Name: クロワール・アイＱプラス
Brand: 株式会社エーエルジャパン

I815

クロワール・アイＱプラス

株式会社エーエルジャパン

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品には、ルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには以下の機能が報告されています。①目の黄斑部の色素密度を上昇させる。②ブルーライトなどの光の刺激から目を保護する。③コントラスト感度（ぼやけやかすみを軽減しくっきり見る力）を改善することにより目の調子を整える。④加齢に伴い低下する、認知機能の一部である注意力（一つの事に集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）や思考の柔軟性（変化する身の回りの状況に応じて適切に考え方を修正し対処する能力）を維持する。

AI Summary

Automatically generated from notification documents

本品にはルテインとゼアキサンチンが含まれます。これらの成分には、目の黄斑部の色素密度を上昇させ、ブルーライトなどの光刺激から目を保護する機能が報告されています。また、コントラスト感度を改善して目の調子を整えることや、加齢に伴い低下する注意力や思考の柔軟性を維持することも報告されています。

Key Features

黄斑部の色素密度をサポート

ブルーライトから目を保護

コントラスト感度を改善

注意力や思考力をサポート

目のぼやけやかすみが気になる方、注意力が気になる高齢者。

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Notification Documents

Product Name	クロワール・アイＱプラス
Category	アサイーフリーズドライパウダー含有食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	ルテイン・ゼアキサンチン
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品には、ルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには以下の機能が報告されています。①目の黄斑部の色素密度を上昇させる。②ブルーライトなどの光の刺激から目を保護する。③コントラスト感度（ぼやけやかすみを軽減しくっきり見る力）を改善することにより目の調子を整える。④加齢に伴い低下する、認知機能の一部である注意力（一つの事に集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）や思考の柔軟性（変化する身の回りの状況に応じて適切に考え方を修正し対処する能力）を維持する。
Consumer Affairs Department Contact	0120-76-4541
Information Disclosure Website URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。●食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンを含む原材料の「マリーゴールド色素」は、マリーゴールドの花から得られたキサントフィルを主成分とするものである。わが国において広く使用されており、長い食経験があるとして既存添加物名簿収載品目リストに収載されている。本品に配合しているルテイン、ゼアキサンチン原料は、米国で GRAS 物質として認定されている。 FAO/WHO合同食品添加物専門家会議「 FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives 」（ JECFA ）においても評価が終了しており、 2004 年 6 月に開催された第 63 回 JECFA にて、ルテインとゼアキサンチンの一日許容摂取量 (ADI) は、0-2mg/kg体重までと設定された。本品に配合しているFloraGLO 結晶ルテインはJECFA 仕様に適合する唯一の製品であり、0-2 mg/kg 体重/日（体重70kg の成人で140mg/日に相当）という、ルテインのADI 濃度が確定した。以上のことより、FloraGLO 結晶ルテインは、JECFA 及びGRAS の国際的な安全性評価を既に終了し、食品としての安全性が担保されている。本品の一日摂取目安量当たりの機能性関与成分含有量（ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg）は、上記の報告に照らし合わせた際、適正な範囲の摂取量であると判断した。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

本品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っています。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

＜視覚機能改善効果に関する研究レビュー＞【標題】機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンの視覚機能改善効果に関する研究レビュー【目的】ルテイン、ゼアキサンチンを摂取することによって視覚機能を改善するかどうかを検証することを目的としました。【背景】ルテイン、ゼアキサンチンは視覚機能を維持・改善するために重要な役割を果たすことが報告されていますが、健常成人を対象にした研究レビューはありませんでした。【レビュー対象とした研究の特性】リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の3種の文献データベース（PubMed、Cochrane Library database、JDreamⅢ）にてランダム化比較試験の論文を網羅的に検出し、文献を抽出しました。その結果21報の文献を抽出し、最終的に1報の文献を採用しました。【主な結果】研究レビューの結果、ルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日の摂取により黄斑色素密度の上昇、光刺激からの回復、コントラスト感度の改善が認められました。【科学的根拠の質】採用文献の試験対象者はアメリカ人でした。本品を主に摂取する対象者は日本人の健常者ですが、アメリカと民族的要因は多少異なるものの、視覚機能改善の目的での使用を考慮した場合、民族的要因の影響は受けにくいと考えられることから、日本人に外挿することは適切であると考えられます。黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなどの光刺激の軽減の機能は、ルテイン、ゼアキサンチンの作用機序からの論拠として導き出されたものであり、その機能を十分に説明可能です。研究の限界として、同デザイン、同評価での日本人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれます。＜認知機能の改善に関する研究レビュー＞【標題】機能性関与成分ルテインおよびゼアキサンチンの認知機能の改善に関する研究レビュー【目的】ルテインおよびゼアキサンチンなどの黄斑色素は脳内にも存在し、認知機能にも影響を及ぼしていると言われています。そこで本研究レビューでは、ルテインおよびゼアキサンチンを摂取することによって認知機能の改善が図れるかどうか検証することを目的としました。【背景】ルテインおよびゼアキサンチンは有害な青色光を吸収し、酸化ストレスから網膜を保護するといった機能性に関する文献は数多く存在しますが、認知機能の改善に関する文献は少なく、研究レビューも実施されていません。【レビュー対象とした研究の特性】リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の3種の文献データベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）にて検索を実施しました。その結果33報の文献を抽出し、1次・2次スクリーニングの結果、最終的に2報を採用しました。2報とも質の高い、プラセボを対照とした無作為化比較試験でした。文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価しました。【主な結果】研究レビューの結果、ルテイン10mg/日およびゼアキサンチン2mg/日の12ヶ月の摂取で、認知機能に関して、視覚記憶、複雑性注意、認知的柔軟性の有意な改善が中等度のエビデンスで認められました。視覚記憶は若年者に限定され、複雑性注意および認知的柔軟性は高齢者に限定されることから、本品の対象者である注意力や思考の柔軟性が気になる健常高齢者に対して「加齢に伴い低下する、認知機能の一部である注意力（一つの事に集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）や思考の柔軟性（変化する身の回りの状況に応じて適切に考え方を修正し対処する能力）を維持する」機能があることが支持されました。日本人におけるルテイン摂取と黄斑色素光学密度（MPOD）の考察から、日本人への外挿性に十分な根拠があると判断しました。【科学的根拠の質】文献検索で英語と日本語のデータベースに絞ったため、論文の収集の網羅性に問題が残っていることから出版バイアスは否定できないものと判断しました。認知機能の改善に関して、採用した2報で選択的アウトカム報告（効果指標の一部だけの報告）が強く見られたことから非一貫性が疑われ、効果指標の標準偏差が大きいことから中程度の不精確と判断しました。全体では中程度のエビデンスレベルと判断しました。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	目のぼやけやかすみが気になる健常成人、注意力や思考の柔軟性が気になる健常高齢者
Planned Sales Start Date	2024-01-16
Change History (before Mar 31, 2025)
Change History (from Apr 1, 2025)
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売休止中
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

2026/3

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