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「アミール」サプリメント

A248 package

商品詳細

届出番号 A248
商品名 「アミール」サプリメント
会社名 アサヒ飲料株式会社 他製品
ウェブサイト http://www.asahiinryo.co.jp/products/functional/ameal_suppli/

【機能性表示食品】アミール サプリメント(120粒*2コセット)【アミールS(アミールエス)】【送料無料】
表示しようとする機能性 血圧のサポート
本品には「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）が含まれます。「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）には血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。
想定する主な対象者 血圧が高めの方とされる正常高値血圧者及び高めの血圧が気になり出した正常血圧者
機能性関与成分名 「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）
  • ラクトトリペプチド
    		•
    1日あたりの含有量 3.4㎎（VPP換算）
    摂取目安量 4粒
    摂取方法 1日当たり4粒を目安に水などと一緒に噛まずにお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。体質によりまれにせきがでることがあります。その際は医師にご相談ください。摂り過ぎ、あるいは体調・体質により、おなかがゆるくなる場合があります。
    届出日 2016/03/08
    販売開始予定日 2016/05/10
    販売状況 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)【「ラクトトリペプチド」含有食品】
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (H29.9.4）届出資料のデータベース化移行による書式の変更、様式Ⅰの修正・更新、様式Ⅱの更新・修正、様式Ⅳの変更、様式Ⅳ　組織図及び連絡フローチャートの変更、様式Ⅴの更新・修正・変更、様式Ⅵの修正、表示見本の追加、様式Ⅶの変更
    （2019.7.2)様式Ⅱの変更、様式Ⅲの変更、追加、様式Ⅳの変更、様式Ⅴの追加。
    （2020.3.2)様式Ⅲの修正。

    撤回日 2021/03/11
    届出撤回の事由 販売終了のため。

    届出者の評価

    安全性

    当該製品は錠剤形態の食品であり、機能性関与成分以外は食経験により安全性が十分に確認された食品および、食品添加物を原料とする。機能性関与成分である「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)は、牛乳に含まれるたんぱく質のひとつであるカゼインに由来し、バリン-プロリン-プロリン（VPP）、イソロイシン-プロリン-プロリン（IPP）というアミノ酸が3つ繋がった2種類のペプチドの総称である。
    　「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)を含む製品のこれまでの販売量は、過去20年間で約4.4億食であり、長く豊富な食経験を有する。例えば、当該製品と同一の機能性関与成分量を含む、乳酸菌ラクトバチルス・ヘルベティカスCM4株を用いた発酵乳を主原料とする製品「カルピス酸乳／アミールS」は、1997年の特定保健用食品許可および約20年の販売実績を有するが、安全性に関わる問題は発生していない。加えて、当該製品と同様に、食品添加物として認められている酵素を用い、牛乳由来のカゼインを酵素分解して製造された「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)を使用した製品（「アミールＳ／毎朝野菜」など）についても、2003年の発売から約14年の販売実績を有するが、同様に安全性に関わる問題は発生していない。
    　さらに、公的機関の素材情報データベース（独立行政法人国立健康・栄養研究所）の調査や「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)の安全性に関する文献情報の検索を行った結果、既存情報からも安全性に問題のないことが確認された。また、医薬品との相互作用や機能性関与成分同士の相互作用についても、問題のある報告は見当たらなかった。
    　以上より、「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)は食品として長く豊富な食経験を有し、既存情報の調査からも安全性に関する評価が十分であることが確認できたことから、当該製品の安全性に問題ないものと判断した。
    機能性

    ア　標題
    　「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)が血圧が高めの方の血圧を健康に保つことに関する研究レビュー

    イ　目的
    　高血圧症に罹患していない日本人に「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)を含む食品を摂取させたとき、これを含まない対照食品（プラセボ）と比較して、血圧を有意に低く保つ機能を有するかどうか検証することを目的とした。

    ウ　背景
    　「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)を含む食品は、特定保健用食品「カルピス酸乳／アミールS」「アミールS／毎朝野菜」を通じて正常高値血圧者の血圧を有意に低く保つことを検証し許可を得てきた。今回これを広く検証することが必要と考え研究レビューを実施した。

    エ　レビュー対象とした研究の特性
    　データベース4件の検索日は、2014年9月17日2件、9月25日1件、10月1日1件、対象期間はそれ以前、対象者は高血圧症に罹患していない日本の成人で、プラセボを対照としたランダム化比較試験により「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)を含む食品を8日以上摂取した試験を選抜し、最終的に10文献を評価した。主要評価項目は収縮期血圧の平均値差、副次評価項目は拡張期血圧の平均値差とした。レビューの著者は費用をカルピス株式会社より支給された。

    オ　主な結果
    　「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)を含む食品の摂取により、収縮期血圧は-3.42mmHg（P<0.0001）、拡張期血圧は-1.53mmHg（P=0.007）プラセボと比較して低値を示し、高血圧症に罹患していない日本人の収縮期血圧および拡張期血圧を有意に低く保つ機能を有することを確認した。また、1日摂取目安量3.4mg（VPP換算）を含む範囲でもプラセボに対して収縮期血圧は有意な低値を示し、この1日摂取目安量が妥当であることを確認した。食品形態（飲料と錠剤）、原料製法（発酵と酵素分解）の効果をそれぞれ調べた結果、プラセボに対して収縮期血圧は有意な低値を示し、飲料および錠剤、また、発酵および酵素分解の原料において、それぞれ収縮期血圧を有意に低く保つ機能を有することを確認した。

    カ　科学的根拠の質
    　すべてランダム化比較試験、全対象者533名のため、試験条件は均質でサンプル数は十分多く、統計解析により出版による偏りや結果のばらつきは認めなかったため、科学的根拠の質は高いと評価した。研究の限界としては、出版されていない研究が結果に影響を与え、一部のサブグループ解析で人数がやや少ないことが挙げられる。
    　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（構造化抄録）

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