Category
ケール加工食品
Notif. Date
2023-01-30
Planned Sale Date
2023-07-01Functional Claim
本品にはGABA、バナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。GABAは、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。バナバ葉由来コロソリン酸には、健常な方の高めの空腹時血糖値を下げる機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
12.3mg, 0.9mg
Functional Claim
本品にはGABA、バナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。GABAは、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。バナバ葉由来コロソリン酸には、健常な方の高めの空腹時血糖値を下げる機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This product contains GABA and banaba leaf-derived corosolic acid. GABA has been reported to help lower blood pressure in individuals with slightly high levels. Banaba leaf-derived corosolic acid has been reported to help reduce high fasting blood glucose levels in healthy individuals. May support health maintenance for those concerned about blood pressure or blood sugar.
Key Features
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Healthy adults with slightly elevated blood pressure or fasting blood glucose.
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Notification Documents
| Product Name | 三和青汁ギャバナ＋ |
| Category | ケール加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | GABA、バナバ葉由来コロソリン酸 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはGABA、バナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。GABAは、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。バナバ葉由来コロソリン酸には、健常な方の高めの空腹時血糖値を下げる機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-388-839 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●糖尿病治療薬や降圧薬を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。 ●原材料名をご確認のうえ、食品アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●まれに体調や体質により合わない場合がありますので、その場合はご使用を中止してください。 ●乳幼児の手の届かない場所に保管してください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ・GABA 安全性試験による評価：10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。以上より、GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。 また、医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。 ・バナバ葉由来コロソリン酸 既存情報を用いた評価：本届出品の機能性関与成分であるバナバ葉由来コロソリン酸の安全性について1次情報の収集を行ったところ、バナバ葉由来コロソリン酸を一日摂取量1～10㎎において有害事象は認められなかった。このことから、本届出品を一日摂取目安量の範囲で摂取する場合には、安全性に問題は無いと考えられる。 医薬品との相互作用に関する評価：降圧薬や糖尿病治療薬の効果を増強させる恐れがある。しかし、本届出品が摂取の対象としているのは健常者であり、医薬品との併用を想定していないため健康被害のリスクは低いと考えるが、より安全に使用していただくために、本届出品パッケージに「糖尿病治療薬や降圧薬を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。」と注意喚起をしており、リスクを減らす対策を講じている。 以上より、バナバ葉由来コロソリン酸を配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。 機能性関与成分同士の相互作用について、理論的には血圧の相加的な低下の可能性が考えられるが、併用による相互作用や有害性情報は報告されていない。よって、本届出品の摂取により機能性関与成分同士の相互作用により健康被害が生じる可能性は低いと考えられるため、本届出品を機能性表示食品として販売することは適切であると考える。 |
| Details | 本届出品の製造工場は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP認定工場でGMP基準にもとづいた衛生管理、品質管理を行い、規格外品の流出防止体制を行っている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー 【目的】血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139 mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。 【背景】本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本届出品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。 【主な結果】血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。 【科学的根拠の質】収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。 （ア）標題 機能性関与成分「バナバ葉由来コロソリン酸」が空腹時血糖値に及ぼす機能性に関する研究レビュー （イ）目的 バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が健常成人（空腹時血糖値100～125 mg/dL）の空腹時血糖値に対する影響を検証する目的で研究レビューを実施した。 （ウ）背景 バナバ葉由来コロソリン酸は日本、米国において、健康食品として利用されている。日本では血糖値改善素材として認知度が高く、その機能性が期待されているが、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）について検索を実施（検索日：2020年10月20日）した結果、1報の対象文献が抽出された。文献は査読付きで、空腹時血糖値が高めの健常成人を対象としており、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が空腹時血糖値に及ぼす影響についてプラセボ摂取と比較したものであった。 （オ）主な結果 健常成人（空腹時血糖値100～125 mg/dL） 45 名に対してバナバ葉由来コロソリン酸0.9 mg/日の摂取による空腹時血糖値への影響をプラセボと比較したところ、空腹時血糖値の平均値は介入前後で有意な差は認められなかったが、空腹時血糖値の変化率は介入群で有意な低下を示した（群間P<0.05）。また、安全性に関しても、問題がないことが示された。 （カ）科学的根拠の質 論文の収集はPubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）を用いて検索を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、今回のレビューにおいては対象文献が1報のみであり、今後の報告に注目していく必要がある。査読付きのプラセボ対照試験であり、バイアスリスクは中程度であると評価した。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 粉末剤であるが、水や牛乳等に溶かして飲む食品であり、お茶や清涼飲料水と同様の食品であると判断したため。 |
| Primary Target Audience | 血圧や空腹時血糖値が高めの健常成人 |
| Planned Sales Start Date | 2023-07-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2024.4.30）基本情報：販売状況の更新、様式I ■１．安全性に関する基本情報の（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価を変更、様式II チェック項目と参考にしたデータベース名又は出典の変更、非公開資料の添付、別紙様式II-1の安全性評価の変更、様式VI 表示見本に届出番号の記載。 (2024.10.11）様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.06.02）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |