J410
ＳＵＬＡＢＩＳＴ（スラビスト）ｂ
株式会社ヴィワンアークスCategory
ヒハツエキス末含有加工食品
Notif. Date
2024-07-10
Planned Sale Date
2024-12-01Functional Claim
本品にはチャカサポニン、植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）、ヒハツ由来ピペリン類が含まれます。チャカサポニンには、肥満気味な方の体重、体脂肪、お腹の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMIを改善する機能、食事に含まれる脂肪の吸収を抑えて、食後に上がる血中中性脂肪を抑える機能が報告されています。植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）にはおなかの調子を整えて便通を改善する機能が報告されています。ヒハツ由来ピペリン類は、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能があることが報告されています。また、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手足）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
チャカサポニン0.85mg、植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）500億個、ヒハツ由来ピペリン類120μg
Functional Claim
本品にはチャカサポニン、植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）、ヒハツ由来ピペリン類が含まれます。チャカサポニンには、肥満気味な方の体重、体脂肪、お腹の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMIを改善する機能、食事に含まれる脂肪の吸収を抑えて、食後に上がる血中中性脂肪を抑える機能が報告されています。植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）にはおなかの調子を整えて便通を改善する機能が報告されています。ヒハツ由来ピペリン類は、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能があることが報告されています。また、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手足）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This product combines cha-ca saponin, plant-derived lactic acid bacteria K-1, and piperine from long pepper. Cha-ca saponin has been reported to support weight and body fat reduction in overweight individuals and suppress post-meal triglyceride increases. Plant-derived lactic acid bacteria K-1 has been reported to help regulate the intestinal environment and improve bowel movements. Piperine has been reported to help reduce leg swelling and poor blood flow from coldness in women.
Key Features
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For those concerned with weight, constipation, or sensitivity to cold and swelling.
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Notification Documents
| Product Name | ＳＵＬＡＢＩＳＴ（スラビスト）ｂ |
| Category | ヒハツエキス末含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | チャカサポニン、植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）、ヒハツ由来ピペリン類 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはチャカサポニン、植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）、ヒハツ由来ピペリン類が含まれます。チャカサポニンには、肥満気味な方の体重、体脂肪、お腹の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMIを改善する機能、食事に含まれる脂肪の吸収を抑えて、食後に上がる血中中性脂肪を抑える機能が報告されています。植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）にはおなかの調子を整えて便通を改善する機能が報告されています。ヒハツ由来ピペリン類は、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能があることが報告されています。また、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手足）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0570-022-444 |
| Information Disclosure Website URL | https://brand.vionearx.jp/index.html |
| (1) Precautions for Intake | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日当たりの摂取目安量をお守りください。●食物アレルギーのある方は、原材料をご参照の上、召し上がらないでください。●乳幼児・小児は本品の摂取を避けてください。●時間が経ってもむくみが回復しない（一過性ではない）、脚以外の部位がむくむ、左右で症状に差がある、その他体に異常がある場合は、医師の診察をお勧めします。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本品での喫食実績は無いため、機能性関与成分の安全性評価を行った。 ●チャカサポニン 機能性関与成分「チャカサポニン」を含む茶花抽出物を用いた臨床試験の報告で、機能性関与成分を0.85mg（本品と同量）12週間摂取、1.5、4.5、15㎎のチャカサポニンを30日間摂取させた試験が報告されており、いずれも重大な有害事象は報告されていない。 ●植物性乳酸菌K-1（L.casei 327） 機能性関与成分「植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）」を含む原材料を用いた臨床試験の報告で、機能性関与成分を500億個/日（本品と同量）2週間摂取、1000億個/日（本品の2倍量）8週間摂取又は5000億個/日（本品の10倍量）4週間摂取において、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 ●ヒハツ由来ピペリン類 機能性関与成分「ヒハツ由来ピペリン類」を含むヒハツ抽出物を用いた臨床試験の報告で、「ヒハツ由来ピペリン類」120μgの長期摂取試験、および600μg（本品の5倍量）の過剰摂取試験において、安全性に問題となる事象は認められていなかった。 以上のことから各機能性関与成分の安全性に問題はないと考える。 また上記3種の機能性関与成分併用時の相互作用に関する報告は認められなかった。医薬品との相互作用についても一日摂取目安量程度の摂取時での医薬品との相互作用が報告されていない。本品を適切に摂取する上では問題ないと考えられ、併せて一日摂取目安量を守る旨の注意喚起を行っている。 以上のことから本品を適切に摂取する上では安全性に問題はないと考える。 |
| Details | 本品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ●脂肪の吸収を抑制し、食後血中中性脂肪の上昇を抑制する機能に関する根拠 ア 表題 チャカサポニンの摂取による、脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制に関する研究レビュー イ 目的 成人健常者を対象として、チャカサポニンの摂取による脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制について評価を行った。 ウ 背景 チャカサポニンには、食事由来の脂肪の吸収を抑制することで、食後血中中性脂肪の上昇を抑える効果が期待できるが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ない。そこでチャカサポニン摂取による脂肪の吸収抑制、食後の血中中性脂肪の上昇抑制について、定性的レビューを実施した。 エ レビューを対象とした研究の特性 文献検索を行い、最終的に1報の対象文献が抽出された。 オ 主な結果 対象論文の1報を評価した結果、空腹時血中中性脂肪値が150 mg/dL未満の健常者、150～200 mg/dLのやや高めの健常者に対しチャカサポニンを摂取させていた。いずれのグループで、プラセボ摂取時に比べ、食後3、4、6時間後の血中中性脂肪値変化量、中性脂肪iAUC（中性脂肪の変化量を曲線化したものの面積）が有意に低下していた。1回あたりのチャカサポニン摂取量は0.85mgであった。本品はチャカサポニンを0.85mg以上含んでいる。 カ 科学的根拠の質 日本人を対象としたランダム化クロスオーバー試験であり、試験計画に沿って実施された信頼できる研究であった。しかし採用文献は1報のみであったため、今後の研究に注視することが必要ではある。 ●体脂肪、体重、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能に関する根拠 ア 表題 チャカサポニンの摂取による体脂肪、体重、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能に関する研究レビュー イ 目的 成人健常者を対象として、チャカサポニンの摂取による体脂肪、体重、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能について評価を行った。 ウ 背景 チャカサポニンには、体脂肪、体重、腹部脂肪、ウエスト周囲径を減少させる効果が期待できるが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ない。そこでチャカサポニン摂取による前述の機能について、定性的レビューを実施した。 エ レビューを対象とした研究の特性 文献検索を行い、最終的に１報の対象文献が抽出された。 オ 主な結果対象 論文の報を評価した結果、肥満気味な健常者を対象にチャカサポニンを摂取させ、プラセボ摂取と比較して体脂肪、体重、腹部脂肪、ウエスト周囲径の有意な低下を確認していた。1回あたりのチャカサポニン摂取量は0.85mgであった。本品はチャカサポニンを0.85mg以上含んでいる。 カ 科学的根拠の質 日本人を対象としたランダム化比較試験であり、試験計画に沿って実施された信頼できる研究であった。しかし採用文献は1報のみであったため、今後の研究に注視することが必要ではある。 ●便通改善する機能に関する根拠 ア 標題 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の便通改善作用に関する研究レビュー イ 目的 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する。 ウ 背景 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されているが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できない。 エ レビュー対象とした研究の特性 文献検索を行い、最終的に１報の対象文献が抽出された。[文字数の関係で修正] オ 主な結果 最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断した。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断した。 カ 科学的根拠の質 全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」と判断した。また、抽出された論文が1報のため、非一貫性とその他（出版バイアスなど）は「中/疑い」と判断した。最終的な全体のエビデンスの強さは「強（A）」と判断した。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われたので、引き続き検討が必要と考えられた。 ●脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能について ア 標題 「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能に関する定性的研究レビュー イ 目的 健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価した。 ウ 背景 ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含む。一過性の脚のむくみの低減に役立つ報告はあるが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはない。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行った。 エ レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報[文字数調整]を研究レビューの対象とした。 オ 主な結果 上記文献は脚のむくみを自覚する健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、むくみの評価指標である体水分に対する脚の細胞外水分の比の、座位負荷による上昇を統計学的に有意に抑制しており（p =0.013）、一過性の脚のむくみを軽減する効果が認められていた。 カ 科学的根拠の質 ヒハツ由来ピペリン類（120μg）の摂取は、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能があることが確認された。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至らなかったが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられた。 ●冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能について ア 標題 「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能に関する定性的研究レビュー イ 目的 健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価した。 ウ 背景 ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含む。TRPV1を活性化する作用から、冷えによって低下する血流（末梢血流）や皮膚表面温度の維持に役立つと推測されるが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはない。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における冷えによる血流（末梢血流）および皮膚表面温度の低下を軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行った。 エ レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報を研究レビューの対象とした。 オ 主な結果 上記文献は健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、冷水負荷後の末梢血流量および手（末梢）の皮膚表面温度が統計学的に有意に高くなっており（p<0.05）、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する効果が認められた。 カ 科学的根拠の質 ヒハツ由来ピペリン類（120μg）の摂取は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが確認された。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至らなかったが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられた。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常成人、肥満気味の健常成人、便秘傾向の健常成人、健常な女性 |
| Planned Sales Start Date | 2024-12-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | 2024.9.25 様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 販売予定がないため。 |
| Month of Last Self-Inspection Report |