名称
ルテイン・ゼアキサンチン含有食品
届出日
2015-04-20
販売予定日
2015-06-17機能性表示
本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには見る力の維持をサポートすることが報告されています。
機能性関与成分
含有量
ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg
表示しようとする機能性
本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには見る力の維持をサポートすることが報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
ロートＶ５粒は、ルテイン10mgとゼアキサンチン2mgを配合した機能性表示食品です。ルテインとゼアキサンチンには、見る力の維持をサポートすることが報告されています。目の健康維持を意識される方に、日常の健康習慣としてお役立ていただけます。
ポイント
見る力をサポート
ルテイン10mg配合
ゼアキサンチン配合
日常の健康習慣に
目の健康維持を意識する方を対象としています。
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届出書類
| 商品名 | ロートＶ５粒 |
| 名称 | ルテイン・ゼアキサンチン含有食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ルテインとゼアキサンチン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには見る力の維持をサポートすることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 06-6758-1230 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | http://jp.rohto.com/, http://www.shop.rohto.co.jp/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 過剰に摂取することは避け、1日の目安量を守ってください。 アレルギー体質の方、妊娠・授乳中の方は、医師または薬剤師に相談してください。 粒の色が多少異なることがありますが、品質に問題はありません。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | ロートＶ５粒に含まれている機能性関与成分の一つであるルテインは、日本では1999年より200製品以上のサプリメント製品に使われており、ロートＶ５粒と同じ量又は同じ量以上の量が含まれている製品も10製品以上ある。 また、ゼアキサンチンについても、日本で2014年よりサプリメント成分として販売されており、そのうち２製品が、ロートＶ５粒と同じ量又は同じ量以上の量が含まれている。 このようなロートＶ５粒と同じ成分が同じ量以上含まれているサプリメントにおいて、副作用がおきたという報告はないことから、ロートＶ５粒は安全であると考えられる。 |
| 詳細 | アリメント工業株式会社新富士工場（ISO 22000、国内GMP、米国GMP）アリメント工業株式会社新富士第二工場（ISO 22000、国内GMP、米国GMP）アリメント工業株式会社本社工場（ISO 22000、国内GMP、米国GMP）富士宮通運株式会社（標準書に準じた運用を行っている） |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【標題】 ルテイン・ゼアキサンチンの摂取は、「見る力」を維持するか検討する 【目的】 健常人におけるルテイン・ゼアキサンチンの摂取が、目の健康機能に対して効果をもたらすかについて、広く文献検索を行い、根拠を集めることを目的とした。 【背景】 摂取したルテイン・ゼアキサンチンは、目の網膜の中心部である黄斑部に蓄積され、外からの光のフィルターの役割を果たす黄斑色素を構成している。これまでに、ルテイン・ゼアキサンチンの摂取が、「見る力」に対して効果があるという論文はいくつか報告されているが、その科学的根拠は明らかでない。 【レビュー対象とした研究の特性】 2015年2月1日に、2015年1月までに公表された論文を対象として調査した。１）健康な人に対してルテイン・ゼアキサンチンを摂取するグループと摂取しないグループがあり，試験対象者がどちらを摂取しているかがわからないようにした上で比較している試験である。かつ２）「見る力」に対して何らかの評価を行っている、といった条件を満たす論文を広く集めた後、関連性のない研究論文などを除いた。これらの選択過程後に残った1論文（健康な人に対してルテイン・ゼアキサンチンを摂取するグループと摂取しないグループがあり，試験対象者がどちらを摂取しているかがわからないようにした上で比較している試験）についてルテイン・ゼアキサンチンの視機能に対する効果を評価した。 【主な結果】 ルテイン・ゼアキサンチンの摂取により、黄斑色素量の指標となる黄斑色素密度の上昇、光ストレスからの回復促進、色コントラスト感度の改善が明らかとなった。「光ストレス回復」とは、強い光を視た後の視覚機能の回復、「色コントラスト感度」とは、網膜の感度のことである。結果として、ルテイン・ゼアキサンチンの摂取は、「見る力」の維持に働くことが明らかとなった。 【科学的根拠の質】 選択後に残った論文の質は非常に高いため、上記効果の科学的根拠は強いと考えられる。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | なし |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 目の健康維持を意識する者。 |
| 販売開始予定日 | 2015-06-17 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （H27.7.17）一般向け公開情報を機能性情報の修正及び安全性情報の追加に伴い変更 （H27.7.17）基本情報に表示見本を別途追加 （H27.7.17）安全性情報に別紙様式（Ⅲ）－１を別途追加 （H27.717）基本情報、機能性情報を修正 (H27.9.9)基本情報を修正 (H27.11.18)基本情報を修正 （H28.10.26）基本情報に表示見本を別途追加 （H29.2.21)別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正 （H29.7.6）基本情報に表示見本を別途追加 （H29.11.24）別紙様式Ⅳ健康被害の情報収集体制と組織図及びフローチャート変更 （H30.12.25）基本情報を変更 （H30.12.25）別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-1、別紙様式Ⅲ-3を新書式に整備 （H30.12.25）様式Ⅲに分析方法を示す文書を追加 （H30.12.25）様式Ⅵに表示見本を別途追加 （R2.1.22）様式Ⅵに表示見本を別途追加 （R2.1.22）基本情報（代表者氏名、販売状況）を変更 （R2.1.22）別紙様式Ⅳの対応窓口及び健康被害の情報収集体制と組織図、フローチャートの変更 （R2.1.22）別紙様式Ⅱ-1を新書式に整備 （R2.1.22）様式Ⅶの食品関連事業者に関する基本情報（代表者氏名）を変更 （R2.12.16）別紙様式Ⅳの対応窓口及び健康被害の情報収集体制と組織図、フローチャートの変更 （R2.12.16）様式Ⅵに表示見本を別途追加 （R2.12.16）様式Ⅵに保存方法の注意を追加 （R6.10.30）様式Ⅳの修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 当該商品の販売、製造を中止するため。 |
| 前回の自己点検報告月 |