K550
ビフィコロン 腸脳アシスト
オリエンタル酵母工業株式会社Category
有胞子性乳酸菌・ビフィズス菌生菌利用食品
Notif. Date
2025-11-04
Planned Sale Date
2026-04-01Functional Claim
本品には生きた有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258）とビフィズス菌MCC1274が含まれます。有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258）には、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。ビフィズス菌MCC1274には、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部（記憶力※、空間認識力）を維持する働きが報告されています。※記憶力とは、見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力のことです。
Functional Ingredient
Content
2億、200億
Functional Claim
本品には生きた有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258）とビフィズス菌MCC1274が含まれます。有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258）には、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。ビフィズス菌MCC1274には、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部（記憶力※、空間認識力）を維持する働きが報告されています。※記憶力とは、見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力のことです。
AI Summary
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Notification Documents
| Product Name | ビフィコロン 腸脳アシスト |
| Category | 有胞子性乳酸菌・ビフィズス菌生菌利用食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | 有胞子性乳酸菌 (Heyndrickxia coagulans SANK70258)、 ビフィズス菌MCC1274 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には生きた有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258）とビフィズス菌MCC1274が含まれます。有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258）には、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。ビフィズス菌MCC1274には、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部（記憶力※、空間認識力）を維持する働きが報告されています。※記憶力とは、見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力のことです。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-240-410 |
| Information Disclosure Website URL | https://nisshin-livlon.com/ |
| (1) Precautions for Intake | ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管し、乳幼児には与えないでください。 ●原料の特性上、色が変化する場合がありますが、品質には問題ありません。 ●開封後はチャックをしっかりと閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | １．既存情報による食経験の評価 （１）有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258） 有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258）は、50年以上の販売実績があり、これまでに有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258）に起因する安全性上の有害事象は認められていません。また、2017年にアメリカ食品医薬品局へのGRAS届出（GRN No. 691）を実施し、異議を申し立てられなかったことから、アメリカの制度において有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258）の食品への使用が安全であると確認されています。GRN No.691資料によると、有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258)は、意図された用途で20億個/Serving、１日推定摂取量364億個の継続的な摂取は安全面で問題ないと結論付けられています。以上より、有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258）を適切に摂取すれば安全性は問題ないと判断しました。 （２）ビフィズス菌MCC1274 ビフィズス菌MCC1274は、複数の専門家によって評価され、アメリカ食品医薬品局からGRAS認証を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められています。GRAS Notices GRN No.1002資料によると、ビフィズス菌MCC1274は2012年から日本、デンマーク、イタリア、スペインを含む国々で販売され、慣習的に消費される基準量は20歳以上における90パーセンタイル値で1110億個と推定され、各種試験の結果、賞味期限満了時に1食あたり500億個を担保するのに十分な菌数を提供することについて、安全性が認められていると報告されていました。以上より、ビフィズス菌MCC1274を適切に摂取すれば安全性は問題ないと判断しました。 ２．相互作用 有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258）、ビフィズス菌MCC1274について、医薬品との相互作用あるいは機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はなく、問題ないと判断しました。 |
| Details | 本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認証工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。GMPとは、「適性製造規範 (Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。 ・使用する原料のチェックを毎回行っています。 ・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。 ・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。 ・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。 ・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。 ・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 当該食品は機能性関与成分「有胞子性乳酸菌(H. coagulans SANK70258)」と「ビフィズス菌MCC1274」に関するシステマティックレビューにより機能性を評価しています。届出者は、以下の抄録に基づくシステマティックレビューを科学的根拠として、届出することが適切と判断しました。 【標題】 有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)の便通改善の機能に関するシステマティックレビュー 【目的】 ｢有胞子性乳酸菌(H. coagulans SANK70258)の経口摂取が健常成人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）の便通を改善するか｣を検証するため､システマティックレビューを実施しました。 【背景】 有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258）は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されています。しかし、これまで健常者に対する有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258）の便通の改善機能を検証したシステマティックレビューは報告されていませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 2024年11月29日に6つのデータベースを用いて文献検索を実施しました。対象期間及び対象集団は指定しませんでした。評価対象とした論文数は5報で、その内、3報が無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（RCT）、2報がシングルアームオープン試験（非RCT）で実施されていました。 【主な結果】 評価した文献は、健常成人を対象とした有胞子性乳酸菌(H.coagulans SANK70258)1億個を2週間連続摂取した介入期間の研究でした。各文献の排便回数について、1つのRCT文献では対照群と比較して有意な増加、2つの非RCT文献では摂取前後で比較して有意な増加を示し、便通改善の効果が認められました。 なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulans, Heyndrickxia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258, Weizmannia coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなすことができます。 【科学的根拠の質】 本システマティックレビューでは、ランダム化比較試験（RCT）3報および非RCT 2報を採用後、非直接性の懸念が大きい3報を除外し、最終的に2報（RCT1報、非RCT1報）を定性的に評価しました。エビデンスの総体評価に用いたRCT文献は1報のみであり、確実性は「低（C）」と判断しました。有胞子性乳酸菌(H. coagulans SANK70258)を1億個/日以上、2週間以上摂取することにより、便通（排便回数）増加の可能性が示唆されましたが、採用文献数・症例数が限られ、各種バイアスの懸念が残るため、さらなる大規模・長期的な研究の蓄積が望まれます。 【標題】 ビフィズス菌MCC1274摂取による認知機能改善効果に関するシステマティックレビュー（更新版） 【目的】 中高年の健常者（MCIの方を含む）がビフィズス菌MCC1274を摂取した際、対照食品を摂取した場合と比較して、認知機能に与える影響を明らかにするため、システマティックレビューを実施しました。 【背景】 高齢化社会である日本において、中高年の方の加齢に伴う認知機能の低下は大きな社会問題です。軽度認知障害（MCI）とは認知症ではありませんが、軽度な認知機能の低下を有する状態を意味し、物忘れが目立ちます。ビフィズス菌MCC1274はヒト乳児由来のビフィズス菌で、脳内の炎症を抑制し、認知機能を改善させる事が基礎研究で報告されています。そのため、中高年の健常者に対してもビフィズス菌MCC1274の摂取が認知機能を改善する可能性が考えられるため、システマティックレビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 中高年の健常者を対象に、ビフィズス菌MCC1274の摂取が認知機能に与える影響を検証した文献を検索しました。検索日（2025年9月16日）以前に公開された英語論文と日本語論文を4つのデータベースから検索し、プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を報告した1報が最終的に採用されました。 【主な結果】 採用された研究では、日本国籍を持つ健常な50～79歳の方にビフィズス菌MCC1274を摂取させた所、複合的な認知機能が向上しました。特に、即時記憶、遅延記憶、視空間構成の3領域において認知機能が向上しました。ビフィズス菌MCC1274の一日あたりの摂取目安量は、200億個と考えられました。また、試験食品に起因する有害事象はありませんでした。 【科学的根拠の質】 本システマティックレビューでは1報しか抽出されなかったため、非一貫性ならびにその他バイアス（出版バイアス等）が評価できませんでした。さらに、被験者数も多くないことから、今後の研究が本システマティックレビューに影響を与える可能性が考えられます。しかし、採用した研究がRCTであり、複数の認知機能検査ならびに複数の検査項目で認知機能の改善が確認できている事などからエビデンスの質が高い研究と考え、エビデンス総体の確実性は中（B）と評価しました。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 便通が気になる健常成人、中高年の健常者（MCIの方を含む） |
| Planned Sales Start Date | 2026-04-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report |
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