J614
クレアピュアパウダー
兼松ケミカル株式会社Category
クレアチン
Notif. Date
2024-09-10
Planned Sale Date
2025-01-31Functional Claim
本品にはクレアチンモノハイドレートが含まれます。クレアチンモノハイドレートは、適度な運動と併用することで、加齢によって衰える筋肉をつくる力を助けることによって、中高年の筋肉量および筋力の維持に役立つ機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
3g
Functional Claim
本品にはクレアチンモノハイドレートが含まれます。クレアチンモノハイドレートは、適度な運動と併用することで、加齢によって衰える筋肉をつくる力を助けることによって、中高年の筋肉量および筋力の維持に役立つ機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
Creapure Powder is a functional food providing 3g of creatine monohydrate daily. It has been reported to help maintain muscle mass and strength in middle-aged and older adults when combined with moderate exercise, supporting age-related physical function maintenance.
Key Features
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Middle-aged adults seeking to maintain muscle mass and strength.
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Notification Documents
| Product Name | クレアピュアパウダー |
| Category | クレアチン |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | クレアチンモノハイドレート |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはクレアチンモノハイドレートが含まれます。クレアチンモノハイドレートは、適度な運動と併用することで、加齢によって衰える筋肉をつくる力を助けることによって、中高年の筋肉量および筋力の維持に役立つ機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 03-3669-6110 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●腎疾患のある方、双極性障害のある方、パーキンソン病の方は摂取を避けてください。 ●カフェイン及びハーブのエフェドラとの併用摂取は避けてください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 【食経験の評価】 クレアチンはアミノ酸の一種で、もともと人間の体内でつくられる生命維持に必要な物質であり、ATPの体内での合成を促進しエネルギー生産に寄与している。日常に食する肉や魚にも含まれている成分である。機能性関与成分であるクレアチンモノハイドレートは一般名クレアチンとしてサプリメントに使用されている。原料メーカーであるドイツのAlzChem Trostgerg GmbH では 1995年より製造を開始しており、米国、欧州諸国をはじめとする多くの国々で販売され、これまでに20年以上の販売実績がある。日本国内では2002年より販売されており累計で200MT以上の販売実績がある。 【安全性試験の評価】 各国の当局の安全性評価でクレアチンモノハイドレートを3ｇ/日摂取しても、健康成人にリスクをもたらす可能性は低いという同じ結論に達している。 クレアチンモノハイドレートを10ｇ/日で5カ月～5年間摂取させた試験や、21ｇ/日で2週間摂取させた試験が報告されているがいずれも重篤な有害事象の報告は無かった。 【医薬品やその他のハーブとの相互作用】 ・カフェインとの併用でクレアチンモノハイドレートの効果が減弱する可能性があることや、カフェイン及びエフェドラの併用摂取で有害事象を起こす可能性が報告されている。また、腎疾患の方、双極性障害やパーキンソン病の方が摂取すると症状が悪化する可能性が報告されている。そこで摂取上の注意欄に注意喚起表示を行っている。 本届出商品はクレアチンモノハイドレート一日摂取目安量あたり3ｇ含有している。以上のことから健康な中高年者が一日摂取目安量を守り適切に摂取する範囲において安全性に問題はないと判断した。 |
| Details | 製造者であるAlzChem Trostberg GmbH （ドイツ）ではGMP、ISO09001; 2000認証を取得し、製造及び品質管理を行っております。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 標題： 本届出商品「クレアピュアパウダー」に含まれる機能性関与成分クレアチンモノハイドレートの筋肉量と筋力の維持・改善に関する研究レビュー 目的： 「健常者が（P）」、「クレアチンモノハイドレートを摂取することは（I）」、「プラセボまたは対照と比較して（C）」、「筋肉量や筋力を維持・改善するか（O）。」について、研究レビュー（システマティックレビュー(SR)）を実施した。 背景： 自立した生活をする上で運動機能は重要であり、骨格筋の主体となる筋肉は運動機能が弱くなると歩行などの身体活動が不自由になります。クレアチンモノハイドレードの経口摂取により、タンパク質合成が促進され、筋肉量が増加し、筋力が改善するとの報告があります。この点について、ヒト試験結果を総合的に評価するために本研究レビューを行いました。 レビューの対象とした研究の特性： 健常者を対象に論文検索データベースで筋肉量、筋力に関する論文を抽出しました。内容を精査し、4報を対象に評価をしました。上記研究レビューにあたっては、利益相反はありません。本レビューで当該機能性は若年者（おもに20代）、壮年者（50代）、高齢者（65歳以上）の男女で認められていることから幅広い年代で有効であると考えられますが、若年者の論文は１報と限られることや、摂取期間によって結果にばらつきがあることを考慮して、対象者を中高年としました。 主な結果： 評価した4報のうち、筋肉量については3報が、筋力については4報が肯定的でした。 文献No.1、3、4についてはいずれも群間比較において筋肉量の有意な改善が確認されました。しかし、若年層を含む文献No.2については摂取4、8週目では有意差が確認されたものの、筋肉量に関するいずれの指標も、16週目では有意差は確認されませんでした。 また、文献No.1、3、4は、アスリートなどの筋肉増強者でない、中高年層を対象としており、運動についても週3回程度です。よって日常生活における動作を目的とした範囲内での筋肉量の改善であると考えられます。さらに、筋力におけるこれらの文献で効果のあった指標は、いずれも肩や腕、足を動かす力など、日常生活を送る上で必要とされる筋力を測定するものであることからも、研究レビューでの機能性は、日常生活で使う筋肉の衰えに対して改善を示したものであると言えます。 科学的根拠の質： 本件の採用論文4報はいずれも外国人を対象とした研究でしたが、筋肉の機能など生体機能の人種間差はないと考えられ、先進国で生活水準、様式もほぼ同一であることから日本人への外挿性は問題ないと考えられます。本レビューで当該機能性は若年者（おもに20代）、壮年者（50代）、高齢者（65歳以上）の男女で認められていますが、ほとんどの採用文献で中高年を対象としていることから中高年の健常者に有効であると考えられます。また、研究の限界として、採用論文が少ないことから今後も新しい知見について定期的に注視する必要があります。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 該当なし |
| Primary Target Audience | 日常生活で使う筋肉・筋力の維持に役立てたい（加齢によって衰える筋肉をつくる力を助けることによる）中高年健常者 |
| Planned Sales Start Date | 2025-01-31 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |