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（2018.2.6）別紙様式(Ⅰ)、別紙様式(Ⅲ)-3添付資料、別紙様式(Ⅶ)を修正

1.食経験
葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。
2.既存情報の調査
葛の花と葛の花由来イソフラボンの安全性に関する調査を行った結果、葛の花に安全性上懸念となる報告はなかった。但し、葛の花由来イソフラボンの一種であるテクトリゲニンは、弱いながらも、女性ホルモンと同じ働き（以下、エストロゲン様作用という）を有し、弱い変異原性を持つことが報告されている。
3.安全性試験結果
本品の機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン」を含む原材料である「葛の花抽出物」について、安全性を評価した。
1)急性毒性及び亜慢性毒性の評価
葛の花抽出物の急性毒性試験を行った結果、異常は認められなかった。また、亜慢性毒性試験を行った結果、葛の花抽出物5.0%混餌群において、毒性学的に意義のある変化は認められなかった。以上のことから、ラットにおける葛の花抽出物の無毒性量は5.0%混餌量に相当する投与量（雄、雌でそれぞれ3.0、3.5 g/kg体重/日）であると考えられた。
2)遺伝毒性の評価
細菌を用いる変異原性試験、ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験、げっ歯類を用いる小核試験を行い、葛の花抽出物の遺伝毒性を評価した結果、葛の花抽出物は生体内では遺伝毒性を示さないと考えられた。
3)エストロゲン様作用の評価
葛の花抽出物及びテクトリゲニンのエストロゲン様作用を評価するため、①エストロゲン受容体α/βを活性化させる作用を評価する試験、②子宮肥大試験を実施した。その結果、葛の花抽出物は強いエストロゲン様作用を有する成分を含有せず、生体内でエストロゲン様作用を発揮しないと考えられた。
4)ヒト安全性試験
葛の花抽出物のヒトへの安全性を評価するため、12週間の長期摂取試験及び4週間の過剰摂取試験を行った。その結果、葛の花抽出物の摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。
4.医薬品との相互作用
データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
5.まとめ
以上より、本品の機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン」を含む原材料である「葛の花抽出物」は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、本品は、葛の花抽出物以外には安全性が確認されたものから構成されるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

1.標題
葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類)の摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響

2. 目的
　健常者において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。

3.背景
　葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのエビデンスを総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
　健常者における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響に関する、2015年3月17日（検索日）以前に報告されている研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、4研究（査読誌4）について、システマティックレビューを行った。なお、4研究は、全て日本で実施された信頼性の高い臨床試験であった。著者として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められた。
　
5.主な結果
　4研究における対象者は30～100例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。
　メタアナリシスを実施した結果、腹部総脂肪面積、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。

6.科学的根拠の質
　葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。
ただし、本研究には以下の限界も存在する。
・出版バイアスは検出されず、いずれも信頼性の高い臨床試験ではあったが、研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。
・摂取期間が最長でも12週であるため、これ以上継続摂取した際の影響は不明である。
・安全性については、サンプルサイズ、期間ともに十分とは言えないので別の切り口での評価が必要である。
（構造化抄録）