Category
ギャバ(γ-アミノ酪酸)含有食品
Notif. Date
2023-09-21
Planned Sale Date
2023-12-01Functional Claim
本品にはGABAが含まれています。GABAは睡眠の質 (寝つき、すっきりとした目覚め) の向上に役立つ機能があることが報告されています。また、一時的なストレスを感じている方の睡眠の質 (眠りの深さ) の向上に役立つ機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
700 mg
Functional Claim
本品にはGABAが含まれています。GABAは睡眠の質 (寝つき、すっきりとした目覚め) の向上に役立つ機能があることが報告されています。また、一時的なストレスを感じている方の睡眠の質 (眠りの深さ) の向上に役立つ機能があることが報告されています。
AI Summary
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本品にはアミノ酸の一種であるGABAが700mg含まれます。GABAには睡眠の質、特に寝つきやすっきりとした目覚めの向上に役立つ機能があることが報告されています。また、一時的なストレスを感じている方の、眠りの深さの向上にも役立つことが報告されており、健常な成人の睡眠サポートを目的としています。
Key Features
高含有700mgのGABA
睡眠の質のサポート
ストレス時の眠りに
植物由来カプセル
1日1粒の手軽さ
健常成人、特に一時的なストレスを感じている成人。
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Notification Documents
| Product Name | Ｐｕｒｅ Ｅｎｃａｐｓｕｌａｔｉｏｎｓ ＧＡＢＡ（ピュア エンキャプスレーションズ ギャバ） |
| Category | ギャバ(γ-アミノ酪酸)含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | GABA |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはGABAが含まれています。GABAは睡眠の質 (寝つき、すっきりとした目覚め) の向上に役立つ機能があることが報告されています。また、一時的なストレスを感じている方の睡眠の質 (眠りの深さ) の向上に役立つ機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-00-3088 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.pureencapsulations.jp |
| (1) Precautions for Intake | 過剰に摂取することは避けて、一日の摂取目安量を守ってください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 1）食経験による評価 本届出食品「Pure Encapsulations GABA（ピュア エンキャプスレーションズ ギャバ）」には、これまでの販売実績があるため、下記に示しました。 製品名：「Pure Encapsulations GABA（ピュア エンキャプスレーションズ ギャバ）」 摂取集団：アメリカ、日本、ブラジル、イギリス 摂取形状：カプセル 摂取方法：水とともに摂取 摂取頻度：1日1回1粒 機能性関与成分 (GABA) の含有量：700 mg/粒 市販食品の販売期間：2021年4月～現在 これまでの販売量：約9万個 健康被害情報：特になし したがって、最終製品の喫食実績により、本届出食品「Pure Encapsulations GABA（ピュア エンキャプスレーションズ ギャバ）」の摂取は十分に安全であると評価しました。 2) 医薬品との相互作用に関する評価 降圧薬との相互作用の可能性が考えられますが、本届出食品は健康な成人男女を対象とした食品であり、医薬品を服用している人や疾病に罹患している人は対象ではありません。通常の注意事項である「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と、摂取上の注意事項として「過剰に摂取することは避けて、一日の摂取目安量を守ってください。」と注意喚起を実施しているので、十分対策は講じられていると考えられます。 |
| Details | 本届出食品はアメリカのPure Encapsulations社 (Pure Encapsulations, Inc.) にて製造されており、Pure Encapsulations社はNSF Internationalが認定する米国GMPを取得しています。また、本届出食品は株式会社マツヤ本社工場にて製造されており、FSSC22000を取得しています。 上記の認証に基づいた製造及び品質管理を実施しています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | (ア)標題 機能性関与成分GABAによる睡眠の質 (寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め) の向上に役立つ機能性に関するシステマティックレビュー (イ)目的 健常な成人男女に対して、GABAの継続摂取が、睡眠の質 (寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め) 改善効果があるかを検証することを目的としました。 (ウ)背景 GABAは、中枢神経系における主要な抑制性神経伝達物質であり、精神安定作用やストレス軽減作用など、様々な機能が報告されており、睡眠の質を改善する可能性も示唆されていますが、疾病を罹患していない健常者がGABAを摂取した場合の睡眠の質に対する有用性は未だ十分に明らかではなかったため、ランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験によって示された研究に限定して、システマティックレビューを実施しました。 (エ)レビューを対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて、健常な日本人成人男女に、GABAを継続摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、睡眠の質 (寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め) 改善効果をもたらすかどうかを検証することを目的として、当該効果を調査したランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験に関する定性的システマティックレビューを実施しました。 (オ)主な結果 採用した論文は3編で、いずれも睡眠不足または日頃から睡眠の不調を感じている健常な日本人成人男女を対象とし、GABA 100 mg/日を1～12週間摂取させ、睡眠への影響を評価していました。その結果、寝つきと眠りの深さに関する客観的評価 (脳波) 及び目覚めに関する主観的評価 (VAS) では、プラセボ摂取群と比較し、GABA摂取群は有意な改善を示し、睡眠の質への有効性が確認されていました。したがって、GABAの摂取は、睡眠の質 (寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め) の向上に役立つ機能があると考えられました。なお、「眠りの深さ」については一部の有意差がストレスを感じている集団の解析の結果であったことから、本届出食品の対象者は、「健常成人、一時的なストレスを感じている成人」としました。 (カ)科学的根拠の質 本システマティックレビューにより、GABA 100 mg/日の摂取は、睡眠の質 (寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め) の向上に役立つ機能があることが確認されました。しかし、評価対象の文献が3編と少なく、否定的なデータが報告されていない可能性を否定できないことが本研究レビューの限界としてあげられます。今後、質の高い十分な被験者数が確保されたランダム化比較試験によって示された研究の蓄積が望まれます。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常成人、一時的なストレスを感じている成人 |
| Planned Sales Start Date | 2023-12-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | R5.12.22 様式II、様式II-1、表示見本、様式Ⅵ R6.1.31 表示見本、様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅵ R6.7.10 様式Ⅰ、様式II、様式II-1 R6.10.9 様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.07.14）様式I 届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |