Name: ｏｎｏｏｎｏ Ｇｕｍｍｙ ｆｏｒ ｅｙｅ（オノオノグミフォーアイ）
Brand: 千寿製薬株式会社

H728

ｏｎｏｏｎｏ　Ｇｕｍｍｙ　ｆｏｒ　ｅｙｅ（オノオノグミフォーアイ）

千寿製薬株式会社

販売中

加工食品(その他)

CAA

Functional Claim

本品にはアスタキサンチン、ルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、正常な目のピント調節機能を維持することで、日常的なパソコンやスマートフォンなどのVDT作業による目の疲労感や、目の使用による肩や腰の負担を軽減することが報告されています。ルテイン・ゼアキサンチンは黄斑部の色素を増加させ、ブルーライトや紫外線等の光ストレスから目を保護し、ぼやけの緩和によってはっきりと見る力（コントラスト感度）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）をサポートすることが報告されています。

AI Summary

Automatically generated from notification documents

本品にはアスタキサンチン、ルテイン、ゼアキサンチンが配合されています。アスタキサンチンはVDT作業による目の疲労感や、肩・腰の負担軽減に、ルテインとゼアキサンチンは黄斑部の色素を増やしブルーライトから目を保護し、コントラスト感度やグレア回復をサポートすることが報告されています。日常的な目のケアを必要とする健常成人向けの機能性表示食品です。

Key Features

アスタキサンチン配合

ルテインとゼアキサンチン配合

ブルーライトから保護

目のピント調節機能サポート

黄斑部の色素を増加

日常的にパソコンやスマートフォンを使用する健常成人。

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広告: A8

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Notification Documents

Product Name	ｏｎｏｏｎｏ　Ｇｕｍｍｙ　ｆｏｒ　ｅｙｅ（オノオノグミフォーアイ）
Category	グミキャンディー
Food Classification	加工食品(その他)
Functional Ingredient Name	アスタキサンチン、ルテイン、ゼアキサンチン
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品にはアスタキサンチン、ルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、正常な目のピント調節機能を維持することで、日常的なパソコンやスマートフォンなどのVDT作業による目の疲労感や、目の使用による肩や腰の負担を軽減することが報告されています。ルテイン・ゼアキサンチンは黄斑部の色素を増加させ、ブルーライトや紫外線等の光ストレスから目を保護し、ぼやけの緩和によってはっきりと見る力（コントラスト感度）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）をサポートすることが報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-701-412
Information Disclosure Website URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	●一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。●原材料をご確認のうえ、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。●歯科治療剤がとれる場合がありますのでご注意ください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	【アスタキサンチン】・アスタキサンチンは天然界に広く分布するカロテノイドの一種で、サケなどの魚類にも多く含まれており長い食経験を有する。・健常な成人男女を対象として、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン30～45mg/日を、4週間にわたり摂取させた結果、被験食と因果関係のあるような有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められず、安全性に問題はないと報告されている本品の機能性関与成分以外の原材料も食品や食品添加物として使用されているものである。またアスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物に登録されており安全性が極めて高く、安全性評価結果を最終製品に適用できると考えられる。以上より一日摂取目安量当たりのアスタキサンチン含有量6 mg/日の安全性評価は十分であると判断した。【ルテイン・ゼアキサンチン】・本届出品の機能性関与成分であるルテインおよびゼアキサンチンを含む原料は「AbsoLuteinマリーゴールド色素オイル」である。本原料は2013年に日本国内で発売、2023年7月現在で約51t販売、日本を除く海外においては2002年から年間約20t販売されているが、これまでに安全性が懸念される有害事象の報告はない。・EFSA（欧州食品安全機関）では食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）と設定した。またFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。そのため本製品の機能性関与成分の5倍量であるルテイン50mg/日、ゼアキサンチン10mg/日摂取しても安全であると判断した。・ルテイン摂取の危害情報として62歳女性がルテインサプリメントを2年間摂取したところ柑皮症を発症、摂取中止後2か月で治癒したとの報告が1件あるが、摂取量を守ることで柑皮症リスクは低くなると考えられる。以上より一日摂取目安量当たりのルテイン含有量10 mg、ゼアキサンチン含有量2 mgの安全性評価は十分であると判断した。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

本製品はFSSC22000認証を受けている富士高フーヅ工業株式会社羽生工場、FSSD DP及びJFS-B認証を受けている株式会社トミタカネクステック久喜工場、彩の国HACCPの認証を受けている株式会社トミタカネクステック伊奈工場にて製造・包装している。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

【標題】アスタキサンチンのピント調節機能に係わる目の疲労感及び肩・腰の疲労感の改善に関するシステマティックレビュー【目的】疾病に罹患していない者において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、目のピント調節機能を維持することで、VDT作業による目の疲労感及び肩・腰の疲労感を軽減するかを検証した。【背景】アスタキサンチンの目のピント調節機能改善効果については、複数報告されているが、それらを総合的に評価した報告はない。そこで、アスタキサンチンの摂取が目のピント調節機能を維持し、VDT作業による疲労感を軽減するかを検証した。【レビュー対象とした研究の特性】リサーチクエスチョン「疾病に罹患していない者を対象とした臨床試験において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、プラセボ群と比較して正常な目のピント調節機能を維持することで、VDT作業による疲労感を軽減するか？」に基づいて検索式を設定し、3つのデータベースより文献検索を実施した。検索により特定された文献を適格基準に基づいて採用文献と除外文献に分別した後、「論文の質」の評価により、一定水準以上の研究レベルであるかを選択条件とした。採用文献のピント調節機能に係わる目の疲労感及び肩・腰の疲労感の改善をアウトカムとして定性的研究レビューを実施し、エビデンスの総合評価を【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】、【一貫性の目安】についてA～Eの5段階評価で実施した。【主な結果】適格基準に合致するエビデンスとして3報の文献を採用した。アスタキサンチン6 mg～9 mg/日の継続的な摂取により、ピント調節機能に係わる目の疲れに有意な改善が認められ、VDT作業による目の疲労感及び肩・腰の疲労感を軽減することが示唆された。【科学的根拠の質】採用された論文は、いずれも査読のある論文であるため科学的根拠の質は高いと考えられた。また、本研究レビューの限界としては、出版バイアスの可能性が否定できないことなどが考えられる。【標題】ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による黄斑色素量の維持および視機能改善の機能性に関するシステマティックレビュー【目的】ルテイン及びゼアキサンチンの視機能改善に対する機能性を調べることを目的としてシステマティックレビューを行った。【背景】健康人を対象としたルテイン及びゼアキサンチンの視機能改善に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】日本語文献データベース及び英語文献データベースで、検索式及び除外基準を立案し検索した。その結果、6件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。【主な結果】ルテイン及びゼアキサンチンの摂取は、眼の黄斑色素量を増加、維持させる働きがあり、眼の保護に役立つことが認められた。また１日当たりルテイン10 mg以上、ゼアキサンチン2 mg以上の継続摂取で、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ及びかすみを緩和する視機能）のサポート、グレア機能の回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート及びブルーライト等による光ストレスの軽減作用に役立つことが示された。以上の結果から、ルテイン及びゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和しはっきりと見る機能）をサポートする機能があると考えられた。【科学的根拠の質】出版バイアスの可能性があることや、研究者への原料メーカーからの資金提供等は確認できないため、否定的な結果が報告されていない又は試験デザインが偏っている等の可能性がある。しかしながら、採用した全ての論文は査読を受けていることから科学的根拠の質は高いと考えられる。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	健常成人
Planned Sales Start Date	2023-02-10
Change History (before Mar 31, 2025)	（2024/3/4）様式Ⅰ、様式Ⅱの変更（2024/12/10) 様式Ⅳの変更（2024/12/25）様式Ⅵの変更
Change History (from Apr 1, 2025)	（2025.10.21）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売中
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

2026/2

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