J564
黒酢飲料＜希釈用＞
メロディアン株式会社Category
清涼飲料水（希釈用）
Notif. Date
2024-08-21
Planned Sale Date
2024-10-22Functional Claim
本品には酢酸菌GK-1（G.hansenii GK-1）とＧＡＢＡが含まれます。酢酸菌GK-1は、ｐＤＣ（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。ＧＡＢＡには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
酢酸菌GK-1（G. hansenii GK-1）：90億個、ＧＡＢＡ：28mg
Functional Claim
本品には酢酸菌GK-1（G.hansenii GK-1）とＧＡＢＡが含まれます。酢酸菌GK-1は、ｐＤＣ（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。ＧＡＢＡには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
Contains acetic acid bacteria GK-1 and GABA. Acetic acid bacteria GK-1 has been reported to help maintain immune function in healthy individuals. GABA has been reported to help reduce temporary mental stress and fatigue from work or study. One serving provides 9 billion GK-1 cells and 28mg of GABA.
Key Features
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Healthy individuals experiencing temporary stress or fatigue.
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Notification Documents
| Product Name | 黒酢飲料＜希釈用＞ |
| Category | 清涼飲料水（希釈用） |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | 酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)、ＧＡＢＡ |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には酢酸菌GK-1（G.hansenii GK-1）とＧＡＢＡが含まれます。酢酸菌GK-1は、ｐＤＣ（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。ＧＡＢＡには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を軽減する機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-328750 |
| Information Disclosure Website URL | www.melodian.co.jp |
| (1) Precautions for Intake | 空腹時や原液での摂取は刺激を強く感じることがあります。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量を守ってください。高血圧治療薬を服用中の方は、医師、薬剤師にご相談の上お召し上がりください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ＜酢酸菌GK-1＞ 本品には、酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)90億個/日以上が含まれる。本品の販売実績はないため、機能性関与成分の安全性情報について記載する。本品の機能性関与成分 酢酸菌は酢やカスピ海ヨーグルトなどの発酵生産に用いられている。キユーピー株式会社（原料供給元）では、酢酸菌GK-1 (G. hansenii GK-1)を食品原料として2016年より累計で1000kg以上を販売している。また、本品の一日摂取目安量の約8倍量に相当する酢酸菌を配合したサプリメントを2016年より販売し、800万袋以上が市場流通している。また、一日摂取目安量の約4倍量に相当する酢酸菌を配合したサプリメントを、2020年より販売して、これまでに1000万食以上が市場流通してるが、酢酸菌GK-1に起因する健康被害のお申し出がないことを確認している。また、安全性の情報の調査を行った結果、一日摂取目安量の1～60倍量に相当する酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を4～12週間摂取した6報の日本人男女における研究報告にて安全性に問題はなかったことが報告されている。以上より、本品に含まれる機能性関与成分 酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)には十分な安全性があると評価した。 ＜GABA＞ 本品は機能性関与成分ＧＡＢＡを１日摂取目安量当たり28mg含む。GABAの安全性試験に関する文献を検索し、最終的に4報の文献を抽出した。GABA28mg以上を12週間以上摂取させた長期摂取試験やGABA 84mg以上を4週間以上摂取させた過剰摂取試験を評価に用いた。被験者には血圧が高めの健常成人およびⅠ度高血圧者が含まれていたが、安全性に問題はなく、GABAに起因すると思われる有害事象は確認されなかった。GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。このため、各安全性試験の結果は本品中のGABAの安全性として適用できると考えられる。GABAは高血圧患者の血圧を低下させるとの報告があり、GABAと降圧薬を同時に摂取することで低血圧のリスクが高まる可能性があると考えられる。本品は降圧薬などの使用者に向けた注意喚起表示を行っており、販売の適切性は問題無いと考える。以上より、本品に含まれる機能性関与成分ＧＡＢＡには十分な安全性があると評価した。 |
| Details | メロディアン株式会社 三重工場：FSSC22000に基づいた品質管理体制の下生産を行っている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ＜酢酸菌GK-1＞ 【標題】 本品「黒酢飲料＜希釈用＞」に含まれる酢酸菌GK-1（G. hansenii GK-1）の健常成人の免疫機能の維持に関する研究レビュー 【目的】 健常成人が酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) を摂取することにより、pDCに働きかけ、健常成人の免疫機能の維持に役立つか検証することを目的として実施しました。 【背景】 酢酸菌は古来より日本において食酢醸造などに活用されています。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)のpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ免疫機能の維持に役立つ機能は研究報告されているものの、これまでに健常成人を対象とした研究レビューは報告されていませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 複数のデータベースを用いて、2022年12月19日に検索しました。該当する論文は3報あり、ランダム化並行群間比較試験(RCT)という信頼性の高い試験方法で臨床研究が実施されていました。 【結果】 評価した文献の対象者は、健常成人でした。90億個/日以上の酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較してｐDCに働きかけ健常成人の免疫機能が軽度に維持されており、機能性は示唆的な根拠があると判断しました。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)摂取に起因する有害事象はありませんでした。 【科学的根拠の質】 評価した文献は信頼性の高い試験系であり、結論に影響するような大きな問題は認められなかったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えられます。ただし、今後の研究によっては、研究レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、食事だけでなく、その他生活習慣などとの影響について、さらなる研究が必要と考えられます。 ＜ＧＡＢＡ＞ 【標題】 「黒酢飲料＜希釈用＞」に含有する機能性関与成分ＧＡＢＡ（ギャバ）のストレスおよび疲労感の緩和効果に関する研究レビュー 【目的】 日本人の18～19歳を含む健常成人を対象とし、ＧＡＢＡ（ギャバ）（以下、GABAと略す）配合食品を経口摂取した場合と、GABAを配合しない食品を経口摂取した場合で、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果に違いがあるかを検証することを目的とした。 【背景】 GABAには一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果が示唆されているが、改めてその効果を検証するため研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 2017年10月20日に2017年10月までの期間を対象として4つのデータベースで検索を行い、ハンドサーチでも検索を行った。対象は日本人の18～19歳を含む健常成人とし、プラセボ群との比較試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は6報であった。利益相反について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。なお健常成人には、18～19歳も対象とした。これは、「日本人の食事摂取基準」（2015年版、厚生労働省）において、18～19歳の推定エネルギー必要量が20～29歳と同一であり、医学、薬学、栄養学的に同等と考えられるためである。 【主な結果】 GABA配合食品を経口摂取した場合と、GABAを配合しない食品を経口摂取した場合で、①精神的ストレスがかかると増加する唾液中成分のクロモグラニンＡとコルチゾールの増減、②リラックス状態で増加する脳波のα波と精神的ストレス下で増加する脳波のβ波、③主観的評価（疲労感）、④心電図から分析されたリラックス状態（低ストレス）の解析について比較した。結果、GABAを28mg～100mg経口摂取することで、GABAを配合しない食品を摂取した時と比べて、①～④の項目で一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和効果が確認された。 【科学的根拠の質】 6報全ての研究で対象となった健常成人は全て日本人と思われた。研究レビューに使用した論文の研究方法の偏り（バイアス）が疑われ、出版バイアスは定量的に判断していないため、バイアスが疑われた。しかしながら、ほぼすべての論文で、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断してこれらの論文の質は高く効果を裏付けるものであり、エビデンスの強さも高いことから、科学的根拠の質は十分と判断した。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 届出食品は液状ではありますが、希釈して飲用するタイプの商品であり、同形態の飲料は一般的に広くサプリメントではなく通常の食品として飲用されておりますので、届出食品につきましてはサプリメントではなくその他加工食品になると考えます。 |
| Primary Target Audience | 健常な範囲で、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を感じている方 |
| Planned Sales Start Date | 2024-10-22 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2024.10.29）様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |