Category
ブロッコリー種子エキス末含有加工食品
Notif. Date
2022-11-17
Planned Sale Date
2023-01-17Functional Claim
本品にはスルフォラファングルコシノレート、ルテオリンが含まれます。スルフォラファングルコシノレートには、健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値を下げることが報告されています。（血中ALT値は、肝臓の健康状態を示すマーカーの一つです。）ルテオリンには尿酸値が高めな方の尿酸値を下げる機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
スルフォラファングルコシノレート：24 mg、ルテオリン：10 mg
Functional Claim
本品にはスルフォラファングルコシノレート、ルテオリンが含まれます。スルフォラファングルコシノレートには、健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値を下げることが報告されています。（血中ALT値は、肝臓の健康状態を示すマーカーの一つです。）ルテオリンには尿酸値が高めな方の尿酸値を下げる機能が報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This is a functional food containing sulforaphane glucosinolate and luteolin. Sulforaphane glucosinolate has been reported to reduce elevated blood ALT levels (a marker of liver health) in healthy middle-aged and elderly individuals. Luteolin has been reported to reduce uric acid levels in individuals with high uric acid.
Key Features
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Middle-aged and elderly individuals concerned about liver markers and uric acid.
Notification Documents
| Product Name | 肝匠プロネス |
| Category | ブロッコリー種子エキス末含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | スルフォラファングルコシノレート、ルテオリン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはスルフォラファングルコシノレート、ルテオリンが含まれます。スルフォラファングルコシノレートには、健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値を下げることが報告されています。（血中ALT値は、肝臓の健康状態を示すマーカーの一つです。）ルテオリンには尿酸値が高めな方の尿酸値を下げる機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-850-378 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ●原材料名を参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。 ●本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。 ●肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 ●本品の摂取によって、ビール等のアルコール飲料を過剰に摂取してよいことにはなりません。 ●1日摂取目安量をお守りください。 ［2026年5月追加］ ●原材料名を参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。 ●本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。 ●肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 ●アゾール系抗真菌薬、ニューロキノン系抗菌薬、ゲムフィブロジル等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師に摂取についてご相談ください。 ●本品の摂取によって、ビール等のアルコール飲料を過剰に摂取してよいことにはなりません。 ●1日摂取目安量をお守りください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 【スルフォラファングルコシノレート】 スルフォラファングルコシノレート（SGS）はスルフォラファンの前駆体であり、ブロッコリーなどのアブラナ科の植物に含まれている物質です。SGSはスルフォラファン及びブロッコリーとして十分な食経験があり安全性は高いと考えられます。 安全性試験として、健常者へ一日当たり262ｍｇのSGSを12週間摂取させた試験や、一日当たり350ｍｇのSGSを７日間摂取させた試験が報告されていますが、いずれも重大な有害事象は報告されていません。 肝臓での薬物代謝を担うＣＹＰ酵素へ影響を及ぼす可能性が報告されていますが、本品は健康な方を対象としており、医薬品を服用している方を対象としていません。しかし、上記酵素で代謝される医薬品を服用中の方の摂取が否定できないため、摂取上の注意欄に、一日の摂取目安量を守ること、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診すること、肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談するよう注意喚起した。 【ルテオリン】 本品の喫食実績はありません。 原材料である菊の花抽出物のヒトやラットを対象にした安全性について4つの研究が報告されており、その中で有害事象を示す報告は認められていません。さらに、「ルテオリン」を含む「菊の花抽出物」の安全性評価について、急性毒性試験、反復投与試験、変異原性試験、長期摂取試験（12週間）及び過剰量摂取試験（適正量の5倍量以上）のいずれにおいても、安全性上の問題となる報告はありませんでした。 in vitro試験において、ルテオリンがCYP3A4、CYP1A2、CYP2C8の酵素活性を阻害することが報告されていますが、ヒトに対しての有害事象の報告はなく、本品は健康な方を対象としており、医薬品を服用している方を対象としていません。しかし、上記酵素で代謝される医薬品を服用中の方の摂取が否定できないため、摂取上の注意欄に、ゾール系抗真菌薬、ニューキノロン系抗菌薬、ゲムフィブロジル等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師に相談するよう注意喚起した。 【機能性関与成分同士の相互作用】 本品の機能性関与成分であるスルフォラファングルコシノレートとルテオリンに関して、抗炎症作用を示したとの報告がありましたが、ルテオリンとスルフォラファンを体重換算した場合、一日摂取目安量より少量であること、ヒト試験での報告ではないこと、有害事象の報告ではないことから、安全性に問題はないと考えられます。 以上より、一日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと考えられます。 |
