Name: Ｃ ＴＥＡ ＣＨＡＲＣＯＡＬ ＴＥＡ ＤＩＥＴ ＭＩＬＫ ＴＥＡ（シ－ティー チャコールティーダイエット ミルクティー）
Brand: 株式会社ＭＥＪ

H440

Ｃ　ＴＥＡ　ＣＨＡＲＣＯＡＬ　ＴＥＡ　ＤＩＥＴ　ＭＩＬＫ　ＴＥＡ（シ－ティー　チャコールティーダイエット　ミルクティー）

株式会社ＭＥＪ

販売中

加工食品(その他)

CAA

Functional Claim

本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。本品には有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）が含まれます。有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は生きて腸まで届き、便秘傾向者の便通を改善する機能が報告されています。

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Notification Documents

Product Name	Ｃ　ＴＥＡ　ＣＨＡＲＣＯＡＬ　ＴＥＡ　ＤＩＥＴ　ＭＩＬＫ　ＴＥＡ（シ－ティー　チャコールティーダイエット　ミルクティー）
Category	紅茶抽出物含有加工食品
Food Classification	加工食品(その他)
Functional Ingredient Name	葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として) 、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。本品には有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）が含まれます。有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は生きて腸まで届き、便秘傾向者の便通を改善する機能が報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-643-901
Information Disclosure Website URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。一日摂取目安量を守ってください。過剰摂取はお控えください（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります）。体調に異変を感じた時は、速やかに摂取を中止し、お医者様にご相談ください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	◆葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として） 1.食経験葛の花抽出物配合食品は平成 16 年から販売されており、これまでに葛の花抽出物に起因すると考えられる副作用の報告はない。また、葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。 2.既存情報の調査本品の機能性関与成分（葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として））を含む原材料「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。葛の花抽出物について急性・亜慢性毒性試験、遺伝毒性試験が行われ問題は認められていない。また、ヒト安全性試験においても、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）として28㎎/日、34.9㎎/日、42㎎/日、98.3mg/日を12週間、124.8㎎/日を4週間継続摂取しても問題は認められていない。ただし、294.9mg/日を4週間継続摂取した安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。なおテクトリゲニンは、微弱な女性ホルモン様作用を有し突然変異を引き起こす性質を持つことが報告されているが、葛の花抽出物を用いた試験により生体内ではその作用は発揮しないと考えられている。 ◆有胞子性乳酸菌本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258)の食品への使用が安全であると評価されている。 ◆医薬品との相互作用医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 ◆機能性関与成分同士の相互作用相互作用を示す報告はなかった。 ◆まとめ本品の機能性関与成分は安全性に懸念はないと考えられた。なお、これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所１］株式会社東洋新薬　鳥栖工場 ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得　［製造所２］株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得［製造所３］住岡食品株式会社　浜北工場 ●GMP：認証取得　（日健栄協GMP） ●HACCP：認証取得（浜松市長）［製造所４］イーエスフーズ株式会社　浜松工場 ●GMP：認証取得　（日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得　［製造所５］株式会社AFC-HD アムスライフサイエンス　本社工場 ●GMP：認証取得　（日健栄協GMP）［製造所６］株式会社AFC-HD アムスライフサイエンス　国吉田工場 ●GMP：認証取得　（日健栄協GMP）［製造所７］株式会社ナチュラルキッチン　伊豆修善寺工場 ●GMP：認証取得準備中　（日本健康食品規格協会GMP）申請準備中の国内GMPに従い衛生管理を実施している。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

◆葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として） 1.標題葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響 2.目的健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。 3.背景葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、6研究を評価対象とした。なお、6研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。利益相反として、著者に葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれていた。 5.主な結果 6研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。 ※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。 6.科学的根拠の質葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。 ◆有胞子性乳酸菌 1.標題有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー 2.目的健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにするため、研究レビューを実施した。 3.背景有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離され、1966年に食品用として販売を始めた。以来、便通改善目的でも使用されているが、これまで健常者に対する有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていない。 4.レビュー対象とした研究の特性 2019年11月13日に検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていた。また、利益相反はなかった。 5.主な結果リサーチクエスチョンと適格基準に適合するエビデンスとして1報の文献を採用した。採用文献では、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施していた。具体的には排便回数や排便日数、腸内フローラパターンを評価した試験で、便通改善の効果が認められた。 6.科学的根拠の質日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されている。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残るが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられる。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food	本品の形態は粉末剤であるが、お湯等に溶かして摂取する飲用形態であるため、サプリメントとして認識されずに食されると考えられる。また、1回分を約100 mlのお湯等に溶かして摂取するため、過剰摂取の可能性は低いと考えられる。
Primary Target Audience	健常成人で、肥満気味な方、便通が気になる健常成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
Planned Sales Start Date	2022-11-08
Change History (before Mar 31, 2025)	（2024/6/28）様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅱ-1、(Ⅱ)添付資料の変更（2024/10/9) 様式Ⅳの修正、表示見本の変更
Change History (from Apr 1, 2025)
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売中
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

2026/3

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