Category
ケール種子エキス末含有加工食品
Notif. Date
2025-03-28
Planned Sale Date
2025-05-31Functional Claim
本品にはスルフォラファングルコシノレート、GABA、オリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれます。 スルフォラファングルコシノレートには、健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値（肝臓の健康状態を示すマーカー）を下げる機能が報告されています。 GABAは仕事や勉強などによる一時的・精神的なストレスや疲労感を軽減すること、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。 オリーブ由来ヒドロキシチロソールには、抗酸化作用により血中LDL（悪玉）コレステロールの酸化を抑制させる機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
スルフォラファングルコシノレート 24mg、GABA 28mg、オリーブ由来ヒドロキシチロソール 1.59mg
Functional Claim
本品にはスルフォラファングルコシノレート、GABA、オリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれます。 スルフォラファングルコシノレートには、健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値（肝臓の健康状態を示すマーカー）を下げる機能が報告されています。 GABAは仕事や勉強などによる一時的・精神的なストレスや疲労感を軽減すること、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。 オリーブ由来ヒドロキシチロソールには、抗酸化作用により血中LDL（悪玉）コレステロールの酸化を抑制させる機能が報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains sulforaphane glucosinolate, GABA, and olive-derived hydroxytyrosol. Sulforaphane glucosinolate has been reported to support healthy liver function by lowering slightly elevated blood ALT levels; GABA has been reported to help reduce temporary mental stress, fatigue, and elevated blood pressure; and olive-derived hydroxytyrosol has been reported to inhibit the oxidation of blood LDL cholesterol through its antioxidant properties.
Key Features
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Adults concerned about liver function, blood pressure, stress, and cholesterol.
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Notification Documents
| Product Name | スルフォラリズムｂ |
| Category | ケール種子エキス末含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | スルフォラファングルコシノレート、GABA、オリーブ由来ヒドロキシチロソール |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはスルフォラファングルコシノレート、GABA、オリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれます。 スルフォラファングルコシノレートには、健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値（肝臓の健康状態を示すマーカー）を下げる機能が報告されています。 GABAは仕事や勉強などによる一時的・精神的なストレスや疲労感を軽減すること、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。 オリーブ由来ヒドロキシチロソールには、抗酸化作用により血中LDL（悪玉）コレステロールの酸化を抑制させる機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-789-022 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日の摂取目安量を守ってください。 ●高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）、肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本届出商品には、スルフォラファングルコシノレート（SGS）を1日あたり24mg含有しています。SGSはスルフォラファンの前駆体で、ブロッコリーなどに含まれる成分であり、食経験も豊富で安全性が高いとされています。健常者を対象にしたSGSを一日262mgまたは350mg摂取する試験でも、重大な有害事象は報告されていません。 医薬品との相互作用として、過剰摂取によりCYP酵素に影響を及ぼす可能性がありますが、摂取目安量を守れば問題は少ないと考えられます。 医薬品服用者向けに注意喚起も表示しています。 GABAについては、既存のデータベースにより1,000mgや12週間の継続摂取でも安全性が確認されており、医薬品との相互作用も基本的に問題はないとされています。 ただし、降圧薬との併用については医師への相談を促す表記を行っています。 オリーブ由来ヒドロキシチロソールは、アメリカでGRAS認定されており、ヒトを含む各種試験での安全性も確認済みです。1日摂取量12～30mgの長期摂取や、NOAELが50mg/kg体重/日との報告もあります。 本品における加工による成分の変質も確認されておらず、分析方法によって成分の同等性も確保されています。 医薬品との相互作用については、降圧・利尿作用に関する報告があり、該当薬を服用中の方へ注意喚起を行っています。 同成分の1.59mg/日の摂取に問題はないと判断されます。 なお、機能性関与成分同士の相互作用は確認されていません。 |
