L534
ⅮⅭ（ディーシー）
株式会社DAIYAMOND LIFECategory
ビタミンC含有加工食品
Notif. Date
2026-08-21
Planned Sale Date
2026-12-01Functional Claim
本品には、有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）が含まれます。有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258）は、生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
1億個
Functional Claim
本品には、有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）が含まれます。有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258）は、生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。
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Notification Documents
| Product Name | ⅮⅭ（ディーシー） |
| Category | ビタミンC含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | 有胞子性乳酸菌 (Heyndrickxia coagulans SANK70258) |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には、有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）が含まれます。有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258）は、生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 092-410-2155 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ●個包装開封後は速やかにお召し上がりください。 ●乳幼児の手の届かない所に置いてください。 ●水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）は、50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。 また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258)の食品への使用が安全であると評価されている。 |
| Details | 製造する５つ全ての工場において「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、適正な製造及び品質確保のため、各製造段階において不良品が生じないために、責任者の設置、各種手順書の作成運用、出荷可否判断を行う事で規格外品の流通を防止している。 なお、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品ＧＭＰ認証を取得運用している。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 標題： 有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)｣の便通改善の機能に関するシステマティックレビュー 目的： システマティックレビューでは｢有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)の経口摂取が健常成人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）の便通を改善するか｣を検証するため､定性的なレビューを実施した。 背景： Heyndrickxia coagulans SANK70258は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されている。しかし、これまで健常者に対するHeyndrickxia coagulans SANK70258の便通の改善機能を検証したシステマティックレビューは報告されていない。 レビュー対象とした研究の特性： 2024年11月29日に6つのデータベースを用いて文献検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした論文数は5報で、その内、3報が無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（RCT）、2報がシングルアームオープン試験（非RCT）で実施されていた。 主な結果： 評価した文献は、健常成人を対象とした有胞子性乳酸菌(H.coagulans SANK70258)1億個を2週間連続摂取した介入期間の研究であった。各文献の排便回数について、1つのRCT文献では対照群と比較して有意な増加、2つの非RCT文献では摂取前後で比較して有意な増加を示し、便通改善の効果が認められた。 なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulans, Heyndrickxia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258, Weizmannia coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなせる。 科学的根拠の質： システマティックレビューでは、ランダム化比較試験（RCT）3報および非RCT 2報を採用後、非直接性の懸念が大きい3報を除外し、最終的に2報（RCT1報、非RCT1報）を定性的に評価した。エビデンスの総体評価に用いたRCT文献は1報のみであり、確実性は「低（C）」と判断された。有胞子性乳酸菌(H. coagulans SANK70258)を1億個/日以上、2週間以上摂取することにより、便通（排便回数）増加の可能性が示唆されたが、採用文献数・症例数が限られ、各種バイアスの懸念が残るため、さらなる大規模・長期的な研究の蓄積が望まれる。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常成人男女 |
| Planned Sales Start Date | 2026-12-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report |
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