Category
黒ショウガ抽出物加工食品
Notif. Date
2024-06-05
Planned Sale Date
2024-08-18Functional Claim
本品には、黒ショウガ由来テトラメチルルテオリンが含まれます。黒ショウガ由来テトラメチルルテオリンには、日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
0.32 mg
Functional Claim
本品には、黒ショウガ由来テトラメチルルテオリンが含まれます。黒ショウガ由来テトラメチルルテオリンには、日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
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Notification Documents
| Product Name | テトラメチルルテオリンタブレットＴＦ２（ティーエフツー） |
| Category | 黒ショウガ抽出物加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | 黒ショウガ由来テトラメチルルテオリン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には、黒ショウガ由来テトラメチルルテオリンが含まれます。黒ショウガ由来テトラメチルルテオリンには、日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0942-90-1040 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 下記①②のいずれかを記載する。 ①多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 ②多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量をお守りください 。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 1 安全性試験に関する評価 テトラメチルルテオリン及びその由来原材料である黒ショウガ抽出物について、細菌を用いた復帰突然変異試験の結果が陰性であることが確認できた。また、テトラメチルルテオリン含量は不明であるが、黒ショウガ抽出物について、亜慢性毒性試験においても安全性上懸念となる情報は確認されなかった。さらに、健常成人男女に黒ショウガ抽出物を含有する錠剤（黒ショウガ由来テトラメチルルテオリン0.67 mg/日）を8週間、続いて5倍量の黒ショウガ抽出物を含有する錠剤（黒ショウガ由来テトラメチルルテオリン3.40 mg/日）を4週間、計12週間摂取させた試験において 、安全性に問題がないことが確認されている。 2 医薬品との相互作用 2次情報及び1次情報を調査した結果、黒ショウガ由来テトラメチルルテオリンにおける薬物代謝に影響を及ぼす可能性が否定できない。しかしながら、商品パッケージには、疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談すべき旨を表示することにより、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 3 まとめ 以上より、本品に含まれる黒ショウガ由来テトラメチルルテオリン量（0.32 mg/日）の摂取は安全性に問題はないと考えられる。なお、黒ショウガ由来テトラメチルルテオリン以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はないと考えられるため、本品の機能性関与成分の安全性評価結果を本品に適用できると考えられる。 |
| Details | 当該製品は、機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準（令和６年内閣府告示第108号/GMP告示）に従って製造管理及び品質管理を行っている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 1 標題 黒ショウガ由来テトラメチルルテオリンによる日常生活における一時的な疲労感に対する影響 2 目的 健常成人に、黒ショウガ由来テトラメチルルテオリンを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、日常生活における一時的な疲労感を評価する主観的な指標を改善する機能を有するか検証することを目的とした。 3 背景 エネルギーと疲労は関連があるとされており、実際にヒトにおいて、エネルギー代謝が減少するとともに疲労感が増加したことが報告されている。これらのことから、エネルギー代謝を高めることは疲労感の軽減に繋がると考えられる。テトラメチルルテオリンを含む黒ショウガ抽出物は、ヒト試験において、エネルギー代謝を高める効果が報告されている。また、エネルギー代謝に繋がる褐色脂肪の交感神経の活性化に、黒ショウガ抽出物に含まれるテトラメチルルテオリンが寄与しているとの報告がある。 そこで、健常成人に対して、黒ショウガ由来テトラメチルルテオリンの摂取が、日常生活における一時的な疲労感を評価する主観的な指標を改善する機能を有するかを検証することを目的とした。 4 レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、黒ショウガ由来テトラメチルルテオリンの摂取による、日常生活における一時的な疲労感を評価する主観的な指標への影響を、プラセボと比較して評価した論文を対象とした。その結果、採用論文は1報となった。 5 主な結果 採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 日本人の健常成人男女に対して、被験食品として黒ショウガ由来テトラメチルルテオリン0.32 mg/日含有する錠剤又はプラセボを摂取させ、摂取前、摂取4週間後の疲労感VAS及び血色感VASを評価していた。なお、50名中15名が除外され解析対象者は35名であった。その結果、摂取4週間後の疲労感VASの実測値および変化値、また血色感VASの変化値において、被験食品摂取により、プラセボ摂取と比較して、有意な低減が認められた。 6 科学的根拠の質 健常成人において、黒ショウガ由来テトラメチルルテオリン0.32 mg/日の4週間の摂取が、日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公開研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため今後の研究の注視が必要である。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 該当せず |
| Primary Target Audience | 健常成人 |
| Planned Sales Start Date | 2024-08-18 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2024/10/23） 様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.04.01）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、食経験の評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、安全性試験の実施による安全性の評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式V 【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |