Name: 肝＆尿酸ケア
Brand: 株式会社coredemic
Availability: Discontinued

J402

肝＆尿酸ケア

株式会社coredemic

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加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品には、インドマンゴスチン由来ガルシノールが含まれます。インドマンゴスチン由来ガルシノールには、健康な人の健常域でやや高めの血中ALT値、AST値を低下させる機能があることが報告されています。血中ALT値とAST値は、肝臓の健康状態を示す指標の一つです。本品には、ルテオリンが含まれます。ルテオリンには尿酸値が高めな方の尿酸値を下げる機能が報告されています。

AI Summary

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This functional food contains Garcinol from Indian mangosteen and Luteolin. Garcinol has been reported to help lower slightly elevated blood ALT and AST levels in healthy individuals. Luteolin has been reported to help reduce uric acid levels in people with high uric acid. It supports care for liver health indicators and uric acid levels.

Key Features

[

]

Healthy adults, especially those with high uric acid levels.

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Notification Documents

Product Name	肝＆尿酸ケア
Category	菊の花抽出物加工食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	インドマンゴスチン由来ガルシノール、ルテオリン
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品には、インドマンゴスチン由来ガルシノールが含まれます。インドマンゴスチン由来ガルシノールには、健康な人の健常域でやや高めの血中ALT値、AST値を低下させる機能があることが報告されています。血中ALT値とAST値は、肝臓の健康状態を示す指標の一つです。本品には、ルテオリンが含まれます。ルテオリンには尿酸値が高めな方の尿酸値を下げる機能が報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-988-683
Information Disclosure Website URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	本品の摂取によって、ビール等のアルコール飲料を過剰に摂取してよいことにはなりません。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	◆インドマンゴスチン由来ガルシノール 1.食経験本品の機能性関与成分を含む原材料は、ガルシニアインディカ抽出物（インドマンゴスチン抽出物）である。1次情報によると、ガルシニアインディカ（インドマンゴスチン）はインド伝統医学のアーユルヴェーダで使用されている。 2.安全性試験ガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）を含むガルシニアインディカ抽出物（インドマンゴスチン抽出物）を使用したin vitro復帰突然変異試験、in vitro小核試験において、いずれも陰性であった。また、健常成人男女30名を対象に、ガルシニアインディカ抽出物（インドマンゴスチン抽出物）を含有する錠剤（ガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）23.3 mg/日）を12週間、続いて5倍量（ガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）116.5 mg/日）を4週間、計16週間、またはプラセボを計16週間摂取させた試験において、臨床上問題となる検査値の変動及び試験食品と因果関係のある有害事象の発現は認められなかった。以上のことから、本品の摂取において安全性に問題はないと考えられる。 ◆ルテオリン 1.食経験本製品の喫食実績はない。 2.既存情報による安全性の評価原材料である菊の花または菊の花抽出物に関してヒトやラットを対象にした安全性に関する報告が4研究報告されており、その中で有害事象を示す報告は認められていない。 3.安全性試験結果本品に使用した機能性関与成分を含む「菊の花エキス」の安全性を評価しました。急性毒性試験及び反復投与試験において異常は認められていない。また、変異原性試験においても異常は認められなかった。さらに、過剰量（適正量の5倍量）摂取時の安全性評価においても、安全性上の問題となる事象は認められなかった。 ◆医薬品との相互作用医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 ◆機能性関与成分同士の相互作用相互作用を示す報告はなかった。 ◆まとめ本品の機能性関与成分は安全性に懸念はないと考えられた。また、他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

当該製品は、GMP、FSSC22000等の認証を取得した工場、衛生管理や規格外製品の流通防止等について具体的な手順・基準をもとに品質管理を行っている工場いずれかで製造する。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

◆インドマンゴスチン由来ガルシノール（ア）標題ガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）による健常成人の肝機能酵素（ALT、AST）値に及ぼす影響（イ）目的健常成人に、ガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）を摂取させると、プラセボ摂取と比較して、肝機能酵素（ALT、AST）値を改善する機能を有するか検証することを目的とした。（ウ）背景ガルシニアインディカ（インドマンゴスチン）に含まれるガルシノールはマウスにおいて血中ALT及びAST値を低下させる報告がある。しかしながら、健常成人においてガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）が肝機能酵素（ALT、AST）値を改善する機能を有するかを網羅的に調べた研究は見当たらないことから、本研究レビューを実施した。（エ）レビュー対象とした研究の特性健常成人を対象に、ガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）の摂取による肝機能酵素（ALT、AST）値への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。（オ）主な結果健常成人において、ガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）18.0 mg/日を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、肝機能酵素（ALT、AST）値の有意な改善が認められた（p < 0.05）。なお、被験食摂取群におけるALT、ASTの平均値は国民の平均値よりもやや高めな値であった。また肝機能酵素（ALT、AST）値は、血中のALT値、AST値を評価していた。（カ）科学的根拠の質ガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）18.0 mg/日の摂取は、健康な人の健常域でやや高めの血中ALT値、AST値を低下させる機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、採用文献数が少なく、潜在的なバイアスが存在する可能性は否定できない。 ◆ルテオリン（ア）標題ルテオリンの摂取が血清尿酸値に及ぼす影響に関する研究レビュー（イ）目的健康な成人がルテオリンを摂取した場合、プラセボ（有効成分を含まない食品）を摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか検証することを目的とした。（ウ）背景ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり、抗炎症作用や抗痛風作用が報告されている。しかしながら、抗痛風という点におけるルテオリンの効果を検証した研究レビューはなかった。そこで、ルテオリンの機能性を検証するため、本研究レビューを実施した。（エ）レビュー対象とした研究の特性複数の研究論文データベースを用いて、健康な成人がルテオリンを摂取した臨床試験論文について、2022年1月17日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した2報を評価した。（オ）主な結果本研究レビューでは、2報4件のヒト臨床試験を評価した。 2件の単回摂取試験ではルテオリンを1回あたり10 mg摂取しても、健常者（20歳以上、日本人男性および日本人男女）の高プリン体食によって上昇した血清尿酸値に影響を与えなかった。4週間の継続摂取試験では、ルテオリンを1日あたり10 mg摂取することで、層別解析によって抽出された血清尿酸値が高めの健常者（20歳以上、日本人男性、血清尿酸値5.5～7.0 mg/dL）の血清尿酸値をプラセボ摂取時と比較して有意に低下させた。12週間の継続摂取試験では、ルテオリンを1日あたり10 mg摂取することで、血清尿酸値が高め（血清尿酸値6.0～7.9 mg/dL）の健常な男女の血清尿酸値をプラセボ摂取と比較して有意に低下させた。（カ）科学的根拠の質評価した論文が2報であるため、ヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかしながら、評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できるため、今後の更なる研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考える。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	健常成人、尿酸値が高めな健常人
Planned Sales Start Date	2024-09-13
Change History (before Mar 31, 2025)	(2024/10/31)様式Ⅳの修正
Change History (from Apr 1, 2025)
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

2026/3