• 消費者庁届出情報DB

（H28.3.24）一般向け公開情報を機能性情報の差替えに伴い変更
（H28.3.24）機能性情報を差替え
（H28.3.24）基本情報を修正

（2019/11/1）
　データベース届出様式に変更、販売状況、別紙様式１、（Ⅰ）、（Ⅱ）－1、（Ⅲ）、製品規格書、製造方法、（Ⅲ）－3、（Ⅳ）、組織図及び連絡フローチャート、（Ⅵ）、表示見本、（Ⅶ）の記載内容を変更（詳細は新旧対照表（詳細）に記載）

（2019/11/15）
　新旧対照表（公開）、新旧対照表（非公開）及び表示見本の差し替え

（2020/3/30）
　　表示見本の追加

●変更履歴
（2021/8/12）
　　別紙様式1及び別紙様式Ⅶ、届出者の代表者氏名を変更

（2022/11/18）
　　様式Ⅰ及び別紙様式Ⅲ－1の衛生管理体制等の記載変更
　　様式Ⅳ添付の組織図等資料（非公開）の差替え

本品の原材料はうんしゅうみかんであり、わが国における収穫量は、明治40年には約10万トン、昭和16年の約50万トンまで緩やかに増加した。その後、昭和22年以降は急激な増加を続け、昭和50年には367万トンまで増加した。その後年々減少し、平成25年には89.6万トンにまで減少した。国民1人当たりのみかん果実の年間消費量は、昭和17年頃が6～7㎏、昭和30～40年には7～10㎏が消費された。最盛期の昭和45年頃には約20㎏弱が消費され、最近は、4～5㎏と最盛期の4～5分の1まで減少したものの、果実及びジュースを含む加工品は年間を通じてごく一般的に消費されていることから十分な食経験を有する食品である。
　本品の機能性関与成分であるβ－クリプトキサンチンは、うんしゅうみかんに多く含まれるだいだい色の色素で、トマトのリコペン、ニンジンのβ－カロテンと同じ「カロテノイド」と呼ばれる色素の1種である。通常のうんしゅうみかん果実1個の可食部中には、約1mgのβ－クリプトキサンチンが含まれており、本品1日摂取目安量あたりの3.0mgは、うんしゅうみかん果実約3個分に相当し、通常の食生活において十分摂取されうる範囲内の量であると考えられる。
　当社は喫食実績の評価として、β－クリプトキサンチンが本品より多く含まれるみかんジュース製品（350mlペットボトル／24本入り）を平成11年度から14年間にわたり、約176万ケース販売してきたが、その間、健康被害に関する苦情は発生していない。また、本品と同等の3.0mgのβ－クリプトキサンチンを含む「アシタノカラダ」みかんジュース（125ml紙容器）を平成25年～31年3月末までの間に1,934,308本を販売しているが、健康被害に関する苦情は発生していない。さらにプラセボ群24名、200mlあたり3.6mgのβ－クリプトキサンチン高含有みかんジュース群22名で1日1回3本600mlの飲料を4週間毎日摂取する過剰摂取試験を実施したところ、臨床上問題となる有害事象は認められず、β－クリプトキサンチン高含有みかんジュースは高い安全性を有することが示された。
　以上のとおり、本品の原材料の「うんしゅうみかん」及びβ－クリプトキサンチンを3.0ｍｇ含むみかんジュースは、十分な食経験と喫食実績を有する食品であり、医薬品との相互作用も認められず、その安全性は極めて高いと考えられる。

1. 標題：
　「POM（ポン）アシタノカラダ」に含まれる機能性関与成分β-クリプトキサンチンによ　る骨の健康維持に関する研究レビュー
2. 目的：
　　健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）において、ウンシュウミカンに含まれるβ-　クリプトキサンチンの継続的な摂取による骨の健康維持に対する機能を検証する。
3. 背景：
　　骨の健康は、古い骨を壊す「骨吸収」と、新しい骨を作る「骨形成」のバランスの上に　成り立っている。しかし、老化、生活習慣の要因、女性の閉経によるホルモンバランスの　変化等が原因となって「骨吸収」が「骨形成」を上回った場合、骨塩量や骨の物理的強度　が低下して、やがては骨粗鬆症へと進展する。ウンシュウミカンの摂取によりヒトの体内　に取り込まれたβ－クリプトキサンチンは、骨芽細胞増殖因子を刺激し骨芽細胞の増殖と　分化を促進して石灰化を増進させ、また、骨吸収促進因子による破骨細胞への分化、形成　を抑制させることにより、骨量の減少を抑えると考えられている。
4. レビュー対象とした研究の特性：
　　３種類のデータベースに掲載された日本語、英語の論文のうち、健常者においてβ－ク　リプトキサンチンの摂取による骨代謝マーカーへの影響を報告した査読付き群間比較試験　に関する論文を検索（2015 年 10 月 23 日、28 日、11 月 10 日）し、効果の有無や「研　究の質」により仕分けを行った。
　　最終的に３報について試験デザイン対象者の特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間　等に関する情報を抽出し、系統的にレビューした。本レビューは、農林水産省の平成 26 　年度農林水産業・食品産業科学技術研究推進事業において、委託先の公益財団法人 日本　健康・栄養食品協会が実施したものである。
5. 主な結果：
　　132 名（男性 29 名、女性 103 名）の健常者に対する３報の群間比較試験を分析した結　果β－クリプトキサンチンを 1 日 0.3～6 ㎎、2～3 か月摂取することで、骨代謝マーカー　の変化（骨形成マーカーの上昇と骨吸収マーカーの低下）が確認され、β－クリプトキサ　ンチンの継続摂取は、骨の健康維持に有効であると考えられた。
6. 科学的根拠の総合評価：
　　5 名の有識者からなる農産物の機能性評価委員会にて、総合評価表に従い、A～E の 5 　段階にて評価を行った。その結果、「研究のタイプ、質、数」は C 評価、「一貫性」の　目安は B 評価、科学的根拠の総合評価は B 評価となり、機能性について肯定的な根拠が　あるという結果であった。