Category
清涼飲料水
Notif. Date
2023-02-09
Planned Sale Date
2023-09-06Functional Claim
本品には独自の乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）が含まれます。乳酸菌CP1563株由来の10-HOAには、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
1.44㎎
Functional Claim
本品には独自の乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）が含まれます。乳酸菌CP1563株由来の10-HOAには、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。
AI Summary
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本品は、独自の乳酸菌CP1563株由来の成分「10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）」を含む機能性表示食品です。この成分には、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。1日あたり1.44mgを摂取することで、健康な生活をサポートします。
Key Features
独自の乳酸菌CP1563株由来
体脂肪が気になる方に
1日1.44mgの摂取目安
BMIが高めの健常な方を想定しています。
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Notification Documents
| Product Name | ラクトスマート２００ |
| Category | 清涼飲料水 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | 乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA） |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には独自の乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）が含まれます。乳酸菌CP1563株由来の10-HOAには、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-328-124 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。過剰摂取を避けるため一日の摂取目安量を守ってください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 1, 安全性の評価 ① 既存情報による評価 既存情報を用いて機能性関与成分の安全性について調査した結果、以下の内容が報告されています。 乳酸菌CP1563株が属する菌種Lactobacillus amylovorusは、EFSA（欧州食品安全機関）のQualified Presumption of safety (QPS)やIDF（国際酪農連盟）の食経験のある菌種リストに記載されています。しかし、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAに関する記載はなかったため、既存情報を用いた評価は不十分と判断し、安全性試験の実施による評価を行いました。 ② 安全性試験の実施 乳酸菌CP1563株由来の10-HOA 5.71mgを含む飲料200mlを一日1本（一日摂取目安量の約4倍量）、12週間摂取させたところ、試験食摂取に起因すると考えられる有害事象は認められませんでした。 乳酸菌CP1563株由来の10-HOA 5.71mgを含む飲料200mlを一日3本（17.13mg、一日摂取目安量の約12倍量）、4週間摂取させたところ、試験食摂取に起因すると考えられる有害事象は認められませんでした。 安全性試験では飲料形態で摂取させていますが、食品形態の違いは機能性関与成分の品質には影響せず、消化吸収過程も同等と考えられたことから、本品の安全性と同等であり、本品の安全性に問題はないと判断しました。 2, 医薬品との相互作用 本品の機能性関与成分である、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAは医薬品との相互作用に関する情報はありません。 以上より、本品は安全性に問題はなく、機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。 |
| Details | 本品は、FSSC22000 を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止の体制等を整備した施設において製造を行っています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）の脂肪減少に関する機能について以下の通り実施しました。 （ア）標題 乳酸菌CP1563株由来10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）の脂肪減少に関する研究レビュー （イ）目的 健常な成人における乳酸菌CP1563株由来10-HOAの脂肪減少作用について明らかにすることを目的とした。 （ウ）背景 これまでの研究により、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAが脂質代謝に関与する分子PPARα (ペルオキシソーム因子活性化受容体)を活性化し、脂質代謝改善作用を示すことを見出した。しかし、当該成分について網羅的に調査した研究レビューは確認できなかったため、今回研究レビューを実施することした。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外の文献検索の結果、2論文を採用し、体脂肪、内臓脂肪に関する検査項目を効果指標として定性的研究レビューを実施した。有効性の判断は、乳酸菌CP1563株由来10-HOAの摂取群とプラセボ群との比較で、統計的有意差（ｐ<0.05）があった場合に有効性ありと判断した。 （オ）主な結果 BMIが23以上30未満の健常者200名を対象にしたプラセボ対照二重盲検無作為化比較試験で、乳酸菌CP1563株由来10-HOAを1.44mg配合した飲料を18週間にわたって摂取した結果、プラセボに比して有意に内臓脂肪面積と総脂肪面積が減少することが示された。また、メタボリックシンドロームではなく肥満も伴わない症例（BMIが25未満）の層別解析でも、CP1563株由来の10-HOAの摂取群ではプラセボ群と比較して、内臓脂肪面積、総脂肪面積、体重、BMI、Apo B/ Apo A-1比が有意に減少し、Apo-A1が有意に増加することが見出された。加えて、BMI25以上30未満の肥満気味な健常人を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検群間比較試験でも、CP1563株由来の10-HOA を12週間摂取することで、プラセボに比して内臓脂肪面積やBMIが低下することが示された。 （カ）科学的根拠の質 採用文献は、バイアスリスクの評価で中/疑い（-1）が2項目あったが、リサーチクエスチョンに適合した質の高い文献であった。ただし、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できず、また、研究者に製造企業が含まれているため、エビデンス総体としてのバイアスリスクの可能性は否定できない。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 本品は、一日当たりの摂取目安量が200mlの清涼飲料水であり、一般的な食習慣から摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いため。 |
| Primary Target Audience | BMIが高めの健常者 |
| Planned Sales Start Date | 2023-09-06 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (2025.1.21)チェックリスト（別紙様式２）更新、様式Ⅰ 情報更新、様式Ⅱ 情報更新、別紙様式Ⅱ-１ 差替え、様式Ⅳ組織図 差替え。 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 現在流通しておらず今後の製造予定がないため、撤回いたします。 |
| Month of Last Self-Inspection Report |