| Details | 「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製造管理及び品質管理を実施している。 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【スルフォラファングルコシノレート】 ア. 標題 スルフォラファングルコシノレートによる肝機能マーカー低減機能に関する研究レビュー イ. 目的 成人健常者を対象として、スルフォラファングルコシノレートの経口摂取による肝機能マーカーの低減機能について評価しました。 ウ. 背景 スルフォラファングルコシノレート（グルコラファニン）は、アブラナ科の植物に含まれており、特にブロッコリーの新芽に多く含まれています。摂取したスルフォラファングルコシノレートは体内でスルフォラファンに代謝され、吸収されます。スルフォラファンは転写因子であるNuclear factor E2-related factor 2 (Nrf2)を介して第2相解毒酵素や抗酸化酵素を誘導することが知られています。また、動物実験において、スルフォラファングルコシノレートまたはスルフォラファンの摂取が肝疾患保護機能を有することが明らかになっています。 このように、スルフォラファングルコシノレートには肝機能に影響を与える可能性があると考えられますが、健常者に絞って長期間摂取した際の肝機能に対する機能を評価した研究レビューは少ないため、我々は健常者を対象に肝機能に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。 エ. レビュー対象とした研究の特性 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索を行いました。対象の集団は、健常成人男女であり、最終的には1報の論文を採用しました。 オ. 主な結果 評価対象の1報を評価した結果、肝機能マーカーの一つである血中ALT値が有意に低下しており、その有効性が認められていました。また、対象者は45～64歳の肝機能マーカーがやや高めの健常男女でした。１日当たりのスルフォラファングルコシノレートの摂取量は24 mgであり、摂取期間は24週間でした。したがって、totality of evidenceの観点から、スルフォラファングルコシノレートの摂取は、肝機能マーカーがやや高めの中高齢者の血中ALT値の減少に関して肯定的であると判断しました。 本品は１日当たりの摂取目安量中にスルフォラファングルコシノレートを24 mg含んでおり、肝機能マーカーの一つである血中ALT値の低減が期待できると判断しました。 カ. 科学的根拠の質 本研究レビューでは、スルフォラファングルコシノレートの摂取の効果について1報のRCT論文を評価しました。本研究レビューの限界として、採用論文は日本人を対象としていましたが、論文数が1報しかないため、今後さらなる研究が必要と考えられます。また、PubMed、Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索しましたが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はあります。 【ルテオリン】 ア. 標題 ルテオリンの摂取が血清尿酸値に及ぼす影響に関する研究レビュー イ. 目的 健康な成人がルテオリンを摂取した場合、プラセボ（有効成分を含まない食品）を摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか検証することを目的としました。 ウ. 背景 ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり、抗炎症作用や抗痛風作用が報告されています。しかしながら、抗痛風という点におけるルテオリンの効果を検証した研究レビューはありませんでした。そこで、ルテオリンの機能性を検証するため、本研究レビューを実施しました。 エ. レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて、健康な成人がルテオリンを摂取した臨床試験論文について、2022年1月17日までに発表されたものを収集および調査しました。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した2報を評価しました。 オ. 主な結果 本研究レビューでは，2報4件のヒト臨床試験を評価した。 2件の単回摂取試験ではルテオリンを1回当たり10 mg摂取しても、健常者（20歳以上、日本人男性および日本人男女）の高プリン体食によって上昇した血清尿酸値に影響を与えなかった。4週間の継続摂取試験では、ルテオリンを1日当たり10 mg摂取することで、層別解析によって抽出された血清尿酸値が高めの健常者（20歳以上、日本人男性、血清尿酸値5.5～7.0 mg/dL）の血清尿酸値をプラセボ摂取時と比較して有意に低下させた。12週間の継続摂取試験では、ルテオリンを1日当たり10 mg摂取することで、血清尿酸値が高め（血清尿酸値6.0～7.9 mg/dL）の健常な男女の血清尿酸値をプラセボ摂取と比較して有意に低下させた。 カ. 科学的根拠の質 評価した論文が2報であるため、ヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかしながら、評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できるため、今後の更なる研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 肝機能マーカー（血中ALT値）がやや高めの中高齢者、尿酸値が高めな健常人 |
| Planned Sales Start Date | 2023-01-17 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2024.02.29） 別紙様式２、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅴ）－１、別紙様式（Ⅴ）－４、様式Ⅵ、表示見本の変更 （2024.10.22） 様式Ⅳの修正 （2025.03.17）基本情報、様式Ⅰ、製品規格書、様式Ⅵ、表示見本、様式Ⅶの変更 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.08.06）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.05.20）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |