Category
桑の葉イミノシュガー・キトサン・茶花サポニン・ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン・ローズヒップ由来ティリロサイド・植物性乳酸菌含有食品
Notif. Date
2024-04-14
Planned Sale Date
2024-10-20Functional Claim
本品には桑の葉イミノシュガー・キトサン・茶花サポニン・ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン・ローズヒップ由来ティリロサイド・植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)が含まれます。桑の葉イミノシュガー・キトサン・茶花サポニンは、食事の糖の吸収を抑える機能、食後の血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。茶花サポニンは、食事の脂肪の吸収を抑える機能、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑える機能が報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、脂肪の代謝を助け消費しやすくする機能、BMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす機能が報告されています。ローズヒップ由来ティリロサイドは、BMIが高めの方の腹部の脂肪・体重の減少をサポートし、高めのBMIを低下させる機能が報告されています。植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)には、お通じを改善する機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
①1.75mg、②100 mg、③0.85 mg、④12 mg、⑤0.1mg、⑥500億個
Functional Claim
本品には桑の葉イミノシュガー・キトサン・茶花サポニン・ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン・ローズヒップ由来ティリロサイド・植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)が含まれます。桑の葉イミノシュガー・キトサン・茶花サポニンは、食事の糖の吸収を抑える機能、食後の血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。茶花サポニンは、食事の脂肪の吸収を抑える機能、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑える機能が報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、脂肪の代謝を助け消費しやすくする機能、BMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす機能が報告されています。ローズヒップ由来ティリロサイドは、BMIが高めの方の腹部の脂肪・体重の減少をサポートし、高めのBMIを低下させる機能が報告されています。植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)には、お通じを改善する機能が報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This product contains mulberry leaf imino sugar, chitosan, and tea flower saponins, which have been reported to suppress sugar absorption and post-meal blood sugar rise. Tea flower saponins have been reported to suppress fat absorption and blood triglyceride rise. Black ginger-derived polymethoxyflavones and rosehip-derived tiliroside have been reported to support fat metabolism and reduce abdominal fat/weight in those with higher BMI. Plant-based lactic acid bacteria K-1 has been reported to improve bowel regularity.
Key Features
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For those with higher BMI or prone to constipation who often consume high-sugar/fat meals.
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Notification Documents
| Product Name | プレミアムカロリミット |
| Category | 桑の葉イミノシュガー・キトサン・茶花サポニン・ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン・ローズヒップ由来ティリロサイド・植物性乳酸菌含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | 桑の葉イミノシュガー、キトサン、茶花サポニン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、ローズヒップ由来ティリロサイド、植物性乳酸菌K-1(L.casei 327) |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には桑の葉イミノシュガー・キトサン・茶花サポニン・ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン・ローズヒップ由来ティリロサイド・植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)が含まれます。桑の葉イミノシュガー・キトサン・茶花サポニンは、食事の糖の吸収を抑える機能、食後の血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。茶花サポニンは、食事の脂肪の吸収を抑える機能、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑える機能が報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、脂肪の代謝を助け消費しやすくする機能、BMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす機能が報告されています。ローズヒップ由来ティリロサイドは、BMIが高めの方の腹部の脂肪・体重の減少をサポートし、高めのBMIを低下させる機能が報告されています。植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)には、お通じを改善する機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-750-210 |
