Category
イヌリン含有食品
Notif. Date
2022-05-10
Planned Sale Date
2022-08-01Functional Claim
本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは、腸内のビフィズス菌による発酵・増殖に利用され、腸内フローラが良好になることで、便秘傾向者において排便回数・排便量を増やし、お腹の調子を整えることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
4500mg
Functional Claim
本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは、腸内のビフィズス菌による発酵・増殖に利用され、腸内フローラが良好になることで、便秘傾向者において排便回数・排便量を増やし、お腹の調子を整えることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
Natural Kaitcho Natulin is a functional food containing 4,500 mg of inulin per daily serving. Inulin is utilized by bifidobacteria in the gut, supporting a favorable intestinal flora. It has been reported to increase bowel movement frequency and stool volume, helping to regulate abdominal condition in individuals prone to constipation.
Key Features
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For healthy individuals concerned about constipation and gut health.
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Notification Documents
| Product Name | ナチュラル快腸 ナチュリン |
| Category | イヌリン含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | イヌリン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは、腸内のビフィズス菌による発酵・増殖に利用され、腸内フローラが良好になることで、便秘傾向者において排便回数・排便量を増やし、お腹の調子を整えることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-78-8202 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | イヌリンに関する商品が、米国医薬品食品局（FDA）にGenerally Recognized as Safe (GRAS)として登録されており、安全性について「イヌリンに対するヒトの安全性は、歴史的、現代的な食事や、短期・長期摂取による臨床試験で評価されてきた。健康な成人が1日40グラムまでのイヌリンを定期的に摂取しても、1日複数回に分けて摂取した場合、重篤な有害事象はないようである。許容摂取量は安全性の臨床試験（フラクトオリゴ糖の臨床データを含む）から得られた情報に基づき、体重60kgの成人に換算して一日最大40gの摂取は安全で忍容性が高いことが示されている」と評価されている（GRN No. 118）。 上記GRAS製品については、チコリ由来のイヌリンであるが、本届出食品の機能性関与成分もチコリ由来のイヌリンであり、既存情報で使用されたイヌリンと本品に含有するイヌリンの同等性に問題はないと考える。以上より、本届出食品の機能性関与成分であるイヌリンの安全性に問題はないと評価した。 医薬品との相互作用について、2次情報、1次情報の調査結果より、イヌリンの相互作用に関する報告はない。なお、イヌリンにはカルシウム、マグネシウム等の吸収促進作用が報告されているが、過剰摂取に至る可能性が極めて低いことからも、機能性表示食品を販売することは適切であると判断した。 |
| Details | 本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範 (Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | （ア）標題 イヌリンを含む本製品の整腸効果について （イ）目的 イヌリンを含む本製品の摂取が便通におよぼす影響、糞便中の有用短鎖脂肪酸含有量、腸内フローラへの影響について検討した。 （ウ）背景 便秘は健康な人にも広く見られる胃腸機能障害のひとつであり、さまざまな生活習慣病との関係も指摘されている。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 検索日は2018 年5月22日および5月23日、検索対象期間は掲載開始日から検索日までに公表された論文を検索対象とした。 対象集団の特性は健常な成人男女、最終的に評価した論文数は33報、研究デザインはイヌリンを含む食品を摂取させ、プラセボ食品を摂取させた群、無介入のコントロール群、または介入前と比較し、糞便中のビフィズス菌量または排便回数、排便量を評価している臨床試験研究報告とした。 利益相反情報に関しては、今回の研究レビューは第三者機関に実施を依頼し、当該機関には実施費用を支払った上で実施されたものである。 （オ）主な結果 介入期間は 7－30 日間の試験において、33 報中 23 報で糞便中のビフィズス菌量を評価しており、22 報で有意な増加がみられた。また、 33 報中 20 報で排便回数を評価しており、12 報で有意に増加していた。さらに、12 報で排便量を評価しており、5 報で有意に増加していた。便秘傾向者における結果に限ると、排便回数は 10 報中 9 報で、排便量は 6 報中 5 報で有意な改善が見られた。 このことから、本製品の摂取により、腸内細菌の中で有用菌として知られるビフィズス菌の増加を促し、排便回数、排便量の増加、改善につながることが示唆された。 （カ）科学的根拠の質 研究の限界：サンプル数が多く、また結果の一致度も高かったため、定性的な議論で十分であると判断し、メタアナリシスを行わなかった。そのため出版バイアス等の定量性については本研究レビューでは議論できない。本研究レビューには、採用論文の一部にランダム化や盲検化がなされていないなどバイアスリスクが高いものがあることや、メタアナリシスを行っていないため出版バイアスの議論ができていないことなど、いくつかの限界がある。しかしながら、採用論文の数が多くトータルでのサンプル数が十分に多いこと、各アウトカムでの結果の一致度が高かったことを総合的に考慮すると、本研究レビューの結論に対する科学的根拠は充分と考えられる。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 本届出食品は粉末剤であるが、商品形態が6gを1包に個別包装していることから過剰摂取は考えにくいと判断できること、飲み物等に溶かして飲用することから、健康被害の発生の恐れはないため、その他加工食品とした。 |
| Primary Target Audience | 便秘気味の健常者で腸内環境が気になる方 |
| Planned Sales Start Date | 2022-08-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2022.7.29）基本情報 販売状況の更新、様式Ⅵ 既存の表示見本の届出番号の反映 （2024.3.29）基本情報 販売状況の更新、様式Ⅰ・様式Ⅱ：安全性情報の変更、様式Ⅲ：別紙様式Ⅲ-3を最新の様式に更新 （2024.9.25）様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |