Category
クレアチン、ガルシニアカンボジア抽出物含有加工食品
Notif. Date
2024-11-20
Planned Sale Date
2025-01-20Functional Claim
本品にはヒドロキシクエン酸（HCA）とクレアチンモノハイドレートが含まれています。ヒドロキシクエン酸（HCA）は、運動中の脂肪の燃焼を高める機能があることが報告されています。またクレアチンモノハイドレートは適度な運動との併用で、加齢によって衰えがちな筋肉量および筋力の維持に役立つことが報告されています。
Functional Ingredient
Content
ヒドロキシクエン酸（HCA）：250mg、クレアチンモノハイドレート：3000mｇ
Functional Claim
本品にはヒドロキシクエン酸（HCA）とクレアチンモノハイドレートが含まれています。ヒドロキシクエン酸（HCA）は、運動中の脂肪の燃焼を高める機能があることが報告されています。またクレアチンモノハイドレートは適度な運動との併用で、加齢によって衰えがちな筋肉量および筋力の維持に役立つことが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This product contains hydroxycitric acid (HCA) and creatine monohydrate. HCA has been reported to enhance fat burning during exercise, while creatine monohydrate has been reported to help maintain muscle mass and strength when combined with moderate exercise.
Key Features
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Healthy middle-aged adults concerned about age-related muscle decline.
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Notification Documents
| Product Name | ＣＲＥＡ ＢＵＲＮＥＲ（クレアバーナー） |
| Category | クレアチン、ガルシニアカンボジア抽出物含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ヒドロキシクエン酸（HCA）、クレアチンモノハイドレート |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはヒドロキシクエン酸（HCA）とクレアチンモノハイドレートが含まれています。ヒドロキシクエン酸（HCA）は、運動中の脂肪の燃焼を高める機能があることが報告されています。またクレアチンモノハイドレートは適度な運動との併用で、加齢によって衰えがちな筋肉量および筋力の維持に役立つことが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-302-704 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.dainichido.com |
| (1) Precautions for Intake | ●1日の摂取目安量 を守ってください。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。●医薬品を服用又は腎疾患のある方は摂取をお控えください。●カフェイン及びハーブのエフェドラとの併用摂取はお控え下さい。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するもので はありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ■ヒドロキシクエン酸（HCA） ヒドロキシクエン酸は、インドの伝統医学アーユルヴェーダで利用されてきたハーブの一つであるガルシニア・カンボジアの果皮に含まれる主要な成分で、インドでは乾燥果皮を調味料に用いている。厚生労働省の「ガルシニア抽出物を継続的に摂取する健康食品に関する情報提供について（食発第0307001号平成14年3月7日）」という通知の中で、「ガルシニア抽出物を継続的に摂取する健康食品の摂取目安量については、ヒドロキシクエン酸に換算し、1日0.5g～1.5g程度」とされている。この目安量の範囲内にある本届出食品の一日摂取目安量を守ることにより、安全に摂取いただける。また、健常者にヒドロキシクエン酸3000mgを摂取させる過剰摂取試験で、安全性に問題ないことが確認されている。抗うつ薬との併用で、ほてりなどが報告されている。この症例で摂取されたガルシニアエキスは本届出食品含有量よりもはるかに多いが、念のために、摂取上の注意にて注意喚起を記載します。 ■クレアチンモノハイドレート クレアチンはアミノ酸の一種で、ニシンには6-10g/kg、豚肉には、5g/kgのクレアチンが含まれており、日本国内では2002年より累計で200MT以上の販売の中で、重篤な健康被害の報告は無かった。また、欧州食品安全機関では、2011年に「短期間の・高負荷の・反復運動競争での身体能力向上」の機能が認められており、2016年には中高年での効果が認められております。安全性に関して、研究者等のデータベースで情報を収集したところ、適切に用いれば、経口摂取で安全性が示唆されております。5年の長期連続摂取試験も報告されております。本製品は健康な中高年が対象であり、一日の推奨摂取量を目安に守り摂取する範囲において安全性に問題がないと判断しました。疾病に罹患している者は本制度の対象外ですが、データベースに腎疾患の方は使用を控える報告があり、腎疾患の疑いのある方が摂取する可能性も否定はできないため、カフェインとハーブのエフェドラの併用で相互作用を起こす可能性があるため摂取上の注意にて注意喚起を記載します。 |
| Details | 当該製品は国内GMPを取得している工場で製造される。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ■ヒドロキシクエン酸（HCA） ＜標題＞ 機能性関与成分ヒドロキシクエン酸（HCA）の脂肪燃焼への影響に関する研究レビュー ＜目的＞ 健常な成人において、ヒドロキシクエン酸（HCA）の経口摂取は運動中の脂肪燃焼に影響するのかを検討した。 ＜背景＞ ヒドロキシクエン酸(HCA)は、フクギ科フクギ属など熱帯植物に含まれており、抗肥満や体重管理等の効果を示す報告は多く、サプリメント等に用いられている。しかしヒドロキシクエン酸(HCA)が運動中の脂肪燃焼に与える影響についてまとめた研究レビューは少ない。そこで本研究レビューでは、ヒドロキシクエン酸(HCA)の経口摂取が健常な成人の運動中の脂肪燃焼に与える影響について検討した。 ＜レビュー対象とした研究の特性＞ データベースは、PubMed、The Cochrane Library、JDreamⅢを用い日本語と英語の論文を検索した。対象とした被験者は妊産婦や授乳婦を除く健康な成人男女であり、介入はヒドロキシクエン酸(HCA)の経口摂取とした。ただ摂取する剤形は限定していない。評価は脂肪燃焼にまつわるパラメーターとし、研究デザインはプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験とした。 ＜主な結果＞ 文献検索により23報の文献が抽出され、除外基準による選抜および研究の質を評価した結果、定性評価できる研究論文は3報であった。この3報はいずれも韓国において行われた臨床試験であり、ヒドロキシクエン酸（HCA）を一日あたり250㎎または500㎎、5日間連続摂取させたプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験である。ヒドロキシクエン酸（HCA）を一日あたり250㎎以上摂取することにより、運動中の脂肪燃焼を高める効果が確認されている。 ＜科学的根拠の質＞ 本研究レビューの限界として、国内外の複数の文献データベースを使用したが、既に臨床試験が終わっているものの論文化されていない研究が存在する可能性を排除できない。また、英語と日本語以外の情報は、今回のレビューで除外したため、本レビューには出版バイアスが含まれる可能性が考えられる。 ■クレアチンモノハイドレート 本届出商品クレアピュアに含まれる機能性関与成分クレアチンモノハイドレートの筋肉量と筋力の維持・改善に関する研究レビュー 目的： 「健常者が（P）」、「クレアチンモノハイドレートを摂取することは（I）」、「プラセボまたは対照と比較して（C）」、「筋肉量や筋力を維持・改善するか（O）。」について、研究レビュー（システマティックレビュー(SR)）を実施した。 背景： 自立した生活をする上で運動機能は重要であり、骨格筋の主体となる筋肉は運動機能が弱くなると歩行などの身体活動が不自由になります。クレアチンモノハイドレードの経口摂取により、タンパク質合成が促進され、筋肉量が増加し、筋力が改善するとの報告があります。この点について、ヒト試験結果を総合的に評価するために本研究レビューを行いました。 レビューの対象とした研究の特性： 健常者を対象に論文検索データベースで筋肉量、筋力に関する論文を抽出しました。内容を精査し、4報を対象に評価をしました。上記研究レビューにあたっては、利益相反はありません。本レビューで当該機能性は若年者（おもに20代）、壮年者（50代）、高齢者（65歳以上）の男女で認められていることから幅広い年代で有効であると考えられますが、若年者の論文は１報と限られることや、摂取期間によって結果にばらつきがあることを考慮して、対象者を中高年としました。 主な結果： 評価した4報のうち、筋肉量については3報が、筋力については4報が肯定的でした。 文献No.1、3、4についてはいずれも群間比較において筋肉量の有意な改善が確認されました。しかし、若年層を含む文献No.2については摂取4、8週目では有意差が確認されたものの、筋肉量に関するいずれの指標も、16週目では有意差は確認されませんでした。 また、文献No.1、3、4は、アスリートなどの筋肉増強者でない、中高年層を対象としており、運動についても週3回程度です。よって日常生活における動作を目的とした範囲内での筋肉量の改善であると考えられます。さらに、筋力におけるこれらの文献で効果のあった指標は、いずれも肩や腕、足を動かす力など、日常生活を送る上で必要とされる筋力を測定するものであることからも、研究レビューでの機能性は、日常生活で使う筋肉の衰えに対して改善を示したものであると言えます。 科学的根拠の質： 本件の採用論文4報はいずれも外国人を対象として研究でしたが、筋肉の機能など生体機能の人種間差はないと考えられ、生活水準、様式もほぼ同一であるかことから日本人への外挿性は問題ないと考えられます。本レビューで当該機能性は若年者（おもに20代）、壮年者（50代）、高齢者（65歳以上）の男女で認められていますが、ほとんどの採用文献で中高年を対象としていることから中高年の健常者に有効であると考えられます。また、研究の限界として、採用論文が少ないことから今後も新しい知見について定期的に注視する必要があります。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常成人者（未成年、妊産婦、授乳婦を除く。）、日常生活で使う筋肉・筋力の維持に役立てたい（加齢によって衰える筋肉をつくる力を助けることによる）中高年健常者 |
| Planned Sales Start Date | 2025-01-20 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.04.10）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.08.27）様式I 届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/5 |