20
    販売開始予定日 販売中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(大豆胚芽抽出物加工食品)
    安全性の評価方法 既存情報による食経験の評価;既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (H28.5.20)基本情報に表示見本を別途追加
    (H30.12.7)(別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正)、様式Ⅳの変更

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    日本において、大豆は古くから食されてきたものであり、日常生活において一般の大豆食品から摂取する大豆イソフラボンによる健康被害が報告された例はない。大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品として「大豆芽茶」(フジッコ株式会社)が2001年に認可されており(許可番号第337号)、その際にヒトへの安全性試験等により十分な安全性が確認されている。「大豆芽茶」は発売後13年を経過するがその間健康被害の報告もない。また「大豆芽茶」以外にも、大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品が複数許可されている。さらに、本品(健康骨々)に使用している大豆胚芽抽出物(大豆イソフラボン含有)はこれまで、サプリメントを初めとする多数の健康食品に使用されているが、特に重大な健康被害の報告はない。食品安全委員会の報告(「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」2006年5月)によれば、多数の既存情報の検討の結果、安全な一日摂取目安量の上限値は70mg~75mg(アグリコンとして)であるとされ、さらに、特定保健用食品としての大豆イソフラボンの安全な一日上乗せ摂取量の上限値は30mgであるとされた。したがって、本品の一日摂取目安量(大豆イソフラボンとして25mg)はこの範囲に合致し、安全性には問題ないと考えられる。以上のことから、大豆イソフラボンを機能性関与成分とした本品の安全性は十分に確認されていると考える。

    機能性

    標題
     大豆イソフラボン摂取による骨吸収(破骨細胞の働きによって骨の成分が壊れること)抑制作用について

    目的
     本レビューは健常な中高年日本人女性を対象とし、大豆イソフラボンの骨吸収抑制作用について文献に基づいた総合的な検証を目的とした。

    背景
     骨量は男女とも30歳半ばで最大に達し、以後は加齢とともに減少していく。骨は常に破骨細胞が古い骨の成分を壊し(骨吸収)、骨芽細胞が新しい骨を作る(骨形成)という骨代謝を行っている(※)が、女性においては閉経後の5~10年間に骨量の急激な減少が起こる。骨吸収には女性ホルモンが大きく関わっており、女性ホルモンの分泌が低下している閉経後女性では骨吸収が亢進する。女性ホルモンに似た作用をもつ大豆イソフラボンが骨吸収を抑制するという文献が報告されているが、被験者を日本人健常者に絞って研究結果を総合的に評価したものはなかった。

    レビュー対象とした研究の特性
     1947年から2015年に公開された英語および日本語の文献を対象とし、フジッコ株式会社社員2名が独立して2015年3月2日に検索を行った。対象とする文献は、健常な日本人女性を被験者としていること、用量の明確な大豆イソフラボンを摂取させていること、比較対照として大豆イソフラボンを含まない対照食を摂取させていること、骨吸収マーカーが測定されていることを条件とし、さらに研究デザインは信頼性が高いとされる無作為化コントロール比較試験(RCT)であることを条件とした。結果、11件の文献が抽出された。

    主な結果
     11件の文献すべてにおいて、大豆イソフラボン摂取(25mg/日)による骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量の低下、すなわち骨吸収の抑制(骨の維持)が認められた。また有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認された。

    科学的根拠の質
     採用した文献は全て専門家による査読を通過したものであり、研究デザインはRCTである。それぞれの実験方法および結果は共通しており、一貫性の高いものである。また出版バイアス(ネガティブな研究は公開されにくいことによる情報の偏り)は検出されなかった。よって、これらの科学的根拠の質は機能性評価に値する。文献収集については、主要なデータベースを用い、公開されている研究はほぼ網羅されていると考えられるが、未発表研究が存在する可能性は否定できず、今後の研究動向を注視していく必要がある。
    ※日本医師会HPより
    (構造化抄録)

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