Name: ヒハツ×ギャバＷ（ダブル）サポート
Brand: 新日本ウェルネス株式会社

K548

ヒハツ×ギャバＷ（ダブル）サポート

新日本ウェルネス株式会社

販売中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品にはヒハツ由来ピペリン類、GABAが含まれます。ヒハツ由来ピペリン類には、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手足）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。また、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能があることが報告されています。 GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能があることが報告されています。

AI Summary

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本品はヒハツ由来ピペリン類とGABAを配合した機能性表示食品です。ヒハツ由来ピペリン類には、冷えによる手足の皮膚温度低下や、脚のむくみ（一過性）を軽減する機能が報告されています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能や、一時的な精神的ストレス・疲労感の緩和、睡眠の質の改善に役立つ機能が報告されています。

Key Features

冷えによる手足の冷えを軽減

夕方の脚のむくみをサポート

高めの血圧を下げる機能

ストレスや疲労感を緩和

睡眠の質の改善に役立つ

血圧が高めで冷えやむくみが気になる健康な方（妊産婦・授乳婦を除く）。

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Notification Documents

Product Name	ヒハツ×ギャバＷ（ダブル）サポート
Category	ヒハツエキス・GABA含有食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	ヒハツ由来ピペリン類、 GABA
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品にはヒハツ由来ピペリン類、GABAが含まれます。ヒハツ由来ピペリン類には、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手足）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。また、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能があることが報告されています。 GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能があることが報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0948-21-0622
Information Disclosure Website URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	１日の摂取目安量を守ってください。食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上ご使用をお決めください。原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。高血圧症やてんかん等により、医薬品を服用している方は医師、薬剤師に摂取について相談してください。時間が経ってもむくみが回復しない（一過性ではない）、脚以外の部位がむくむ、左右で症状に差がある、その他体に異常がある場合は、医師の診察をお勧めします。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	【ヒハツ由来ピペリン類】本届出食品には喫食実績がないため、本届出食品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価しました。本届出食品は、ヒハツ由来ピペリン類を1日摂取目安量あたり120μg配合した商品です。既存情報の調査では、機能性関与成分であるヒハツ由来ピペリン類を含む食品を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出食品の1日摂取目安量と同じ量である、ヒハツ由来ピペリン類を含む食品（ヒハツ由来ピペリン類120μg）の12週間摂取試験における有害事象の報告はありませんでした。また、1日摂取目安量の5倍量となるヒハツ由来ピペリン類を含む食品（ヒハツ由来ピペリン類120μg×5=600μg）の4週間摂取試験において安全性に問題となる事象は確認されなかったことが報告されています。一方で、ピペリンは医薬品との相互作用が報告されていますが、いずれの報告においても本届出食品に含まれるヒハツ由来ピペリン類の1日摂取目安量の100倍以上で実施されており、本届出食品の摂取で同様の相互作用を起こす可能性は低いと考えられました。以上より、本届出食品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。併せて、一日摂取目安量を守る旨の注意喚起を行っています。【GABA】本品は最終製品での喫食実績がないので、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性の評価を行った。本品と同等量以上であるGABA100㎎以上を含有し、ヒト試験によるGABA摂取時の安全性の検証を目的とした文献を評価対象とし、最終的に４件の文献を評価に用いた。 GABAの摂取量としては本品の5倍量以上となる1,000㎎の安全性が確認されている。また、摂取期間としては12週間継続摂取での安全性が確認されている。よって、過剰摂取、長期摂取双方の観点から問題ないことが確認された。また、GABAは低分子の単一化合物であり、基原によらず性状は一定であるため、上記の結果は本品に適用可能と考えられる。本品と医薬品の相互作用については、降圧薬との相互作用による低血圧が想定されるが、ヒトでの報告は確認されていない。またホスファチジルセリンと併用した場合には、脳内でのＧＡＢＡのバイオアベイラビリティの増加が報告されていることから、てんかんの治療薬等と併用した場合には相互作用の可能性があるが、機能性表示食品は容器包装に、疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談するよう注意喚起を行っている。さらに、消費者へ注意喚起するために摂取上の注意として、高血圧症やてんかん等により、医薬品を服用している方への注意文を記載することとした。以上より、本品は適切に摂取すれば安全性に問題はないと判断した。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場にて製造。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

【標題】ヒハツ由来ピペリン類の経口摂取による、冷えにより低下した血流（末梢血流）、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下に与える影響に関する研究【目的・背景】健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合の冷えにより低下した血流（末梢血流）及び冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下に及ぼす影響を検証した。【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2024年5月31日）し、冷えにより低下した血流（末梢血流）について研究１報、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下について研究2報の、合計2報を採用していた。いずれの研究もヒハツ由来ピペリン類を含む試験食品を摂取しプラセボ摂取を対照としたランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。【主な結果】冷えにより低下した血流（末梢血流）への影響について、ヒハツ由来ピペリン類を摂取することで、冷水負荷後の末梢血流量が有意に高く（p<0.05）、末梢の皮膚表面温度の低下についても有意な低減効果が認められていた（p<0.05）。採用研究2報の全参加者に有害事象の報告はなかった。そのため、ヒハツ由来ピペリン類の摂取は、有害事象を示すことなく機能性が期待できる。【科学的根拠の質】冷えにより低下した末梢血流を正常に整え、皮膚表面温度の低下を軽減する機能は、肯定的な結果と評価した。これらの機能性に関するエビデンスには限界があり、不精確や非一貫性が高く、出版バイアスが否定できなかった。バイアスリスクおよび非直接性は両機能性とも低と評価されたが、末梢血流への影響は不精確・非一貫性・出版バイアスが高で、エビデンスの確実性は「低（C）」であった。皮膚表面温度への影響は不精確が中、非一貫性が低、出版バイアスが高で、確実性は「中（B）」であった。【標題】ヒハツ由来ピペリン類の経口摂取が病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能に関する研究【目的・背景】健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合の病的ではない一過性の脚のむくみの軽減に及ぼす影響に関する有効性を検証した。【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2024年5月31日）し、基準に該当したランダム化比較試験の研究1報を採用していた。採用研究は健康な20歳以上を対象に日本で実施された試験で、ヒハツ由来ピペリン類を含む試験食品を摂取しプラセボ食品の摂取を対照としていた。【主な結果】病的ではない一過性の脚のむくみの軽減に及ぼす影響について、ヒハツ由来ピペリン類を摂取することで、むくみの評価指標である体水分に対する脚の細胞外水分比の、座位負荷による上昇を統計学的に有意に抑制していた（p =0.013）。採用研究1報の全参加者に有害事象の報告はなかった。そのため、ヒハツ由来ピペリン類の摂取は、有害事象を示すことなく機能性が期待できる。【科学的根拠の質】バイアスリスク及び非直接性は低、不精確、非一貫性及びその他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-6であった。限界として、採用研究が1報で例数が少ないことから不精確、非一貫性及び出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価されていたことから、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能について、肯定的な結果であると評価した。【標題】GABAの血圧改善に関する機能性に関する研究【目的・背景】血圧が高めの成人においてGABAを含む食品の摂取は、血圧を低下させるかを検証した。【レビュー対象とした研究の特性】掲載開始日から検索日（2024年6月17日～2024年6月28日）までに発表されたランダム化比較試験（RCT）およびこれに準じる研究論文を対象にして検索を行った。最終的に評価した文献数は11報で、血圧が高め（正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者）の健康な成人を対象としたRCTであり、GABAを含む食品の摂取による血圧の改善について検証していた。【主な結果】最終的に11報の文献を採用した。対象は血圧が高めの成人男女1061名、介入はGABAを12.3～120 mg/日で8～16週間摂取、血圧低下を評価したRCTであった。その結果、Ⅰ度高血圧者を含む全被験者において、摂取終了時の収縮期血圧は11報中9報（有効率81.8%）で肯定的な結果が得られ、拡張期血圧は11報中9報（有効率81.8%）で肯定的な結果が得られた。また、収縮期血圧において肯定的な結果としなかった文献2報は複数の群で比較しており、2報いずれも一部の群間比較で有意に低下していた。【科学的根拠の質】採用文献を評価した結果、エビデンス総体としての収縮期血圧および拡張期血圧の低下のエビデンスの確実性は、バイアスリスク、その他（出版バイアスなど）のリスクが「中/疑い（-1）」であったが、Ⅰ度高血圧者を含む全被験者において、摂取終了時の収縮期血圧は11報中9報（有効率81.8%）で肯定的な結果、拡張期血圧は11報中9報（有効率81.8%）で肯定的な結果、正常高値血圧者のみを抽出した層別解析では、摂取終了時の収縮期血圧は11報中8報（有効率72.7%）で肯定的な結果、拡張期血圧は11報中8報（有効率72.7%）で肯定的な結果が得られ、非直接性、不精確、非一貫性はリスク「低（0）」であったため、エビデンスの確実性は「中（B）」と判断できる。しかし、本研究レビューの限界としてバイアスリスクや不精確にリスクが認められ、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないと考えられた。【標題】GABAのストレスや疲労感を緩和する機能性に関する研究【目的・背景】「健常成人にGABAを経口摂取させるとプラセボ摂取と比較して一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和に役立つかを検証した。【レビュー対象とした研究の特性】掲載開始日から検索日（2024年6月17日～7月2日）までに発表されたランダム化比較試験（RCT）およびこれに準じる研究論文を対象にして検索を行った。最終的に評価した文献数は4報で、健康な成人を対象としたRCTであり、GABAを含む食品の摂取による一時的な精神的ストレスや疲労感の改善について検証していた。【主な結果】最終的に4報の文献を採用した。対象は健常者76名、介入はGABAを28～100 mg/日で単回摂取、精神的ストレスや疲労感を評価したRCT（群間比較およびクロスオーバー試験）であった。その結果、精神的ストレスや疲労感の指標である脳波（α波）、副交感神経活動、唾液中クロモグラニンA、唾液中IgA、主観的疲労感（VAS）で有意な効果が見られた。有効なGABA摂取量は28～100 mgであった。【科学的根拠の質】採用文献を評価した結果、副交感神経活動、唾液中クロモグラニンAのエビデンスの確実性は「中（B）」、脳波（α波）、唾液中IgA、主観的疲労感（VAS）は「低（C）」と判断した。しかし、本研究レビューの限界としてバイアスリスクや不精確にリスクが認められ、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないと考えられた。【標題】GABAの睡眠の質を改善する機能性に関する研究【目的・背景】健康な成人にGABAを経口させると睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質の改善に役立つかを検証した。【レビュー対象とした研究の特性】掲載開始日から検索日（2024年7月30日～8月6日）までに発表されたランダム化比較試験（RCT）およびこれに準じる研究論文を対象にして検索を行った。最終的に評価した文献数は1報で、睡眠に悩みを抱える健康な成人を対象としたRCTであり、GABAを含む食品の摂取による睡眠の質の改善について検証していた。【主な結果】採用文献において、睡眠の質を改善する機能について評価した。その結果、脳波測定（入眠潜時、総ノンレム睡眠時間）、VAS（起床時の気分に関する体感）で有意差が認められ、睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質の改善に肯定的な結果が認められた。有効なGABA摂取量は100 mgであった。【科学的根拠の質】採用文献を評価した結果、エビデンスの確実性は「中（B）」と判断した。しかし、本研究レビューの限界としてバイアスリスクや不精確にリスクが認められ、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないと考えられた。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	血圧が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
Planned Sales Start Date	2026-02-09
Change History (before Mar 31, 2025)
Change History (from Apr 1, 2025)	（2026.01.30）様式I 届出後の届出項目、様式V 機能性に係る事項（2026.08.17）様式I 届出後の届出項目、様式II 既存情報による安全性試験結果の評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売中
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

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