B555
ブルーベリー＆ルテイン
富士フイルム株式会社Category
ビルベリーエキス末加工食品
Notif. Date
2017-02-28
Planned Sale Date
2017-04-30Functional Claim
本品にはビルベリー由来アントシアニン、ルテインが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンは、ピント調節力を改善し、一時的な目の疲労感を和らげる機能があることが報告されています。ルテインは、長時間のコンピューター作業などによって低下したコントラスト感度（色の濃淡を判別する力）をサポートする機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
ビルベリー由来アントシアニン:40mg、ルテイン:6mg
Functional Claim
本品にはビルベリー由来アントシアニン、ルテインが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンは、ピント調節力を改善し、一時的な目の疲労感を和らげる機能があることが報告されています。ルテインは、長時間のコンピューター作業などによって低下したコントラスト感度（色の濃淡を判別する力）をサポートする機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains bilberry-derived anthocyanins and lutein. Bilberry anthocyanins have been reported to improve focus adjustment and relieve temporary eye fatigue. Lutein has been reported to support contrast sensitivity, which can decline during prolonged computer work.
Key Features
[
"
I
m
p
r
o
v
e
s
F
o
c
u
s
A
d
j
u
s
t
m
e
n
t
"
,
"
R
e
l
i
e
v
e
s
E
y
e
F
a
t
i
g
u
e
"
,
"
S
u
p
p
o
r
t
s
C
o
n
t
r
a
s
t
S
e
n
s
i
t
i
v
i
t
y
"
,
"
D
u
a
l
-
A
c
t
i
o
n
E
y
e
C
a
r
e
"
]
Adults experiencing temporary eye strain or difficulty focusing.
Recommended ProductsPR
お得な定期便【めぐみのルテイン30】ルテインで視界クッキリ！※目のぼやけ、かすみ、疲労感
株式会社エーエフシー
お得な定期便【肝の極】肝機能と尿酸値をWサポート！
株式会社エーエフシー
お得な定期便【あゆみの宝プロテオグリカン】ひざ関節×筋肉量の維持を同時サポート！
株式会社エーエフシー
広告: A8.net
Notification Documents
| Product Name | ブルーベリー＆ルテイン |
| Category | ビルベリーエキス末加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはビルベリー由来アントシアニン、ルテインが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンは、ピント調節力を改善し、一時的な目の疲労感を和らげる機能があることが報告されています。ルテインは、長時間のコンピューター作業などによって低下したコントラスト感度（色の濃淡を判別する力）をサポートする機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-687-225 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | [30粒②] ●原材料名をご確認の上、食物アレルギ－のある方はご利用にならないでください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ●医薬品を服用中の方、通院中の方は、お医者様とご相談ください。 ●カプセル同士がくっつく場合がありますが、品質に異常はありません。1粒ずつ分けてお召し上がりください。 ●開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。 【新30粒】 ●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ●カプセル同士がくっつく場合がありますが、品質に異常はありません。1粒ずつ分けてお召し上がりください。 ●開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 1当該製品 富士フイルム株式会社は、1日摂取目安量としてビルベリー由来アントシアニン40mg、ルテイン6mgを含有するカプセル型サプリメントを2017年10月から現在まで累計16万個以上を販売しており、摂取集団は日本人の健常成人で、今までに重篤な有害事象は発生していない。 2ビルベリー由来アントシアニン ビルベリー由来アントシアニンの供給源であるビルベリーエキスは、欧州では1970年代より利用されており、近年、日本においても広く普及し、様々な量のビルベリーエキスを含むサプリメント形状の食品が多数販売されている。本品の原材料として使用しているビルベリーエキスは20年以上の期間にわたり種々の加工食品の原材料として使用され、累計すると通常摂取量換算で数億日分に相当する量の販売実績があり、延べ人数で数千万人の日本人によって使用されてきたが、食品の摂取が原因と考えられる有害事象は認められていない。 3ルテイン 当該製品の機能性関与成分ルテインは米国食品医薬品局において安全性が確認されており（GRAS認定）、さらに同一の成分規格であることを前提として、第63回JOINT FAO/WHO EXPERTCOMMITTEE ON FOOD ADDITIVESあるいは欧州食品安全機関において、1日摂取許容量は体重あたり0-2mg/kgに設定されている。またマリーゴールド色素由来の高純度ルテインは、10年以上の期間にわたり、累計すると通常摂取量換算で数億日分が消費され、延べ人数で一千万人以上の日本人によって使用されてきた。文献調査においても、健常人が6-30mgを摂取した場合に毒性発現を予期させるデータはない。以上の知見から、健常人が1日当たり6mgのルテインを摂取した場合の安全性を否定する根拠はないと考えられた。 4相互作用 ビルベリー由来アントシアニンあるいはルテインに関して、機能性関与成分同士の相互作用あるいは医薬品との相互作用が観察されたという報告はない。 以上の知見から、当該製品の1日摂取目安量における機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン40mgおよびルテイン6mgは適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。 |
