Name: Ｃ ＳＴＩＣＫ（シースティック）セット（ＣＡＲＡＭＥＬ ＡＵ ＬＡＩＴ／ＬＡＴＴＥ）（キャラメルオレ／ラテ）
Brand: 株式会社ＭＥＪ

H203

Ｃ　ＳＴＩＣＫ（シースティック）セット（ＣＡＲＡＭＥＬ　ＡＵ　ＬＡＩＴ／ＬＡＴＴＥ）（キャラメルオレ／ラテ）

株式会社ＭＥＪ

販売休止中

加工食品(その他)

CAA

Functional Claim

本品には有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）が含まれます。有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は生きて腸まで届き、便秘傾向者の便通を改善する機能が報告されています。

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Same Function Products

Notification Documents

Product Name	Ｃ　ＳＴＩＣＫ（シースティック）セット（ＣＡＲＡＭＥＬ　ＡＵ　ＬＡＩＴ／ＬＡＴＴＥ）（キャラメルオレ／ラテ）
Category	コーヒーパウダー含有加工食品
Food Classification	加工食品(その他)
Functional Ingredient Name	有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品には有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）が含まれます。有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は生きて腸まで届き、便秘傾向者の便通を改善する機能が報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-643-901
Information Disclosure Website URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。一日摂取目安量を守ってください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離されました。1966年に食品用として本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）を、三共株式会社（現第一三共株式会社）が製造、販売を開始しました。2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社（現在：三菱ケミカル社）が当該製剤を販売しています。当該成分を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）は50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていません。また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の食品への使用が安全であると評価されております。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所１］株式会社東洋新薬　鳥栖工場 ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得　［製造所２］株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得［製造所３］株式会社オノウン　箱崎ふ頭物流センター ●作業エリアは、倉庫等とは区画を分けており、意図しない製品の汚損等が発生しない様にしている。作業エリアに入室する際は、入室手順があり、製品の汚損や毛髪等の異物混入防止のため作業着もしくはエプロン及びヘアキャップ、手袋を着用して作業に当たっている。また手指の消毒用アルコールを常備し、作業員の衛生管理に努めている。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

「標題」有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー「目的」健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにするため、研究レビューを実施しました。「背景」　有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離され、1966年に食品用として販売を始めました。以来、便通改善目的でも使用されていますが、これまで健常者に対する有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulan SANK70258)の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていません。「レビュー対象とした研究の特性」　2019年11月13日に検索を実施しました。対象期間及び対象集団は指定していません。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていました。また、利益相反はありませんでした。「主な結果」　リサーチクエスチョンと適格基準に適合するエビデンスとして1報の文献を採用しました。採用文献では、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施していました。具体的には排便回数や排便日数、腸内フローラパターンを評価した試験で、便通改善の効果が認められました。「科学的根拠の質」　日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されています。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残りますが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられます。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food	本品の形態は粉末剤であるが、お湯等に溶かして摂取する飲用形態であるため、サプリメントとして認識されずに食されると考えられる。また、1回分を約100 mlのお湯等に溶かして摂取するため、過剰摂取の可能性は低いと考えられる。
Primary Target Audience	便通が気になる健常成人男女（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
Planned Sales Start Date	2022-08-10
Change History (before Mar 31, 2025)	(2022.9.29)表示見本の変更
Change History (from Apr 1, 2025)
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売休止中
Reason for Notification Withdrawal	販売開始見込みがない為

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

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