Category
乳酸菌飲料
Notif. Date
2023-01-24
Planned Sale Date
2023-04-01Functional Claim
本品には生きた乳酸菌Lactiplantibacillus plantarum SN13T株とイソマルトオリゴ糖が含まれているので、生きて腸まで届くことで、便秘気味の方の便通を改善し、おなかの調子を整えます。
Functional Ingredient
Content
乳酸菌Lactiplantibacillus plantarum SN13T株1000億個、イソマルトオリゴ糖 1.8 g
Functional Claim
本品には生きた乳酸菌Lactiplantibacillus plantarum SN13T株とイソマルトオリゴ糖が含まれているので、生きて腸まで届くことで、便秘気味の方の便通を改善し、おなかの調子を整えます。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This synbiotic food contains Lactiplantibacillus plantarum SN13T strain (100 billion cells daily), which survives to reach the intestines, and its food source, isomalto-oligosaccharides (1.8g daily). It has been reported that these two components work together to improve bowel movements and regulate abdominal condition for those prone to constipation.
Key Features
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Healthy adults prone to constipation.
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Notification Documents
| Product Name | シンバイオティクス マイ・フローラ |
| Category | 乳酸菌飲料 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | 乳酸菌Lactiplantibacillus plantarum SN13T株、イソマルトオリゴ糖 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には生きた乳酸菌Lactiplantibacillus plantarum SN13T株とイソマルトオリゴ糖が含まれているので、生きて腸まで届くことで、便秘気味の方の便通を改善し、おなかの調子を整えます。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0800-111-1192 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | (ア) 食経験による評価 現在、市販されている「プロバイオティクス マイ・フローラ」は、本届出食品の類似する食品であり、これまでに日本国内において約9年間で2000万杯 (1杯100 mLとして) の販売実績がありますが、販売開始以降、重篤な有害事象は1件も報告されていません。 (イ) 医薬品との相互作用に関する評価 イソマルトオリゴ糖およびLactiplantibacillus plantarumについて調査した結果、医薬品との相互作用を示す情報は確認されませんでした。 以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。 |
| Details | HACCPに沿った衛生管理の制度化、HACCPに基づく衛生管理に従い、HACCPﾌﾟﾗﾝを作成、管理を実施している野村乳業株式会社にて製造しています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | [表題] Lactiplantibacillus plantarum SN13T株およびイソマルトオリゴ糖を含む飲料の便通及び腸内環境に及ぼす影響 [目的] 健常な20歳以上の日本人男女のうち、週の排便回数が3～5回の者を対象にLactiplantbacillus plantarum SN13T株およびイソマルトオリゴ糖含有飲料を2週間継続摂取させた際の便通及び腸内環境への影響を検証しました。 [背景] 腸内細菌叢と便秘に関連する研究は多く行われており、近年、その関係性が明らかにされつつあります。健康の身体的・精神的・社会的領域において認識されている健康状態をさすHealth-Related Quality of Life (HRQOL) では、便秘症状の有訴者は非有訴者と比較したところ有意に低値を示すことが分かっています。また、バナナの葉由来の乳酸菌Lactiplantibacillus plantarum SN13T株およびイソマルトオリゴ糖の継続摂取は、腸内細菌叢のバランスを良好化させることで、便通状態を改善させる可能性があります。そこで我々は、それらを含む飲料による便通状態および腸内細菌叢の改善を検証することとしました。なお、試験実施における費用は野村乳業株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はありません。 [方法] 試験対象者は、健常な20歳以上の日本人男女のうち、週の排便回数が3～5回の者32名を対象としました。試験デザインは、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で、本試験の介入に用いた被験飲料1本 (100 mL) には、機能性関与成分としてLactiplantibacillus plantarum SN13T株が生菌として1000億個以上、イソマルトオリゴ糖は1.8 gを含み、1日1本摂取させました。一方、プラセボ飲料は、それら機能性関与成分を含まず、色、匂い、風味によって判別できないことが確認されました。介入期間は2週間とし、主要アウトカムは、摂取8日目から摂取14日目 (期間IV) の排便回数とし、その他の有効性評価項目を副次的アウトカムとしました。 [主な結果] 組み入れられた試験参加者は全員試験を完遂し、最終的な解析対象者はIntention To Treatであり、被験飲料群16名、プラセボ飲料群16名が解析されました。期間IVにおける排便回数においては、被験飲料群がプラセボ群よりも有意に高値を示しました (P = 0.042)。また、排便日数および排便量においては、被験飲料群がプラセボ群よりも高値を示す傾向にありました (それぞれP = 0.082, P =0.068)。なお、被験飲料に起因する有害事象は確認されず、安全性に関して問題はありませんでした。 [科学的根拠の質] 本試験は、信頼性の高いランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で実施しており、結果は査読付き学術誌に報告されていることから、科学的根拠の質は十分であると判断しました。ただし、本試験において、糞便中細菌占有率を評価したところ、被験飲料群はプラセボ群と比較して「Paraprevotella」、「Lactobacillus」が高値を示す傾向が見られましたが、2週間という試験期間ではビフィズス菌量に関してその影響を見出すことはできませんでした。今後は、試験参加者の腸内のビフィズス菌量や年齢を可能な限り統一することで、被験飲料の便通症状の改善に関する作用機序を明確化することができると考えます。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 当該機能性関与成分は既に食経験が十分にあるものである。 当該製品は飲料として風味を楽しむために用いられ、社会通念上、過剰摂取に繋がるおそれがないことから、その他の加工食品に該当すると判断した。 |
| Primary Target Audience | 健常成人男女 便秘気味の方 |
| Planned Sales Start Date | 2023-04-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | R5.5.1 別紙様式III、別紙様式III-1、表示見本、別紙様式VII R6.3.13 別紙様式I、別紙様式II、別紙様式II-1 R6.10.11 別紙様式III、別紙様式IV R6.12.27 表示見本 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.03.12）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |