L547

ナマケモノコーヒー

販売休止中

加工食品(その他)

Functional Claim

本品にはエラグ酸、有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）が含まれます。エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径、内臓脂肪の減少をサポートし、高めのBMI 値の改善に役立つ機能が報告されています。有胞子性乳酸菌（H.coagulans SANK70258）は、生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。

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Notification Documents

Product Name	ナマケモノコーヒー
Category	コーヒー含有加工食品
Food Classification	加工食品(その他)
Functional Ingredient Name	エラグ酸、有胞子性乳酸菌 (Heyndrickxia coagulans SANK70258)
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品にはエラグ酸、有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）が含まれます。エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径、内臓脂肪の減少をサポートし、高めのBMI 値の改善に役立つ機能が報告されています。有胞子性乳酸菌（H.coagulans SANK70258）は、生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-22-0814
Information Disclosure Website URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりをお控えください。体に合わない場合は摂取を中止してください。天然の素材を使用しているため、製品表面に斑点が見られたり、色が変化することがありますが、品質には問題ありません。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 1日あたりの摂取目安量を守ってください。妊娠中・授乳中の方はお召し上がりにならないで下さい。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	【エラグ酸】最終製品での喫食実績ではなく、既存情報における機能性関与成分エラグ酸での安全性試験の評価を行なった。ヒト試験によるエラグ酸摂取時の安全性の検証を目的とした文献を評価対象とし調査した結果、２報の文献で健常な成人男女を対象とし、エラグ酸含有食品を１２週間摂取させて、試験期間中に有害事象が認められなかったことを確認した。うち１報は、当届出製品と同等量のエラグ酸3mg／日、うち１報はエラグ酸４７mg／日含むザクロ抽出物を摂取しており、これは本届出製品のエラグ酸量の7.8～15倍の摂取量である。なお、本届出のエラグ酸はヌルデ由来であるが、高速液体クロマトグラフィーで定量可能な単一成分であることから、上記の研究のザクロ、及びアフリカマンゴノキ由来エラグ酸と同等性が認められると考えられる。以上のことから、本届出製品の安全性に問題はないと判断した。また、医薬品との相互作用は問題となる相互作用については、報告されていない。【有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）】本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）は、50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258)の食品への使用が安全であると評価されている。また、医薬品との相互作用は問題となる相互作用については、報告されていない。関与成分同士の相互作用については、関連する報告は見つかっていない。以上のことから、本品の一日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば、本届出製品の安全性に問題はないと判断した。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

【エラグ酸】標題：機能性関与成分エラグ酸の体重、体脂肪、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、血中中性脂肪、腹部脂肪面積（総脂肪、内臓脂肪、皮下脂肪）に対する機能性に関するシステマティックレビュー更新版目的：健常者がエラグ酸を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して体重、体脂肪、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、血中中性脂肪、腹部脂肪面積が低下するかを検証した。背景：国内の肥満者割合は男性を中心に増加傾向にあり、肥満に伴うメタボリックシンドロームは心血管疾患のリスクを高める。エラグ酸には体重や脂肪の改善効果が報告されているが、健常者を対象とした網羅的な検証は不十分であるため、その機能を改めて評価した。レビュー対象とした研究の特性：PubMedや医中誌WEBを含む5つのデータベースを用い、2025年4月4日までに公表された文献を検索した。最終的に20歳から64歳の健常成人32名を対象とした日本での二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間試験1報を採用した。介入内容はエラグ酸3mg/日の12週間摂取である。主な結果：エラグ酸の12週間摂取により、プラセボ群と比較して体重、体脂肪、血中中性脂肪、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、BMI値、内臓脂肪の有意な低下が認められた。これにより、健常な成人の体重や体脂肪、内臓脂肪を低下させる機能に科学的根拠があると評価した。科学的根拠の質：エビデンスの確実性は「中（B）」と判断した。非直接性は「低（0）」であったが、採用文献が1報のみのため、非一貫性は「高（-2）」、合計例数が少ないため不精確も「高（-2）」と評価されたことが影響した。採用文献が1報のみであり、サンプルサイズも限定的であるため、バイアスリスクや出版バイアスを完全に否定できない。今後は被験者数を増やしたさらなる研究による検証が継続的に必要である。【有胞子性乳酸菌】標題：有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)｣の便通改善の機能に関するシステマティックレビュー目的：システマティックレビューでは｢有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)の経口摂取が健常成人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）の便通を改善するか｣を検証するため､定性的なレビューを実施した。背景：H. coagulans SANK70258は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されている。しかし、これまで健常者に対するH. coagulans SANK70258の便通の改善機能を検証したシステマティックレビューは報告されていない。レビュー対象とした研究の特性：2024年11月29日に6つのデータベースを用いて文献検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした論文数は5報で、その内、3報が無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（RCT）、2報がシングルアームオープン試験（非RCT）で実施されていた。主な結果：評価した文献は、健常成人を対象とした有胞子性乳酸菌(H.coagulans SANK70258)1億個を2週間連続摂取した介入期間の研究であった。各文献の排便回数について、1つのRCT文献では対照群と比較して有意な増加、2つの非RCT文献では摂取前後で比較して有意な増加を示し、便通改善の効果が認められた。なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulans, Heyndrickxia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258, Weizmannia coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなせる。科学的根拠の質：システマティックレビューでは、ランダム化比較試験（RCT）3報および非RCT 2報を採用後、非直接性の懸念が大きい3報を除外し、最終的に2報（RCT1報、非RCT1報）を定性的に評価した。エビデンスの総体評価に用いたRCT文献は1報のみであり、確実性は「低（C）」と判断された。有胞子性乳酸菌(H. coagulans SANK70258)を1億個/日以上、2週間以上摂取することにより、便通（排便回数）増加の可能性が示唆されたが、採用文献数・症例数が限られ、各種バイアスの懸念が残るため、さらなる大規模・長期的な研究の蓄積が望まれる。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food	最終製品の全てを摂取した場合に機能性関与成分の摂取量が本来天然に存在するものを超える可能性があるものの、風味を楽しむために用いられ、過剰摂取につながる恐れがないため。
Primary Target Audience	肥満気味の健常成人、便秘傾向の健常成人
Planned Sales Start Date	2026-12-25
Change History (before Mar 31, 2025)
Change History (from Apr 1, 2025)
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売休止中
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

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