Name: スパークリングサプリ アイ＆ブレイン
Brand: 株式会社エフアイコーポレイション
Availability: Discontinued

I1226

スパークリングサプリ　アイ＆ブレイン

株式会社エフアイコーポレイション

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンはブルーライトなどの光の刺激から目を守ることが期待される網膜の黄斑色素を増やす機能や、コントラスト感度（ぼやけやかすみを改善し、くっきりと見る力）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）を改善する機能が報告されています。さらに、年齢とともに低下する認知機能の一部である判断力（変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力）、注意力（一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）を維持することが報告されています。

AI Summary

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本品は、ルテイン10mgとゼアキサンチン2mgを配合したスパークリングタイプのサプリメントです。ルテインとゼアキサンチンには、ブルーライトなどの光刺激から目を守る網膜の黄斑色素を増やす機能や、くっきり見る力（コントラスト感度）やまぶしさからの回復力（グレア回復）の改善が報告されています。さらに、加齢に伴って低下する判断力や注意力といった認知機能を維持する機能も報告されています。

Key Features

ダブルの機能性成分

飲みやすいスパークリング

目と脳の健康サポート

黄斑色素を増加

目のぼやけが気になる方、注意力や判断力の維持を考えている高齢者。

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Notification Documents

Product Name	スパークリングサプリ　アイ＆ブレイン
Category	マリーゴールドエキス末含有食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	ルテイン、ゼアキサンチン
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンはブルーライトなどの光の刺激から目を守ることが期待される網膜の黄斑色素を増やす機能や、コントラスト感度（ぼやけやかすみを改善し、くっきりと見る力）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）を改善する機能が報告されています。さらに、年齢とともに低下する認知機能の一部である判断力（変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力）、注意力（一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）を維持することが報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-890-241
Information Disclosure Website URL	http://www.fi-co.co.jp/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。・薬を服用あるいは通院中の方は、医師とご相談のうえ、お召し上がりください。・開封後はなるべく早くお召し上がりください。・乳幼児の手の届かないところに保管してください。・製造ロットによって若干の味・色の違いを生じる場合がありますが、品質には問題ありません。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	本届出製品の機能性関与成分はルテインおよびゼアキサンチンであり、一日摂取目安量あたりそれぞれ10mg、2mg含有している。ルテイン、ゼアキサンチンを含む原材料であるマリーゴールド色素は、長い食経験があるとして既存添加物名簿収載品目リストに収載されている。 PubMed、公益財団法人日本食品化学研究振興財団のデータベースを検索した結果、毒性が低いことが確認された。また、JECFA（FAO/WHO合同食品添加物専門家会議）が、アフリカンマリーゴールド(学名；Tagetes erecta L.)由来のルテインの1日摂取許容量（ADI：Acceptable Daily Intake）について、「特定しない（not specified）」と設定した。ADIの「特定しない（not specified）」の評価については、毒性の極めて低い物質に適用される。さらに、EFSA(欧州食品安全機関)では2010年食品添加物としてのルテイン、ゼアキサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、ADIを1mg/kg体重/日(体重50kgの人であれば50mg/日)として設定している。以上のことから、一日摂取目安量あたりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを含む本届出製品を摂取するにあたり安全性の評価は十分であり、安全性に問題ないと判断した。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

本商品を製造している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理が行うことが義務付けられています。・正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること・衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）・異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと・どの製品も均質で設計どおりの内容であること・賞味期限内の品質が保証されていること・製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること・規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること・苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

＜視覚改善に対する機能性に関する研究レビュー＞【標題】機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性に関する研究レビュー【目的】ルテイン、ゼアキサンチンを摂取することによって視覚改善するかどうかを検証することを目的とした。【背景】ルテイン、ゼアキサンチンは視覚機能を維持・改善するために重要な役割を果たすことが報告されているが、健常成人を対象にした研究レビューは無かった。【レビュー対象とした研究の特性】リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の3種の文献データベース（PubMed、The Cochrane Library、医中誌 Web）にてランダム化比較試験の論文を網羅的に検出した結果、3報の文献を抽出し、最終的に3報の文献を採用した。【主な結果】プラセボと比較して、ルテイン 10mg/日以上、ゼアキサンチン 2mg/日を摂取することにより、眼の黄斑色素光学密度（黄斑色素量）を維持する働きがあり眼の保護に役立ち、継続摂取で、コントラスト感度改善、グレア感度改善、光ストレス軽減による視機能改善に役立つことが示された。【科学的根拠の質】本研究レビューにおいて採用した文献は、全てランダム化プラセボ対照並行群間試験であり、その質は高い。一方、出版バイアスの存在が示唆された。今回のレビューでは日本人を対象とした研究は採用されず、採用文献3報はいずれもアメリカ人を対象とした研究であった。日本人への外挿性については、人種間で、目の色の違いはあるが、網膜にはすべての人種で黄斑色素が含まれることから問題ないと考えられる。研究の限界として、同デザイン、同評価での日本人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれる。採用論文における機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンと本最終製品に含まれるルテインの同等性については、ルテイン、ゼアキサンチンが低分子の単一化合物であり、構造的な違いは無いため同等性に問題は無く、本研究レビューの結果は最終製品へ適用可能であると考えられる。＜認知機能の改善に関する研究レビュー＞【標題】機能性関与成分ルテインおよびゼアキサンチンの認知機能の改善に関する研究レビュー【目的】ルテインおよびゼアキサンチンなどの黄斑色素は脳内にも存在し、認知機能にも影響を及ぼしていると言われている。そこで本研究レビューでは、ルテインおよびゼアキサンチンを摂取することによって認知機能の改善が図れるかどうか検証することを目的とした。【背景】ルテインおよびゼアキサンチンは黄斑色素量の維持および視機能の改善に関する機能があることから、認知機能の改善にも関係すると考えているが、認知機能の改善に関する文献は少なく、研究レビューも実施されていない。【レビュー対象とした研究の特性】リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の3種の文献データベース（PubMed、The Cochrane Library、医中誌Web）にて検索を実施した結果、2報の文献を抽出し、最終的に2報の文献を採用した。【主な結果】研究レビューの結果、本レビューの結果、採用文献2報いずれも10mg/日のルテイン、2mg/日のゼアキサンチンをそれぞれ摂取させており12ヶ月の継続摂取でプラセボと比較して有意な改善が認められ、認知機能の一部である判断力（変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力）、注意力（一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）を維持することが認められた。【科学的根拠の質】本研究レビューにおいて採用した文献は、全てダブルブラインド無作為化比較試験であり、その質は高い。一方、採用文献2報はいずれもアメリカ人を対象とした研究であった。日本人への外挿性については、人種間で言語の違いはあるが、認知機能や脳の働きや機能は同じであることから問題ないと考えられる。研究の限界として、同デザイン、同評価での日本人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれる。採用論文における機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンと本最終製品に含まれるルテインの同等性については、ルテイン、ゼアキサンチンが低分子の単一化合物であり、構造的な違いは無いため同等性に問題は無く、本研究レビューの結果は最終製品へ適用可能であると考えられる。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	目のぼやけが気になる健常成人、注意力や思考の柔軟性が気になる健常高齢者
Planned Sales Start Date	2024-04-15
Change History (before Mar 31, 2025)	(2024/10/10)様式Ⅳの修正
Change History (from Apr 1, 2025)
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売休止中
Reason for Notification Withdrawal	販売終了のため

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report