Category
GABA含有加工食品
Notif. Date
2024-05-31
Planned Sale Date
2024-08-30Functional Claim
本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
100mg
Functional Claim
本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This product contains GABA. GABA has been reported to help lower blood pressure in individuals with slightly elevated levels. It has also been reported to improve sleep quality, particularly sleep depth, for those experiencing temporary fatigue or stress. A daily intake of 100mg is intended to support healthy adults concerned about blood pressure or looking to improve their sleep.
Key Features
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Healthy adults concerned about blood pressure or sleep quality.
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Notification Documents
| Product Name | 血圧＆睡眠ダブルケア |
| Category | GABA含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | GABA |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 07-8380-5432 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ■原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ■体調や体質に合わない場合は、ご使用を控えてください。 ■疾病治療中の方、妊婦または授乳婦の方は、医師にご相談の上ご利用ください。 ■品質保持のため、開封後は開封口のチャックをしっかり閉めて保管してください。 ■乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ■降圧剤を服用している方は医師、薬剤師にご相談してください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 既存情報による食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行った。 〇安全性試験による評価： 10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。また、GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。 |
| Details | 本届出品の製造工場は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP認定工場でGMP基準にもとづいた衛生管理、品質管理を行い、規格外品の流出防止体制を行っている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】血圧低下作用に関する研究レビュー 【目的】血圧が高めの健常者に対するGABA摂取による血圧低下効果を検討した。 【背景】GABAは発酵食品などに含まれており、日常的に摂取されているアミノ酸であり、血圧降下作用があることが知られている。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で血圧を評価している文献15報を評価した。 【主な結果】正常高血圧の人において、12.3mg～80mg/日のGABA摂取時の効果として、血圧が有意に低下する効果が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。 【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は、いずれも日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。採用した 15 報の論文のバイアス・リスクの評価では、1 報が「中」、残りの採用論文は、「低」であった。エビデンスの強さでは、収縮期血圧は強（A）、拡張期血圧は中（B）と評価した。比較的研究の進んでいるジャンルであるが、出版バイアスなどは否定できない。 【標題】睡眠の質（眠りの深さ）に関する研究レビュー 【目的】GABA摂取による睡眠の質（眠りの深さ）の改善効果を検討した。 【背景】GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが既に報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献2報を評価した。 【主な結果】GABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間が有意に増加した。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間が、有意に増加した。 【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は、いずれも日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。採用文献のバイアス・リスクは「低」とした。不精確性に関しては採用文献全体の症例数が少ないため「中」とした。非直接性、非一貫性は「低」とした。エビデンスの強さは客観的評価指標である脳波（ノンレム睡眠時間）であるため「中（B）」と評価した。ただし、採用文献が2報であるため出版バイアスの可能性が否定できないことから、今後さらなる研究結果が発表され、エビデンスの拡充が望まれる。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 血圧が高めの方を含む健常成人、健康な成人男女 |
| Planned Sales Start Date | 2024-08-30 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2024.10.03)様式IVの |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 本製品は届出以降、现在に至るまで制造および贩売の実绩がなく、今後の制造・贩売计画も未定となったため。 |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/2 |