| Information Disclosure Website URL | http://www.fancl.co.jp/evi/ |
| (1) Precautions for Intake | 【30日分】【7日分】【14日分】【20日分】【22日分】【40日分】【44日分】 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 【1日分】 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はすぐにお召し上がりください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 1.食経験および安全性試験に関する評価 当該製品の機能性関与成分である桑の葉イミノシュガー、キトサン、茶花サポニン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、ローズヒップ由来ティリロサイド、植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)の安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、いずれの成分についても、当該製品と同等量以上の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発現した情報はなく、食経験および既存の安全性試験の結果から、安全性は十分に高いと評価しました。 当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示をおこないます。 2.医薬品との相互作用に関する評価 当該製品の機能性関与成分である桑の葉イミノシュガー、キトサン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと医薬品の相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。茶花サポニン、ローズヒップ由来ティリロサイド、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）については、現在のところ相互作用の報告はありませんでした。以上のことから、当該製品の摂取により医薬品と相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。 3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 当該製品の機能性関与成分同士の相互作用を調査した結果、当該製品の機能性関与成分同士が相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。 |
| Details | 株式会社ファンケル美健 三島工場(国内GMP認証、FSSC 22000認証あり)、株式会社ファンケル美健 千葉工場（国内GMP認証あり）、株式会社ナルミヤ 厚木工場（国内GMP認証あり） |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【食事の糖の吸収を抑える機能、食後の血糖値の上昇を抑える機能】 標題：桑の葉イミノシュガー（I）・キトサン（C）・茶花サポニン（S）（以下ICSと記す）による食事の糖の吸収を抑える機能、食後の血糖値の上昇を抑える機能に関するシステマティックレビュー（SR） 目的：ICS摂取による食事の糖の吸収を抑える機能、食後の血糖値の上昇を抑える機能について検証することを目的としました。 背景：ICSによる食事の糖の吸収を抑える機能、食後の血糖値の上昇を抑える機能についての研究報告はありましたが、それらを包括的に整理するSRはありませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベース（以下DBと記す）を用いて論文を収集しました（最終検索日2023年10月31日）。基準に見合った論文はRCT（真実を示す可能性が高いとされる研究方法）1編で、株式会社ファンケルが費用を負担した研究でした。その他に利益相反（何らかの利害関係が衝突するような事項）に関する申告はありませんでした。 主な結果：採用論文は健康な日本人男女がI：1.75mg・C：100mg・S：0.85mgを摂取した後に米飯を摂取し、食後血糖値を評価していました。結果は、食後血糖値の血中濃度曲線下面積（AUC：血糖上昇の総量を示す指標）、血糖値変化量のAUC、米飯食後から30分と60分の血糖値変化量が有意に低値を示し、ICSは食事の糖の吸収を抑える機能、食後の血糖値の上昇を抑える機能を有する可能性が示されました。 科学的根拠の質：採用論文における研究のバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）のリスクは「低」、肯定的な結論は支持されると判断しました。しかし、採用論文は1編であり、結果の一貫性は考察できず、出版バイアスも否定できません。エビデンスの確実性は「低（C）」でした。今後の研究に注目することが必要です。 【食事の脂肪の吸収を抑える機能、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑える機能】 標題：茶花サポニンによる食事の脂肪の吸収を抑える機能、食後の血中中性脂肪値（TG）の上昇を抑える機能に関するSR更新版 目的：茶花サポニンによる食事の脂肪の吸収を抑える機能、食後のTGの上昇を抑える機能のSRを更新することを目的としました。 背景：茶花サポニンの食事の脂肪の吸収を抑える機能、食後のTG上昇を抑える機能について、空腹時のTGが正常またはやや高めの人に対する研究を包括的に整理するSRの更新が必要でした。 レビュー対象とした研究の特性：複数のDBを用いて論文を収集しました（最終検索日2025年4月16日）。基準に見合った論文はRCT1編で、原料メーカーの協力による研究でした。 主な結果：採用論文の対象者は健康な日本人男女で空腹時のTGが正常及びやや高めの者でした。茶花サポニン0.85 mgを含む食品を摂取した後に脂肪の多い食事を摂取し、食後TGを評価していました。その結果、茶花サポニン0.85mg摂取により食後TGの変化量、食前から食後のTG変化量の血中濃度曲線下面積（TGの上昇の総量を示す指標）が有意に低く、茶花サポニンは食事に含まれる脂肪の吸収を抑える機能、食後のTGの上昇を抑える機能を有する可能性が示されました。 科学的根拠の質：採用論文における研究のバイアスのリスクは「低」、肯定的な結論は指示されると判断しました。採用論文は1編であったことから結果の一貫性は考察できず、出版バイアスが否定できません。エビデンス総体の確実性は、「低（C）」でした。今後の研究に注目することが必要です。 【脂肪の代謝を助け消費しやすくする機能】 標題：ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン（以下BGPと記す）による脂肪の代謝を助け消費しやすくする機能に関するSR更新版 目的：BGP摂取による脂肪の代謝を助け消費しやすくする機能のSRを更新することを目的としました。 背景：BGPの脂肪を消費しやすくする機能についての研究を包括的に整理したSRの更新が必要でした。 レビュー対象とした研究の特性：複数のDBを用いて論文を収集しました（最終検索日2023年9月26日）。基準に見合った論文はRCT1編で、原料メーカーの協力による研究でした。 主な結果：採用論文の対象者は健康な日本人男性でした。BGP12mgを摂取し日常活動時の脂肪と糖の消費割合（呼吸商）を評価したところ明らかな低下が認められました。BGP12mgの摂取は脂肪の代謝を助け消費しやすくする機能を有する可能性が示されました。 科学的根拠の質：採用論文のバイアスリスクは「中」で、肯定的な結論は指示されると判断しました。しかし採用論文は1編で、結果の一貫性が考察できず、出版バイアスが否定できません。エビデンスの確実性は「低（C）」でした。今後の研究に注目することが必要です。 【腹部の脂肪を減らす機能】 標題：BGP による腹部の脂肪を減らす機能に関するSR更新版 目的：BGP摂取による腹部の脂肪を減らす機能のSRを更新することを目的としました。 背景：BGPの腹部の脂肪がつきにくくなる機能を包括的に整理したSRの更新が必要でした。 レビュー対象とした研究の特性：複数のDBを用いて論文を収集しました（最終検索日2023年9月26日）。基準に見合った論文はRCT 2編で、原料メーカーの協力による研究でした。 主な結果：採用論文の対象者はBMIが高め（23以上30未満）の健康な日本人男女でした。1日当たりBGP12mgを継続して摂取し腹部の脂肪面積の評価したところ、明らかな低下が認められました。 科学的根拠の質：採用論文における研究のバイアスリスクは「低」、エビデンスの確実性は「高（A）」、肯定的な結論は指示されると判断しました。しかし、出版バイアスが否定できず、今後の研究に注目することが必要です。 【腹部脂肪・体重の減少をサポートし、高めのBMIを低下させる機能】 標題：ローズヒップ由来ティリロサイド（以下RHTと記す）による腹部脂肪、体重、及びBMIを低下させる機能に関するSR更新版 目的：RHT摂取による腹部脂肪、体重、及びBMIを低下させる機能についてのSRを更新することを目的としました。 背景：RHTの腹部脂肪、体組成への作用を評価したSRを更新する必要がありました。 レビュー対象とした研究の特性：複数のDBを用いて論文を収集しました（最終検索日2025年3月8日）。基準に見合った論文はRCT 1編で、原料メーカーの協力による研究でした。 主な結果：採用論文は、BMIが高め（25以上30未満）の健康な日本人男女を対象としていました。RHT 0.1mg/日摂取により、腹部CT撮影の評価において、腹部脂肪面積の低下、体重、BMIの低下が認められました。 科学的根拠の質：採用論文における研究のバイアスリスクは「中」、エビデンス総体の確実性は「低（C）」、肯定的な結論は指示されると判断しました。しかし、採用論文は1編のみであり、結果の一貫性は考察できず、出版バイアスも否定できません。今後の研究に注目することが必要です。 【お通じを改善する機能】 標題：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）（以下K-1と記す）の便通改善作用に関するSR更新版 目的：K-1摂取による便通を改善する機能のSRを更新することを目的としました。 背景：K-1の便通改善作用に関するSRを更新する必要がありました。 レビュー対象とした研究の特性：複数のDBを用いて論文を収集しました（最終検索日2025年4月30日）。基準に見合った論文はRCT 2編で、原料メーカーの協力による研究でした。 主な結果：便秘傾向の健康な日本人男女を対象とした研究により1日当たりK-1を500億個、継続摂取したところ便通改善が認められました。 科学的根拠の質：採用論文における研究のバイアスリスクは「低」、最終的な全体のエビデンスの確実性は「中（B）」、肯定的な結論は指示されると判断しました。しかし、採用論文は2報と少なく、出版バイアスが存在する可能性は否定できません。引き続き検討が必要です。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 糖、脂肪が多い食事をとりがちな方・BMIが高めの方・便秘気味の方 |
| Planned Sales Start Date | 2024-10-20 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (2024.6.7)様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-１、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更と、表示見本の追加 (2024.8.20)様式Ⅳの変更 (2024.10.31)様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.06.30）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.08.21）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2025/12 |