Name: スルフォラファイン
Brand: 株式会社ハーバルアイ
Availability: Discontinued

H359

スルフォラファイン

株式会社ハーバルアイ

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加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品には，スルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファングルコシノレートには，健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値（肝臓の健康状態を示すマーカー）を下げることが報告されています。

AI Summary

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This functional-food product contains 24mg of sulforaphane glucosinolate per daily serving. This ingredient has been reported to lower slightly elevated blood ALT levels (a marker of liver health) in healthy middle-aged and elderly individuals within the normal range. It may help support the diets of those concerned about liver health.

Key Features

[

]

Healthy middle-aged/elderly adults with slightly elevated ALT levels.

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Notification Documents

Product Name	スルフォラファイン
Category	ブロッコリー抽出物含有加工食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	スルフォラファングルコシノレート
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品には，スルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファングルコシノレートには，健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値（肝臓の健康状態を示すマーカー）を下げることが報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-852-489
Information Disclosure Website URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●肝臓で代謝されやすい医薬品（クロザピン、シクロベンザプリン、フルボキサミン、ハロペリドール、イミプラミン、メキシレチン、オランザピン、ペンタゾシン、プロプラノロール、タクリン、テオフィリン、ジロートン、ゾルミトリプタンなど）を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 ●本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。 ●食物アレルギーのある方は原材料名をご確認の上、お召し上がりにならないでください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	1）21～65 歳の健康な中国人男女 150 名を対象に、スルフォラファングルコシノレート（ＳＧＳ）を600 μmol（262 mg）含む試験食を 12 週間経口摂取した試験において、試験食に起因すると考えられる有害事象は発生しなかった。 2）25～65 歳の健康な中国人男女 100 名を対象に、ＳＧＳを 400 μmol（175 mg）含む試験食を 14 日間経口摂取した試験において、試験食に起因すると考えられる有害事象は発生しなかった。 3）29～62 歳の健康な中国人男女 50 名を対象に、ＳＧＳを 800 μmol（350 mg）含む試験食を 7 日間経口摂取した試験において、試験食に起因すると考えられる有害事象は発生しなかった。以上の調査により、SGSとして一日摂取目安量当たり24 mgの５倍量（120 mg）以上を摂取してもいずれのSGS含有食においても有害事象は確認されなかった。SGSは単一化合物であるため上記の報告論文によって評価されたSGSと当該商品に含有するSGSは同等であると言える。よって、機能性関与成分SGSの安全性は十分であると判断した。また、医薬品との相互作用を調査したところ、スルフォラファングルコシノレートとしての報告はなかった。しかし、「ブロッコリー」として、医薬品の代謝を促進する可能性や、肝臓で代謝されやすい薬の作用を抑制する可能性の報告があった。そのため、商品パッケージに「肝臓で代謝されやすい医薬品（クロザピン、シクロベンザプリン、フルボキサミン、ハロペリドール、イミプラミン、メキシレチン、オランザピン、ペンタゾシン、プロプラノロール、タクリン、テオフィリン、ジロートン、ゾルミトリプタンなど）を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」「本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。」「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。」を記載した。この措置により健康被害を防止できると予想される。以上のことから、本届出製品の機能性関与成分であるSGSの安全性は十分であると判断した。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

本届出製品はアピ株式会社において製造されている。アピ株式会社は健康食品GMP認証を取得しており、この認証に従い生産製造および品質管理を行っている。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

1.標題機能性関与成分であるスルフォラファングルコシノレート（SGS）の摂取が肝機能マーカーに及ぼす影響の評価 2.目的健常な成人において、機能性関与成分を摂取するとプラセボ摂取時と比較して肝機能マーカーの改善に役立つか検証することを目的とした。 3.背景肝機能疾患にはアルコール性脂肪肝、非アルコール性脂肪肝、肝硬変などがあるが、その予防には規則的な生活習慣と食習慣は必要である。そこで、本届出製品のように食習慣を通じて肝機能を正常に保つことができれば、国民の健康に寄与できるものと考えた。SGSに関して、複数の論文が肝機能改善や解毒作用を示すことが報告されている。しかし健常な成人における肝機能マーカーに及ぼす効果を総合的評価した研究レビューはなかった。そこで、本研究レビューは健常成人男女を対象として、SGSを摂取することによる肝機能マーカー（ALT、ASTおよびγ-GTP）に対する有効性をプラセボ食品と比較して明らかにするために、ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験によって示された研究に限定して実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 2020年までに公開された英語及び日本語の研究を対象とし、原料メーカー社員２名が独立して検索を行った。対象とする研究は、健常な成人が被験者であること、比較対象として機能性関与成分を含まないプラセボ食を摂取させていること、肝機能の変化が結果に影響を及ぼすことが容易に想像できる評価項目が測定されていることを条件とし、研究デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であることを条件とした。その結果、１研究を評価対象とした。 5.主な結果採用した研究１報は肯定的な結果であり、質の高いものであった。SGS（１日あたり24mg）を摂取することで、日本人男女の健常な中高齢者において肝機能マーカーのALTが有意に低下して改善した。 6.科学的根拠の質評価対象とした研究は全てランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており、結果に一貫性がみられた。しかしながら、研究数が1報しかないことから、出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）の有無、サンプルサイズおよび期間などの様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって、今後さらなる有効性・安全性の検証が必要である。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	健康な中高齢者で、血中ALT値が健常域でやや高めの方
Planned Sales Start Date	2022-12-15
Change History (before Mar 31, 2025)	（2024.7.26）基本情報：販売状況の更新、様式Ⅰ：当該製品の安全性に関する届出者の評価に、医薬品との相互作用に関する記載を追加、様式Ⅱ：別紙様式Ⅱ-1 の再評価に伴い、チェックの位置およびデータベース名を変更、別紙様式Ⅱ-1：利用可能なデータベースにて再検索、様式Ⅵ：表示見本届出番号の追記（2024.10.16）様式Ⅳの修正
Change History (from Apr 1, 2025)	（2025.11.28）様式I 届出情報、届出書作成に当たっての確認事項、再届出、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	Yes
Existing Notification Number	G865
Reason for Maintaining Identity	本届出食品はG865と同一の処方であり、同一性は失われていません。
Post-notification Sales Status
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

2026/2