| Details | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日の摂取目安量を守ってください。 ●高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）、肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ＜スルフォラファングルコシノレート＞ 【標題】スルフォラファングルコシノレートの肝機能（肝機能マーカー）に及ぼす影響に関するシステマティックレビュー 【目的】健常な成人において、機能性関与成分を摂取するとプラセボ摂取時と比較して肝機能マーカーの改善に役立つか検証すること。 【背景】肝臓は代謝・解毒などの働きがあり、正常な肝機能維持は健康に重要。スルフォラファングルコシノレートの肝機能改善効果は病者対象では報告があるが、健常者対象のレビューはない。 【レビュー対象とした研究の特性】2022年2月10日に検索を行い、1報を採用。 【主な結果】採用文献は質が高く肯定的な結果。1日24mg摂取で、日本人健常中高齢者においてALTが有意に低下。 【科学的根拠の質】RCTで評価され一貫性あり。ただし研究数が1報のみで出版バイアスの有無、サンプルサイズ、期間などの観点から信頼性に完全に問題がないとは言えず、今後さらなる検証が必要。 ＜GABA：血圧＞ 【標題】GABAによる血圧低下作用に関する研究レビュー 【目的】正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者の日本人成人において、GABA含有食品の継続摂取による血圧低下効果を検証。 【背景】GABA配合製品の機能性表示に際し、血圧低下作用を検証するためレビューを実施。 【レビュー対象とした研究の特性】2023年10月2日までのRCT論文を対象に検索、11報を採用。 いずれも日本人の正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者を対象とし、主要評価項目は血圧変化。利益相反なし。 【主な結果】11報すべてが適格で肯定的な結果。GABA摂取により収縮期・拡張期血圧が低下。1日12.3mg以上で効果あり。食品形状は問わない。 【科学的根拠の質】バイアスリスクはランダム化や割り付けの隠蔵等の方法記載不足から“中/疑い(-1)”と評価されたが、エビデンス全体に重大なリスクはなく肯定的な根拠があると判断。層別解析できない報告や中高度高血圧者対象、プラセボ非設定の報告は除外された。方法記載の不足によりバイアスリスクは完全に否定できなかったが、11報中11報（全体）、11報中10報（正常高値血圧者）で肯定的結果が得られ、一貫性を否定できないと判断。 ＜GABA：抗ストレス・疲労感＞ 【標題】GABAによるストレス・疲労感緩和に関するシステマティックレビュー 【目的】健康な成人日本人がGABA摂取により一時的な精神的ストレスや疲労感が緩和されるかを検証。 【背景】GABA配合機能性表示食品の販売にあたり、機能検証のためレビューを実施。 【レビュー対象とした研究の特性】2023年9月26日までに発表されたRCTまたはそれに準じる査読付論文を検索、5報を採用。対象は健康な成人。利益相反なし。 【主な結果】ストレスに関する肯定的結果が5報、疲労感は2報。ストレス負荷は「内田クレペリン検査」「計算試験」「橋を渡る」を用い、いずれも適切と判断。効果指標は脳波（α波）、唾液ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール、IgA）、副交感神経活動、疲労感VASなどで、いずれも妥当と評価。 【科学的根拠の質】RCT論文を評価対象としたが、肯定的文献のみで出版バイアスの可能性がある。また、採用文献が少数である点も限界。だが、評価論文はいずれも目的に合致し、実施条件に問題なく、科学的根拠として信頼性があると判断。totality of evidenceの観点から、GABAを1日28mg以上摂取することで一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和に肯定的な根拠があるとされた。 ＜オリーブ由来ヒドロキシチロソール＞ 【標題】オリーブ由来ヒドロキシチロソールのLDLコレステロール酸化抑制機能に関する研究レビュー 【目的】健常者がオリーブ由来ヒドロキシチロソールを摂取することで、プラセボと比較して酸化LDLコレステロールを抑制するかを検証。 【背景】生活習慣病の基盤となる動脈硬化の予防・コントロールが課題であり、本成分の機能性を評価。 【レビュー対象とした研究の特性】2020年9月15日までに公表されたランダム化比較試験の査読付論文4報を採用。重大な利益相反なし。 【主な結果】4報中3報で、血中酸化LDLコレステロールやMDA-LDLが有意に低下。定量分析でも統合結果が有意となり、酸化抑制機能に肯定的な結果が得られた。試験食品による有害事象は確認されなかった。 【科学的根拠の質】全てRCTでありエビデンスの強さは「強」と評価。ただし日本語・英語の論文のみを対象としたため、言語バイアスの可能性は否定できない。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常成人(肝機能酵素（ALT）値が 高めの方、高めの血圧が気になる方、仕事・勉強などによるストレスや疲労感が気になる方、酸化LDLコレステロールが気になる方を含む) |
| Planned Sales Start Date | 2025-05-31 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |