Name: おなかの脂肪対策青汁
Brand: 大正製薬株式会社

L91

おなかの脂肪対策青汁

大正製薬株式会社

販売休止中

加工食品(その他)

CAA

Functional Claim

本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）、有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の体重やおなかの脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径の減少をサポートすることで高めのBMIの低下を助ける機能があることが報告されています。有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258）には、生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能があることが報告されています。

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Notification Documents

Product Name	おなかの脂肪対策青汁
Category	大麦若葉加工食品
Food Classification	加工食品(その他)
Functional Ingredient Name	葛の花由来イソフラボン (テクトリゲニン類として)、有胞子性乳酸菌 (Heyndrickxia coagulans SANK70258)
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）、有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の体重やおなかの脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径の減少をサポートすることで高めのBMIの低下を助ける機能があることが報告されています。有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258）には、生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能があることが報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	03-3985-1800
Information Disclosure Website URL	https://www.catalog-taisho.com/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。過剰摂取はお控えください（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります）。本品を摂取する際には、適度な運動と食生活の是正も必要です。食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上、該当成分がありましたら、お召し上がりにならないでください。本品は天産物を使用しておりますので、収穫時期などにより色・風味のばらつきがありますが、品質には問題ありません。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	下記のア、イおよびウの情報により、当該製品の機能性関与成分を含む原材料は適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。ア食経験の評価又は安定性試験に関する評価 ◆葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）本品の機能性関与成分（葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として））を含む原材料（葛の花抽出物）を本品と同程度以上配合した特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。ただし、294.9mg/日（本品の10倍相当）を4週間継続摂取した際の安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。 ◆有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）は、50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の有害事象は認められていない。また、2017年に米国FDAへのGRAS届出（GRN No. 691）を実施し、異議を申し立てられなかったことから、米国の制度において有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258）の食品への使用が安全であると確認されている。GRN691において、有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258)は、意図された用途で20億個/Serving、１日推定摂取量364億個の継続的な摂取は安全面で問題ないと結論付けている。よって、過剰摂取の安全性について本件届出食品に含まれる有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258）1億個/日摂取の5倍量（5億個/日）でも安全であると考えられる。本品に含まれる機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258)は、専門家の知見及び経験、科学的データ等をもとに物質の安全性が公的に証明された有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258)そのものであって、安全性の評価は十分であると考えられる。イ医薬品との相互作用に関する評価葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）、有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）について、既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。ウ機能性関与成分同士の相互作用に関する評価既存のデータベースを検索した結果、本届出品に含まれる2つの機能性関与成分同士の相互作用に関する報告は確認されなかった。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

株式会社東洋新薬　鳥栖工場種類：国内GMP 承認書等発行者：公益財団法人日本健康・栄養食品協会承認書等番号：21113 種類：米国GMP 承認書等発行者：NSF International 承認書等番号：C0095802 種類：FSSC 22000 承認書等発行者：SGS United Kingdom Ltd 承認書等番号：JP20/030642 株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク種類：国内GMP 承認書等発行者：公益財団法人日本健康・栄養食品協会承認書等番号：28319 種類：米国GMP 承認書等発行者：NSF International 承認書等番号：C0504200 種類：FSSC 22000 承認書等発行者：SGS United Kingdom Ltd 承認書等番号：JP20/030640

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

【葛の花（テクトリゲニン類として）】ア.標題葛の花由来イソフラボンの体脂肪関連指標への影響に関するシステマティックレビューイ.目的健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）（PFIF）の摂取が、プラセボ摂取と比較して体脂肪（腹部脂肪面積）、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径に及ぼす影響を検証することを目的とした。ウ.背景 PFIFの摂取が体脂肪（腹部脂肪面積）、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するためシステマティックレビュー（SR）を実施した。エ.レビュー対象とした研究の特性 2023年8月31日に各データベースの開設又は文献が収載された最初の時点から検索日までを対象に健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度の者を含む）におけるPFIFの摂取が腹部脂肪面積、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径に及ぼす影響に関する研究を検索した。その結果、日本で実施された信頼性の高いヒト試験6研究を評価対象とした。本SRの資金源は(株)東洋新薬であり、同社社員及び同社により資金提供を受けた第三者によって実施された。オ.主な結果 6研究における対象者は30～130例で摂取期間は4～12週、PFIFの一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。メタアナリシスの結果、腹部脂肪面積、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径の有意な減少が認められた。PFIFの摂取による副作用等の健康被害はなかった。なお、疾病に罹患していない者のみの解析においても腹部脂肪面積、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径の有意な減少が認められた。カ.科学的根拠の質本SR の限界として、全研究は信頼性の高いプラセボ対照RCTであったが、1研究を除き研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するためバイアス混入の可能性は否定できない。また摂取期間が最長12週であり、これ以上継続摂取した際の影響は不明である。一方、出版バイアス等や不精確に問題は認められず、これらを総括しエビデンスの確実性は、腹部脂肪面積は「高(A)」、その他評価指標は「中(B)」と評価した。よって本SRの結果はリサーチクエスチョンに対して肯定的であると考えられ、主として22.0～42.0 mg/日のPFIF の摂取が体脂肪(腹部脂肪面積)、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径を低減させることが示唆された。【有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）】ア.標題有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)の便通改善の機能に関するシステマティックレビューイ.目的健常成人(未成年者､妊産婦､授乳婦は除く)において、有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)の摂取が、プラセボ摂取または非摂取、摂取前と比較して便通(排便回数)に及ぼす影響を検証することを目的とした。ウ.背景有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)の摂取は、排便回数や便の性状､便臭が有意に改善され､糞便中の腐敗物質(アンモニア､パラクレゾール､インドール)の濃度が有意に減少したことが報告されている。しかし、これまで健常者に対する有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)の便通（排便回数）の改善機能を検証したシステマティックレビュー（SR）は報告されていない。エ.レビュー対象とした研究の特性 2024年11月29日に各データベースとも開設または登載されている最初の時点から最終検索日までに公表された研究を対象に6つのデータベースを用いて文献検索を実施した。対象集団は健常成人(未成年者､妊産婦､授乳婦は除く)と設定した。最終的に評価対象とした論文数は2報で、その内、1報が無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（RCT）、1報がシングルアームオープン試験（非RCT）で実施されていた。本SRは三菱ケミカル株式会社が主催し、三菱ケミカル株式会社の資金で実施した｡オ.主な結果評価した文献は、健常成人を対象とした有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)1億個を2週間連続摂取した介入期間の研究であった。各文献の排便回数について、1報のRCT文献では対照群と比較して有意な増加、2報の非RCT文献では摂取前後で比較して有意な増加を示し、便通改善の効果が認められた。採用文献において試験食品に起因する有害事象の発生はなかった。なお、Bacillus coagulans は2020 年にWeizmannia coagulans に、2023 年にHeyndrickxia coagulans に学名が変更されており、Bacillus coagulans SANK70258、Weizmannia　coagulans SANK70258 はHeyndrickxia coagulans SANK70258 と同一の株を指す｡カ.科学的根拠の質本研究レビューでは、ランダム化比較試験（RCT）3報および非RCT 2報を採用後、非直接性の懸念が大きい3報を除外し、最終的に2報（RCT1報、非RCT1報）を定性的に評価した。エビデンスの総体評価に用いたRCT文献は1報のみであり、非直接性、出版バイアスなどについては特に問題は見られなかったものの、非一貫性、不精確には中程度から高程度の懸念が見られたことから、エビデンス総体の確実性は「低（C）」と判断された。有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)を1億個/日以上、2週間以上摂取することにより、便通（排便回数）増加の可能性が示唆されたが、言語バイアスや症例減少バイアス、選択的アウトカム報告のバイアスのリスクが懸念され、今後は継続的検証症例と、より大規模で広範な研究が望まれる。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food	天然抽出物等を原材料とし、最終製品の一日摂取目安量の1袋を摂取した場合に機能性関与成分の摂取量が本来天然に存在するものを超える可能性があるものの、一般的な飲料として風味を楽しむために用いられることから、過剰摂取につながるおそれがないため。
Primary Target Audience	肥満気味で疾病に罹患していない成人
Planned Sales Start Date	2027-04-01
Change History (before Mar 31, 2025)
Change History (from Apr 1, 2025)	（2026.08.07）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式V 機能性の科学的根拠
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売休止中
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

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