H73
しじみの入った牡蠣ウコン スルフォラファン
井藤漢方製薬株式会社Category
ブロッコリー種子エキス含有食品
Notif. Date
2022-04-15
Planned Sale Date
2022-09-30Functional Claim
本品にはスルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファングルコシノレートには、健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ＡＬＴ値を下げることが報告されています。（血中ＡＬＴ値は、肝臓の健康状態を示すマーカーの一つです。）
Functional Ingredient
Content
24mg
Functional Claim
本品にはスルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファングルコシノレートには、健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ＡＬＴ値を下げることが報告されています。（血中ＡＬＴ値は、肝臓の健康状態を示すマーカーの一つです。）
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This product contains 24mg of sulforaphane glucosinolate and has been reported to reduce slightly elevated blood ALT levels in healthy middle-aged and elderly individuals. Blood ALT levels are one marker of liver health.
Key Features
[
"
L
i
v
e
r
f
u
n
c
t
i
o
n
m
a
r
k
e
r
f
o
c
u
s
"
,
"
M
i
d
d
l
e
-
a
g
e
d
a
n
d
e
l
d
e
r
l
y
s
u
p
p
o
r
t
"
,
"
C
o
r
b
i
c
u
l
a
a
n
d
t
u
r
m
e
r
i
c
b
l
e
n
d
"
,
"
E
v
i
d
e
n
c
e
-
b
a
s
e
d
f
u
n
c
t
i
o
n
a
l
i
t
y
"
]
Healthy middle-aged adults with slightly elevated ALT levels.
Recommended ProductsPR
広告: A8.net
Notification Documents
| Product Name | しじみの入った牡蠣ウコン スルフォラファン |
| Category | ブロッコリー種子エキス含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | スルフォラファングルコシノレート |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはスルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファングルコシノレートには、健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ＡＬＴ値を下げることが報告されています。（血中ＡＬＴ値は、肝臓の健康状態を示すマーカーの一つです。） |
| Consumer Affairs Department Contact | 06-6743-3033 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ●一日摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。 ●本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。 ●肝臓で代謝されやすい医薬品（クロザピン、シクロベンザプリン、フルボキサミン、ハロペリドール、イミプラミン、メキシレチン、オランザピン、ペンタゾシン、プロプラノロール、タクリン、テオフィリン、ジロートン、ゾルミトリプタンなど）を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本届出商品は機能性関与成分スルフォラファングルコシノレート（SGS）を一日摂取目安量当たり24ｍｇ含みます。SGSはスルフォラファンの前駆体であり、ブロッコリーなどのアブラナ科の植物に含まれている物質です。SGSはスルフォラファン及びブロッコリーとして十分な食経験があり安全性は高いと考えられます。 安全性試験として、健常者へ一日当たり262ｍｇのSGSを12週間摂取させた試験や、一日当たり350ｍｇのSGSを７日間摂取させた試験が報告されていますが、いずれも重大な有害事象は報告されていません。 ●医薬品との相互作用について 肝臓での薬物代謝を担うＣＹＰ酵素へ影響を及ぼす可能性が報告されていますが、本品は健康な方を対象としており、医薬品を服用している方を対象としていません。しかしながら、上記酵素で代謝される医薬品を服用中の方の摂取が否定できないため、摂取上の注意欄に下記の注意喚起を記載しています。「一日の摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。」「本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。」「肝臓で代謝されやすい医薬品（クロザピン、シクロベンザプリン、フルボキサミン、ハロペリドール、イミプラミン、メキシレチン、オランザピン、ペンタゾシン、プロプラノロール、タクリン、テオフィリン、ジロートン、ゾルミトリプタンなど）を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」 以上のことから本届出商品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと考えられます。 |
| Details | 本品は以下の製造施設にて、「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準（令和６年内閣府告示第108号）」に従った製造管理及び品質管理が行われています。また、各製造施設は記載の第三者認証を取得しています。●井藤漢方製薬株式会社 加納工場（健康食品GMP）●井藤漢方製薬株式会社 東大阪工場（健康食品GMP） |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 スルフォラファングルコシノレートによる肝機能マーカー低減機能に関する研究レビュー 【目的】 成人健常者を対象として、スルフォラファングルコシノレートの経口摂取による肝機能マーカーの低減機能について評価しました。 【背景】 スルフォラファングルコシノレート（グルコラファニン）は、アブラナ科の植物に含まれており、特にブロッコリーの新芽に多く含まれています。摂取したスルフォラファングルコシノレートは体内でスルフォラファンに代謝され、吸収されます。スルフォラファンは転写因子であるNuclear factor E2-related factor 2 (Nrf2)を介して第2相解毒酵素や抗酸化酵素を誘導することが知られています。また、動物実験において、スルフォラファングルコシノレートまたはスルフォラファンの摂取が肝疾患保護機能を有することが明らかになっています。 このように、スルフォラファングルコシノレートには肝機能に影響を与える可能性があると考えられますが、健常者に絞って長期間摂取した際の肝機能に対する機能を評価した研究レビューは少ないため、我々は健常者を対象に肝機能に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索をおこないました。対象の集団は、健常成人男女であり、最終的には1報の論文を採用しました。 【主な結果】 評価対象の1報を評価した結果、肝機能マーカーの一つである血中ALT値が有意に低下しており、その有効性が認められていました。また、対象者は45～64歳の肝機能マーカーがやや高めの健常男女でした。一日当たりのスルフォラファングルコシノレートの摂取量は24 mgであり、摂取期間は24週間でした。したがって、totality of evidenceの観点から、スルフォラファングルコシノレートの摂取は、肝機能マーカーがやや高めの中高齢者の血中ALT値の減少に関して肯定的であると判断しました。 本品は一日当たりの摂取目安量中にスルフォラファングルコシノレートを24 mg含んでおり、肝機能マーカーの一つである血中ALT値の低減が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは、スルフォラファングルコシノレートの摂取の効果について1報のRCT論文を評価しました。本研究レビューの限界として、採用論文は日本人を対象としていましたが、論文数が1報しかないため、今後さらなる研究が必要と考えられます。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索しましたが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はあります。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 肝機能マーカー（血中ALT値）がやや高めの中高齢者 |
| Planned Sales Start Date | 2022-09-30 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （R4.7.4）＜公開＞1.販売状況、2.様式Ⅵ 表示見本 （R5.3.28）＜公開＞3.様式Ⅵ 表示見本 （R6.2.21）＜公開＞4.別紙様式2、5.様式Ⅰ １．安全性に関する基本情報 （２）当該製品の安全性に関する届出者の評価、6.様式Ⅱ、7.別紙様式Ⅱ－１ （R6.10.15）様式Ⅳの修正 （R7.3.24）＜公開＞8.様式Ⅵ 表示見本 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.05.27）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |