Name: メタボメ青汁スッキリーナ 乳酸菌＋
Brand: ティーライフ株式会社

K298

メタボメ青汁スッキリーナ　乳酸菌＋

ティーライフ株式会社

販売休止中

加工食品(その他)

CAA

Functional Claim

本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）、有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、お腹の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らし、体重が減少するのを助け、高めのBMIが低下するのを助ける機能があることが報告されています。有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258）は、生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。

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Notification Documents

Product Name	メタボメ青汁スッキリーナ　乳酸菌＋
Category	葛の花抽出物含有加工食品
Food Classification	加工食品(その他)
Functional Ingredient Name	葛の花由来イソフラボン (テクトリゲニン類として)、有胞子性乳酸菌 (Heyndrickxia coagulans SANK70258)
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）、有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、お腹の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らし、体重が減少するのを助け、高めのBMIが低下するのを助ける機能があることが報告されています。有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258）は、生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-59-8172
Information Disclosure Website URL	https://www.tealife.co.jp

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。過剰摂取はお控えください（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります）。体調に異変を感じた時は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	◆葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として) 1.食経験葛の花抽出物配合食品は平成 16 年から販売されており、これまでに葛の花抽出物に起因すると考えられる副作用の報告はない。また、葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。 2.既存情報の調査本品の機能性関与成分（葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として））を含む原材料「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。葛の花抽出物について急性・亜慢性毒性試験、遺伝毒性試験が行われ問題は認められていない。また、ヒト安全性試験においても、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）として28㎎/日、34.9㎎/日、42㎎/日、98.3mg/日を12週間、124.8㎎/日を4週間継続摂取しても問題は認められていない。ただし、294.9mg/日を4週間継続摂取した安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。なおテクトリゲニンは、微弱な女性ホルモン様作用を有し突然変異を引き起こす性質を持つことが報告されているが、葛の花抽出物を用いた試験により生体内ではその作用は発揮しないと考えられている。 ◆有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）は、50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258)の食品への使用が安全であると評価されている。 ◆医薬品との相互作用データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 ◆まとめ本品の機能性関与成分は安全性に懸念はないと考えられた。なお、これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

当該製品は、GMP、FSSC22000等の認証を取得した工場、衛生管理や規格外製品の流通防止等について具体的な手順・基準をもとに品質管理を行っている工場いずれかで製造する。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

◆葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）標題：葛の花由来イソフラボンの摂取が体脂肪に関連する効果指標に及ぼす影響目的：健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）（PFIF）の摂取が、プラセボ（偽薬）摂取と比較して、体脂肪（腹部脂肪面積）、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径が減少するか検証することを目的とした。背景： PFIFの摂取が、体脂肪（腹部脂肪面積）、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するためシステマティックレビュー（SR）及びメタアナリシス（MA）を実施した。レビュー対象とした研究の特性：健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）におけるPFIFの摂取が腹部脂肪面積、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径に及ぼす影響に関する研究を検索対象とした。内容を精査し6研究を評価対象とした。なお、6研究は全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。利益相反として、5研究は著者にPFIFの製造又は販売を行う企業社員等が含まれており、1研究はPFIFを含む製品の販売を行う企業より財政的支援を受けていた。主な結果： 6研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、PFIFの一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。MAの結果、腹部脂肪面積、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径の有意な減少が認められた。また、PFIFの摂取による副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析においても腹部脂肪面積、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径の有意な減少が認められた。科学的根拠の質：本SA及びMAにおける限界として多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスリスクの可能性は否定できない。一方、出版バイアス等や不精確に問題は認められず、エビデンス総体の確実性は、腹部脂肪面積は非直接性、非一貫性にも問題は認められないことから「高(A)」、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径は非直接性、非一貫性におけるバイアスリスクの可能性から「中(B)」と評価した。すなわち主としてPFIF22.0～42.0 mg/日の摂取が体脂肪(腹部脂肪面積)、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径を低減させることを示唆する。 ◆有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）標題：有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)の便通改善の機能に関するシステマティックレビュー目的：本研究レビューでは｢有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)の経口摂取が健常成人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）の便通を改善するか｣を検証するため､定性的なレビューを実施した。背景： Heyndrickxia coagulans SANK70258は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されている。しかし、これまで健常者に対するHeyndrickxia coagulans SANK70258の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていない。レビュー対象とした研究の特性： 2024年11月29日に6つのデータベースを用いて文献検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした論文数は2報で、その内、1報が無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（RCT）、1報がシングルアームオープン試験（非RCT）で実施されていた。主な結果：評価した文献は、健常成人を対象とした有胞子性乳酸菌(H.coagulans SANK70258)1億個を2週間連続摂取した介入期間の研究であった。各文献の排便回数について、1報のRCT文献では対照群と比較して有意な増加、2報の非RCT文献では摂取前後で比較して有意な増加を示し、便通改善の効果が認められた。なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulans, Heyndrickxia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258, Weizmannia coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなせる。科学的根拠の質：本研究レビューでは、ランダム化比較試験（RCT）3報および非RCT 2報を採用後、非直接性の懸念が大きい3報を除外し、最終的に2報（RCT1報、非RCT1報）を定性的に評価した。エビデンスの総体評価に用いたRCT文献は1報のみであり、非直接性、出版バイアスなどについては特に問題は見られなかったものの、非一貫性、不精確には中程度から高程度の懸念が見られたことから、エビデンス総体の確実性は「低（C）」と判断された。有胞子性乳酸菌(H. coagulans SANK70258)を1億個/日以上、2週間以上摂取することにより、便通（排便回数）増加の可能性が示唆されたが、採用文献数・症例数が限られ、各種バイアスの懸念が残るため、さらなる大規模・長期的な研究の蓄積が望まれる。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food	本品の形態は粉末剤であるが、水に溶かして摂取する飲用形態であるため、サプリメントとして認識されずに食されると考えられる。また、1回分を約100mlの水等に溶かして摂取するため、過剰摂取の可能性は低いと考えられる。
Primary Target Audience	健常成人で、肥満気味な方や便秘傾向の健常成人
Planned Sales Start Date	2026-01-10
Change History (before Mar 31, 2025)
Change History (from Apr 1, 2025)
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売休止中
Reason for Notification Withdrawal	今後製造予定がないため

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

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