| Details | 品証薬事グループが品質管理と品質保証を総括しております。「ブルーベリー＆ルテイン」を製造する株式会社三協の日の出工場は国内GMPとFSSC22000の認証を、大渕工場は国内GMPの認証を受けております。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ビルベリー由来アントシアニン 眼疲労改善、視機能調節 標題：「ブルーベリー＆ルテイン」に含有するビルベリー由来アントシアニンの健常者に対する眼疲労改善、視機能調節、眼の乾燥及び眼の使用による首・肩の負担に対する作用に関する研究レビュー 目的：「ブルーベリー＆ルテイン」に含有するビルベリー由来アントシアニンの健常者に対する眼疲労改善、視機能調節、眼の乾燥及び眼の使用による首・肩の負担に対する作用を明らかにすることを目的とし、研究レビュー（公開済みの研究報告を検索、整理し、評価した報告）を行いました。具体的には、眼疲労改善、視機能調節、眼の乾燥及び眼の使用による首・肩の負担に対する作用においてはビルベリー由来アントシアニンの摂取がどのような効果を示すか、について広く文献検索を行い、客観的かつ科学的根拠に基づき評価しました。 背景：ビルベリー由来アントシアニンは、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、ビルベリー由来アントシアニンの眼疲労改善、視機能調節、眼の乾燥及び眼の使用による首・肩の負担に対する作用を包括的に整理したレビューは実施されていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性： 眼疲労改善、視機能調節、眼の乾燥及び眼の使用による首・肩の負担に対する作用に関して健常成人を対象に比較対照群を用いてビルベリー由来アントシアニン摂取の効果を比較した試験を対象とし、複数のデータベースを用いて論文検索を行いました。 眼疲労改善、視機能調節、眼の乾燥及び眼の使用による首・肩の負担に対する作用：10編の論文が評価対象となりました。いずれも事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究でした。 主な結果： 眼疲労改善、視機能調節、眼の乾燥及び眼の使用による首・肩の負担に対する作用：10件の成年健常人を対象としたプラセボ対照ランダム化比較試験を評価した結果、健常者において、ビルベリー由来アントシアニン40mg/日以上の摂取で、「眼の調節機能」「眼の乾燥」「眼の疲労感」で対照群との有意差がみられ、57.6mg/日以上の摂取で、「眼の調節機能」「眼の乾燥」「眼の疲労感」「眼の使用による首・肩の負担」で対照群との有意差がみられました。 すべての研究レビューにおいて、機能性関与成分と関連付けられる有害事象はありませんでした。 科学的根拠の質：本研究レビューの結果から、眼疲労改善、視機能調節、眼の乾燥及び眼の使用による首・肩の負担に対する作用について肯定的な結果が得られたと判断しました。 視機能調節及び眼疲労改善については、限界として一定のバイアスリスクが認められました。また、研究登録データベースの調査において未報告研究が確認されていることから、出版バイアスの影響を否定できませんでした。さらに、英語及び日本語の報告を中心に評価しているため、言語バイアスについては否定できませんでした。一方で、非一貫性、非直接性及び不精確性については問題ありませんでした。以上のことから、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価しました。 眼の乾燥感及び眼の使用による首・肩の負担に対する作用については、限界として一定のバイアスリスクが認められました。また、研究登録データベースの調査において未報告研究が確認され、その数が採用論文数を上回っていたことから、出版バイアスの影響を否定できませんでした。さらに、英語及び日本語の報告を中心に評価しているため、言語バイアスについては否定できませんでした。加えて、不精確性が認められました。一方で、非一貫性及び非直接性については問題ありませんでした。以上のことから、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価しました。 以上より、本品に含まれるビルベリー由来アントシアニンには、表示しようとする機能性を支持する十分な科学的根拠があると判断しました。 ルテイン コントラスト感度の改善 標題： 機能性関与成分ルテイン摂取によるコントラスト感度を改善する機能性に関するシステマティックレビュー 目的： 健康な成人男女がルテインを摂取した場合に、ルテインを含まない食品と比較してコントラスト感度を改善するかについて、ランダム化比較試験を対象にシステマティックレビューを実施することを目的としました。 背景： ルテインを摂取すると視機能の改善・保護に役立つことが報告されているが、その報告の多くが病者に対しての報告です。本研究では健康な成人男女を対象としてルテイン摂取によるコントラスト感度が改善するかについて検証しました。 レビュー対象とした研究の特性： 2024年10月に検索し、それまでに公表された論文から、被験者が健康な中国人もしくは日本人成人男女(20-69歳)を対象とし、ルテインを1日あたり6-20 mgを12週間から1年間摂取した、3件のランダム化二重盲検プラセボ対照試験を抽出しました。3件の試験の参加者合計は219名であった。利益相反はありません。 主な結果： 本研究レビューでは、指標サイズ2.5ﾟのコントラスト感度の測定値を採用し、コントラスト感度の評価を実施した。本研究レビューの結果、3報中2報において肯定的結果が得られ、ルテインを1日あたり6 mg以上継続摂取することにより、プラセボの摂取と比較してコントラスト感度の改善が認められました。ルテイン摂取による有害事象はありませんでした。 科学的根拠の質： 本研究レビューの結果から、ルテインの摂取により、コントラスト感度の改善する機能について、肯定的な結果が得られたと判断しました。限界として、メタアナリシスが実施できなかったことから出版バイアスは否定できないこと、3報中2報でのみ肯定的な結果が得られたことから非一貫性が否定できないことがあげられます。また、英語および日本語の報告のみを調査対象としているため、言語バイアスについては否定できません。バイアスリスク、非直接性、不精確には問題がなかったことから、エビデンスの確実性は、「中（B）」と評価しました。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常成人（一時的な目の疲労感・ピントが気になる方） |
| Planned Sales Start Date | 2017-04-30 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | 2017.11.22 別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正 2019. 9.17 別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正 2021. 3.22 基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ－１、様式Ⅳ、様式Ⅵ 表示見本、様式Ⅶを変更 2024.2.28 様式Ⅰ安全性に関する基本情報、様式Ⅱ及び別紙様式Ⅱ-1の変更 2024.9.2 様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.05.12）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.04.13）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報 （2026.08.20）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 機能性に係る事項、機能性の科学的根拠、作用機序 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |