Category
ブラックジンジャー抽出物含有加工食品
Notif. Date
2024-06-27
Planned Sale Date
2024-09-06Functional Claim
本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、チャカサポニン、GABAが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、肥満気味の方の腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。チャカサポニンには、肥満気味な方の体脂肪、腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）、ウエスト周囲径、体重の減少をサポートすることで、高めのBMIを改善させる機能、食事に含まれる脂肪の吸収を抑えて、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能が報告されています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン：12mg、チャカサポニン：0.85mg、GABA：28mg
Functional Claim
本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、チャカサポニン、GABAが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、肥満気味の方の腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。チャカサポニンには、肥満気味な方の体脂肪、腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）、ウエスト周囲径、体重の減少をサポートすることで、高めのBMIを改善させる機能、食事に含まれる脂肪の吸収を抑えて、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能が報告されています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This product contains three functional ingredients: Black Ginger-derived polymethoxyflavones, Chaka Saponin, and GABA. Black Ginger PMFs have been reported to support fat consumption during daily activities and help reduce abdominal fat. Chaka Saponin has been reported to help reduce body fat and weight, and suppress the rise in post-meal blood triglycerides. GABA has been reported to help lower blood pressure in individuals with slightly high blood pressure.
Key Features
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For healthy adults concerned about blood pressure, triglycerides, or BMI.
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Notification Documents
| Product Name | 働く人の生活習慣サポートＥＸａ（イーエックスエー） |
| Category | ブラックジンジャー抽出物含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、チャカサポニン、GABA |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、チャカサポニン、GABAが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、肥満気味の方の腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。チャカサポニンには、肥満気味な方の体脂肪、腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）、ウエスト周囲径、体重の減少をサポートすることで、高めのBMIを改善させる機能、食事に含まれる脂肪の吸収を抑えて、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能が報告されています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-78-1150 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.kotobukihonpo.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | ●1日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前に医師に相談してください。 ●降圧薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 既存情報の調査では、「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本品と同じ一日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。 【チャカサポニン】 本品は機能性関与成分チャカサポニンを一日摂取目安量当たり0.85mg含んでいる。チャカサポニンは茶花から抽出された成分であり、茶花は江戸時代ごろから食用とされ、長い食経験がある。 安全性試験として、健常者へ一日当たり最低でも1.5、4.5、15mgのチャカサポニンを30日摂取させた試験、0.85mgを12週間摂取させた試験が報告されており、いずれも重大な有害事象は報告されていない。 以上のことからチャカサポニン安全性は高いと考えられ、本品の安全性に問題はないと判断した。 【GABA】 10～1,000mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5mgを13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。 医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。 |
| Details | 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 １）標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー ２）目的 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ３）背景 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行いました。 ４）レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用しました。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていませんでした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。本届出では、BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定しています。 ５）主な結果 採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 ６）科学的根拠の質 評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。 【チャカサポニン｜BMI】 １）表題 チャカサポニンの摂取による体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能に関する研究レビュー ２）目的 成人健常者を対象として、チャカサポニンの摂取による体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能について評価を行った。 ３）背景 チャカサポニンには、体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径を減少させる効果が期待できるが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ない。そこでチャカサポニン摂取による前述の機能について、定性的レビューを実施した。 ４）レビューを対象とした研究の特性 文献検索を行い、最終的に1報の対象文献が抽出された。 ５）主な結果 対象論文の1報を評価した結果、肥満気味な健常者を対象にチャカサポニンを摂取させ、プラセボ摂取と比較して体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の有意な低下を確認していた。1回あたりのチャカサポニン摂取量は0.85mgであった。本品はチャカサポニンを0.85mg以上含んでいる。 ６）科学的根拠の質 日本人を対象としたランダム化比較試験であり、試験計画に沿って実施された信頼できる研究であった。しかし採用文献は1報のみであったため、今後の研究に注視することが必要ではある。 【チャカサポニン｜中性脂肪】 １）表題 チャカサポニンの摂取による、脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制に関する研究レビュー ２）目的 成人健常者を対象として、チャカサポニンの摂取による脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制について評価を行った。 ３）背景 チャカサポニンには、食事由来の脂肪の吸収を抑制することで、食後血中中性脂肪の上昇を抑える効果が期待できるが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ない。そこでチャカサポニン摂取による脂肪の吸収抑制、食後の血中中性脂肪の上昇抑制について、定性的レビューを実施した。 ４）レビューを対象とした研究の特性 文献検索を行い、最終的に1報の対象文献が抽出された。 ５）主な結果 対象論文の1報を評価した結果、空腹時血中中性脂肪値が150 mg/dL未満の健常者、150～200 mg/dLのやや高めの健常者に対しチャカサポニンを摂取させていた。いずれのグループで、プラセボ摂取時に比べ、食後3、4、6時間後の血中中性脂肪値変化量、中性脂肪iAUC（中性脂肪の変化量を曲線化したものの面積）が有意に低下していた。1回あたりのチャカサポニン摂取量は0.85mgであった。本品はチャカサポニンを0.85mg以上含んでいる。 ６）科学的根拠の質 日本人を対象としたランダム化クロスオーバー試験であり、試験計画に沿って実施された信頼できる研究であった。しかし採用文献は1報のみであったため、今後の研究に注視することが必要ではある。 【GABA】 １）標題 血圧低下作用に関する研究レビュー ２）目的 血圧が高めの健常者に対するGABA摂取による血圧低下効果を検討した。 ３）背景 GABAは発酵食品などに含まれており、日常的に摂取されているアミノ酸であり、血圧降下作用があることが知られている。 ４）レビュー対象とした研究の特性 国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で血圧を評価している文献15報を評価した。 ５）主な結果 正常高血圧の人において、12.3mg～80mg/日のGABA摂取時の効果として、血圧が有意に低下する効果が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。 ６）科学的根拠の質 今回のレビューにおける採用文献は、いずれも日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。採用した 15 報の論文のバイアス・リスクの評価では、1 報が「中」、残りの採用論文は、「低」であった。エビデンスの強さでは、収縮期血圧は強（A）、拡張期血圧は中（B）と評価した。比較的研究の進んでいるジャンルであるが、出版バイアスなどは否定できない。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 血中中性脂肪の上昇が気になる成人健常者、BMI が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）、血圧が高めの方を含む健常成人 |
| Planned Sales Start Date | 2024-09-06 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2024.10.11）様式Ⅳ の修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |