Category
ルテイン・ゼアキサンチン・クロセチン含有加工食品
Notif. Date
2022-04-20
Planned Sale Date
2022-07-20Functional Claim
本品にはルテイン、ゼアキサンチン、クロセチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素量を上昇させ、ブルーライトなどの光ストレスから目を保護し、ぼやけの解消によりはっきり見る力（コントラスト感度）をサポートすることが報告されています。 クロセチンには、目のピント調節をサポートする（パソコン作業などにより生じる目の調節機能の低下を和らげる）ことが報告されています。また良質な眠りをサポートする（睡眠の質（眠りの深さ）を高め、起床時の眠気や疲労感を和らげる）ことが報告されています。
Content
ルテイン：10㎎、ゼアキサンチン2㎎、クロセチン7.5㎎
Functional Claim
本品にはルテイン、ゼアキサンチン、クロセチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素量を上昇させ、ブルーライトなどの光ストレスから目を保護し、ぼやけの解消によりはっきり見る力（コントラスト感度）をサポートすることが報告されています。 クロセチンには、目のピント調節をサポートする（パソコン作業などにより生じる目の調節機能の低下を和らげる）ことが報告されています。また良質な眠りをサポートする（睡眠の質（眠りの深さ）を高め、起床時の眠気や疲労感を和らげる）ことが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
Contains lutein, zeaxanthin, and crocetin. Lutein and zeaxanthin have been reported to increase macular pigment density, protect eyes from blue light stress, and support clear vision. Crocetin has been reported to help ease decline in focus adjustment from tasks like computer work and to improve sleep quality, reducing morning drowsiness and fatigue.
Key Features
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Adults who frequently use their eyes for computer work.
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Notification Documents
| Product Name | メノウＤＸ |
| Category | ルテイン・ゼアキサンチン・クロセチン含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ルテイン、ゼアキサンチン、クロセチン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはルテイン、ゼアキサンチン、クロセチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素量を上昇させ、ブルーライトなどの光ストレスから目を保護し、ぼやけの解消によりはっきり見る力（コントラスト感度）をサポートすることが報告されています。 クロセチンには、目のピント調節をサポートする（パソコン作業などにより生じる目の調節機能の低下を和らげる）ことが報告されています。また良質な眠りをサポートする（睡眠の質（眠りの深さ）を高め、起床時の眠気や疲労感を和らげる）ことが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-20-9686 |
| Information Disclosure Website URL | http://www.tenshindo.ne.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | 一日当たりの摂取目安量を守ってください。開封後はチャックをしっかり閉じて保存し、なるべく早くお召し上がりください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。食物アレルギーのある方は原材料表示をご参照ください。妊娠、授乳中の方や薬を服用されている方、お子様はお召し上がりにならないで下さい。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ①ルテイン・ゼアキサンチン 本品には一日当たりの摂取目安量として、ルテイン 10 mg、ゼアキサンチン 2mg が含まれている。本品に含まれているルテイン原料は、1999 年より日本において販売が開始され、日本国内で 200 製品以上に使用されており、2017 年の日本での販売量は純品換算で 2,800kg である。また、本品に含まれているゼアキサンチン原料も世界各国で販売されている。日本においては 2014 年より販売されており、2017 年の日本での販売量は純品換算で 90kg である。ルテイン、ゼアキサンチンともに、これまでに有害事象の報告はない。 また、本品に配合しているルテイン、ゼアキサンチン原料は、米国で GRAS 物質として認定されている。さらにFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議「FAO/WHO JointExpert Committee on Food Additives」（JECFA）においても評価が終了しており、2004 年 6 月に開催された第 63 回JECFA にて、ルテインとゼアキサンチンの一日許容摂取量(ADI) は、0-2 mg/kg 体重／日と設定された（この量は体重 70kg の成人で 140mg/日に相当する）。本品の一日摂取目安量当たりの機能性関与成分含有量はルテイン10㎎／日、ゼアキサンチン2㎎／日であり、一日摂取目安量を守って摂取すれば安全性は問題ないと判断した。 ②クロセチン 本品（メノウＤＸ）には、機能性関与成分「クロセチン」が7.5 mg/日の摂取量となるように配合されている。当該製品は新製品であり喫食実績がないため、当該製品と類似する食品（クロセチンを当該製品と同等量以上含有しており、かつ、当該製品と同じソフトカプセル形状の食品。これらの食品はクロセチンの消化・吸収に違いがなく、加工工程によるクロセチンの変質はないと考えられる。）の喫食実績をもとに安全性を評価した。 当該製品と類似する食品の販売数量は、当該製品個数に換算すると、2006年の販売開始から2017年度末までの累計で約370万個に相当する。また、これまでにクロセチンに起因すると判断された健康被害情報は報告されていない。 以上のことから、当該製品においても、1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価した。 |
| Details | 本製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会よりGMP認証を受けている株式会社三協（日の出工場、島根川本工場）、JICQA仕様-HACCPシステムの認証を受けた自社工場（天真堂岩手八幡平工場）にて、所定の基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ①コントラスト感度の調節機能（ルテイン・ゼアキサンチン） 【標題】 ルテイン、ゼアキサンチンによる目の調子を整える機能及に関するシステマティックレビュー 【目的】 健常者に対するルテイン、ゼアキサンチン摂取による目の調子を整える機能を有するかについてRCT論文の研究レビューにより検討し、評価した。 【背景】 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取は目の機能を維持改善することが報告されているが、健康な成人を対象としたシステマティックレビューはない。 【レビュー対象とした研究の特性】 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による目の機能及び認知機能に対して何らかの効果が期待されるヒト試験でランダム化比較試験（RCT）タイプを網羅的に検出し、文献を抽出し内容を精査した。その結果、目の機能に関して最終的に採用された文献は1報であった。 【主な結果】 一日当たりルテイン１０ｍｇ、ゼアキサンチン２ｍｇの摂取は目の黄斑部の色素密度を上昇させ、ブルーライトなどの光ストレスの緩和やコントラスト感度の改善を促進し、目の調子を整える機能があることが示唆された。 【科学的根拠の質】 今回の研究レビューにより最終的に採択した論文は1報であるが、質は高かった。 配合されているルテイン、ゼアキサンチン共に研究に使用されたものと同等であることも高く評価出来る。被験者が外国人であること、採用論文が１報と少なく、被験者も比較的少数であった。研究の限界として、同デザイン、同評価での日本人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれる。 ②目のピント調節をサポートする機能 標題：最終製品「メノウDX」に含有する機能性関与成分「クロセチン」によるピント調節機能をサポートする（VDT作業後の目の調節機能の低下を和らげる）機能に関する研究レビュー 目的：健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、パソコンの画面など近くのものを見ながら行う作業（VDT作業）後のピント調節機能の低下を和らげるのか検証する。 背景：クロセチンは、目の血流を改善するはたらきがあること、目の炎症を抑制するはたらきがあることなどが報告されており、目の健康に役立つと考えられている。そこで、研究レビューを実施しクロセチンがパソコン作業などを実施した後に生じるピント調節機能の低下を和らげる機能を有するのか検証した。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2018年10月22日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集した。最終的に2編の論文を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）だった。 主な結果：2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品を摂取したときよりも、VDT作業後の調節機能検査値が改善しており、パソコン作業などで近くのものを見続けることにより生じるピント調節機能の低下が和らいでいることがわかった。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されている。 科学的根拠の質：評価した論文は、2編ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）だった。評価した論文のバイアスリスクは低レベルである。一方、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられる。しかしながら、2編ともVDT作業後のピント調節機能の低下が和らぐことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えられる。 ③良質な眠りをサポートする機能（クロセチン） 標題：最終製品「メノウDX」に含有する機能性関与成分「クロセチン」による睡眠の質を向上させる機能に関する研究レビュー 目的：健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、眠りの質を向上させるか検証する。 背景：クロセチンは、ノンレム睡眠（深い眠り）を増強する作用や不安を軽減する作用があることが報告されており、眠りの質の向上に役立つと考えられている。そこで、研究レビューを実施しクロセチンが眠りの質を向上させる機能を有するのか検証した。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2018年10月11日～16日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集した。最終的に2編の論文を評価した。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）だった。 主な結果：2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品（クロセチンを含まない食品。クロセチンを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはクロセチンを含む食品と同じである食品）を摂取したときよりも、デルタパワー（深い眠りを示す指標）が増加し、睡眠時の中途覚醒回数が減少しており、睡眠の質（眠りの深さ）が向上することがわかった。さらに、起床時の眠気や疲労感も和らぐことがわかった。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されていた。 科学的根拠の質：評価した論文は、2編ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）だった。評価した論文には低～中レベルのバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）リスクがあった。また、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられる。しかしながら、2編とも眠りの質の向上を示すことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考える。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常な成人 |
| Planned Sales Start Date | 2022-07-20 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (2024.10.07) 令和５年度分析方法の検証事業対応、新書式の変更 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 販売見送りとなったため。 |
| Month of Last Self-Inspection Report |