Name: 筋骨ヘルプ
Brand: 小林製薬株式会社

L240

筋骨ヘルプ

小林製薬株式会社

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、パプリカ由来カロテノイドが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、脚の筋肉への軽い運動負荷との併用で、脚の筋力に作用し、中高年の方の歩行能力の向上に役立つことが報告されています。パプリカ由来カロテノイドは、中高年の方の骨の健康維持に役立つことが報告されています。

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Notification Documents

Product Name	筋骨ヘルプ
Category	ブラックジンジャーエキス・パプリカ由来カロテノイド配合食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、パプリカ由来カロテノイド
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、パプリカ由来カロテノイドが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、脚の筋肉への軽い運動負荷との併用で、脚の筋力に作用し、中高年の方の歩行能力の向上に役立つことが報告されています。パプリカ由来カロテノイドは、中高年の方の骨の健康維持に役立つことが報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-5884-02
Information Disclosure Website URL	https://www.kobayashi.co.jp/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●カプセル同士がくっつく場合や、原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】国内外の文献データベース検索およびハンドサーチの結果、重篤な有害事象の報告はありませんでした。なお、当該製品への配合量（原料として150mg/日、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンとして12mg/日）の5倍量以上を含む用量にて実施された臨床試験においても、安全性に問題ないことが確認されていました。また、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の添付文書等検索（医療用医薬品および一般用医薬品・要指導医薬品）、国内外の文献データベース検索の結果、医薬品との相互作用について一部報告がありましたが、1日摂取目安量に比べ高用量での動物試験の報告などであったことから、適切に摂取目安量を守る限り、医薬品との相互作用が問題となる可能性は低いと考えられました。よって、健常者が適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられました。【パプリカ由来カロテノイド】国際連合食糧農業機関と世界保健機関の合同食品添加物専門家会議（JECFA）によるパプリカ色素の安全性評価結果、および欧州食品安全機関（EFSA）によるパプリカ色素の安全性評価に関する科学的意見書が公表されています。当該製品における1日あたりのパプリカ由来カロテノイド摂取目安量は1.4 mgであり、その5倍量は7 mgですが、この量は、JECFAならびにEFSAが推定した1日あたりのカロテノイド摂取量の範囲内でした。また、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の添付文書等検索（医療用医薬品および一般用医薬品・要指導医薬品）、国内外の文献データベース検索の結果、医薬品との併用による有害事象の報告はありませんでした。よって、健常者が適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられました。【機能性関与成分同士の相互作用】国内外の文献データベース検索の結果、機能性関与成分同士の相互作用の報告はありませんでした。【まとめ】以上のことから、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

当該製品は「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、製造又は加工が行われていることを確認している。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】（ア）標題ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取が歩行能力に与える影響に関する研究：定性的システマティックレビュー（更新版）（イ）目的健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証しました。（ウ）背景身体機能は加齢により衰えていきますが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられます。これについて、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が維持されることが報告されているため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関するシステマティックレビューを実施し、科学的エビデンスの評価を行いました。（エ）レビュー対象とした研究の特性国内外の学術論文の4つのデータベースおよび4つの臨床試験データベース、ハンドサーチにて検索し（最終検索日：2024年1月25日）、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件をシステマティックレビューの対象としました。（オ）主な結果レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日あたり12 mg含む食品を摂取することで、中高年の方の歩行能力の向上に役立つ機能が期待できると判断しました。（カ）科学的根拠の質本システマティックレビューの限界としては、エビデンス総体について、バイアスリスクは「中／疑い（-1）」、不精確が「中／疑い（-1）」、その他（出版バイアスなど）が「高（-2）」と評価されました。しかしながら、非直接性は「低（0）」、非一貫性が「低（0）」と評価されたことより、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価しました。したがって、本システマティックレビューの結果は支持できると判断しました。【パプリカ由来カロテノイド】（ア）標題機能性関与成分パプリカ由来カロテノイドの摂取による中高年健常人における加齢に伴い過剰となる骨吸収（古い骨を壊すはたらき）をおだやかにする機能に関するシステマティックレビュー　更新版（イ）目的中高年健常人がパプリカ由来カロテノイドを継続摂取したときの、加齢に伴い亢進する骨吸収に対する抑制効果を検証しました。（ウ）背景加齢に伴い、骨吸収が骨形成を上回るようになり骨代謝のバランスが崩れると骨量が低下するため、過剰な骨吸収をおだやかにすることは骨代謝のバランスを整え、さらには骨の健康維持へとつながります。カロテノイドは野菜や果物に含まれる色素で、骨密度および骨折のリスクとの有益な関連性が報告されており、カロテノイドの摂取が骨の健康維持に役立つ可能性が示されています。パプリカの果実にはβ‐クリプトキサンチン、β‐カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンといったカロテノイドが含まれており、これらのパプリカ由来のカロテノイドを摂取することは骨の健康に役立つと考えられます。そこで、システマティックレビューを実施しパプリカ由来カロテノイドの摂取が加齢に伴い亢進する骨吸収を抑制することにより骨の健康維持に寄与するのか検証しました。（エ）レビュー対象とした研究の特性複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日（2024年11月15～19日）までを検索対象期間とし、中高年健常人がパプリカ由来カロテノイドを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に1報の論文を評価しました。この論文はランダム化を伴うプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験でした。（オ）主な結果 1報の研究論文を評価した結果、1日あたり1.4 mgのパプリカ由来カロテノイドを含む食品を摂取することにより、破骨細胞にのみに由来し骨吸収の指標として用いられる酵素であるTRACP-5bの上昇を抑制することがわかりました。以上の結果から、パプリカ由来カロテノイドを1日あたり1.4mg含む食品を摂取することで、中高年の方の骨の健康維持に役立つ機能が期待できると判断しました。（カ）科学的根拠の質本システマティックレビューの限界としては、エビデンス総体について、不精確が「中／疑い（-1）」、非一貫性が「高（-2）」、その他（出版バイアスなど）が「中／疑い（-1）」と評価されました。しかしながら、非直接性は「低（0）」、バイアスリスクは「低（0）」と評価されたことより、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価しました。以上の評価結果から、本システマティックレビューの結果は支持できると判断しましたが、今後、更なる研究が望まれます。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	健康な中高年者
Planned Sales Start Date	2027-03-01
Change History (before Mar 31, 2025)
Change History (from Apr 1, 2025)
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売休止中
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

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