Name: くわタブレット おなかに届く有胞子性乳酸菌プラス
Brand: 株式会社エリカ健康道場

H1075

くわタブレット　おなかに届く有胞子性乳酸菌プラス

株式会社エリカ健康道場

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加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品は有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）を含みます。有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は、便通を改善する機能が報告されています。

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Notification Documents

Product Name	くわタブレット　おなかに届く有胞子性乳酸菌プラス
Category	桑葉粉末・有胞子性乳酸菌含有加工食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品は有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）を含みます。有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は、便通を改善する機能が報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-998-255
Information Disclosure Website URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。・食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。・妊娠、授乳中の方は医師に相談してからお召し上がりください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離されました。1966年に食品用として本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）を、三共株式会社（現第一三共株式会社）が製造、販売を開始しました。2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社（現在：三菱ケミカル社）が当該製剤を販売しています。当該成分を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）は50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていません。また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の食品への使用が安全であると評価されております。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

本品は、下記製造工場にて生産・製造及び品質管理を行なっている。（製造工場1）日本タブレット株式会社　第3工場：健康補助食品GMP、FSSC22000の内容に基づいて生産・製造及び品質管理を実施している。（製造工場2）日本タブレット株式会社　第4工場：健康補助食品GMP、FSSC22000の内容に基づいて生産・製造及び品質管理を実施している。（製造工場3）株式会社日本薬研：健康補助食品GMPの内容に基づいて生産・製造及び品質管理を実施している。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

「標題」有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー「目的」健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにするため、研究レビューを実施しました。「背景」有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離され、1966年に食品用として販売を始めました。以来、便通改善目的でも使用されていますが、これまで健常者に対する有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていません。「レビュー対象とした研究の特性」 2019年11月13日に検索を実施しました。対象期間及び対象集団は指定していません。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていました。また、利益相反はありませんでした。「主な結果」リサーチクエスチョンと適格基準に適合するエビデンスとして1報の文献を採用しました。採用文献では、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施していました。具体的には排便回数や排便日数、腸内フローラパターンを評価した試験で、便通改善の効果が認められました。「科学的根拠の質」日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されています。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残りますが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられます。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	便通が気になる健常成人（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
Planned Sales Start Date	2023-04-03
Change History (before Mar 31, 2025)	（2023.07.13）基本情報：届出者の郵便番号及び住所、様式Ⅳ：電話番号、様式Ⅵ：表示見本、様式Ⅶ：届出者の住所、消費者対応部局の連絡先（2024.08.29）様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）-1
Change History (from Apr 1, 2025)	（2026.05.21）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

2026/3

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