H1005
乳酸菌が入った青汁プレミアム
株式会社世田谷自然食品Category
大麦若葉加工食品
Notif. Date
2022-12-27
Planned Sale Date
2023-02-26Functional Claim
本品には、植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)が含まれます。植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)には、お腹の調子を整え、お通じを改善する機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
500億個
Functional Claim
本品には、植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)が含まれます。植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)には、お腹の調子を整え、お通じを改善する機能があることが報告されています。
AI Summary
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本品は植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)を500億個配合した青汁です。この乳酸菌にはお腹の調子を整え、お通じを改善する機能があることが報告されています。便秘気味の方の健康維持をサポートする機能性表示食品です。
Key Features
500億個の植物性乳酸菌
お腹の調子を整える
お通じ改善機能報告済み
青汁と乳酸菌のWパワー
便秘傾向のある健常な成人を対象としています。
Notification Documents
| Product Name | 乳酸菌が入った青汁プレミアム |
| Category | 大麦若葉加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | 植物性乳酸菌K-1(L. casei 327) |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には、植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)が含まれます。植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)には、お腹の調子を整え、お通じを改善する機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-25-5725 |
| Information Disclosure Website URL | www.shizensyokuhin.jp |
| (1) Precautions for Intake | ・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量をお守りください。 ・原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。 ・妊娠・授乳中の方は、医師と相談の上、お召し上がりください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本品は機能性関与成分「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）」を500億個/日含む食品です。 ＜既存情報による安全性試験の評価＞ 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個～5000億個の菌数で継続的に摂取させた試験が、以下のとおり2件の文献で3例報告されていました。いずれの試験においても、試験食に起因する有害事象は認められていません。 （1）20歳以上64歳以下の女性を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を1000億個含む錠剤を8週間摂取させました（植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を含む錠剤の摂取は32名）。本試験において試験食に起因する臨床上問題となる有害事象は認められませんでした。 （2）健常成人の男女11名を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を5000億個含む粉末を4週間摂取させました。本試験において試験食に起因する臨床上問題となる有害事象は認められませんでした。また臨床上問題となる臨床検査値の変動も認められませんでした。 （3）健常成人の男女を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個含む錠剤を2週間摂取させました（植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を含む錠剤の摂取は52名）。本試験において試験食に起因する有害事象は認められませんでした。 また、医薬品と機能性関与成分との相互作用の有無について文献データベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告は認められませんでした。 上記で使用されている植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は本品に使用されている機能性関与成分と同一の原料であり、同等性は十分に担保されていると判断しました。そのため、総合的な判断として、本品の一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。 |
| Details | 本届出商品は製造から充填、包装まで製品化の工程を公益財団法人 日本健康・栄養食品協会より認証を受けた工場にて、GMP基準に基づき生産・製造および品質管理を行っている。 ①アピ株式会社 池田工場 健康補助食品GMP(公益財団法人日本健康・栄養食品協会) ②アピ株式会社 揖斐川工場 健康補助食品GMP(公益財団法人日本健康・栄養食品協会) ③株式会社ＡＦＣ－ＨＤアムスライフサイエンス国吉田工場 健康補助食品GMP(公益財団法人日本健康・栄養食品協会) ④株式会社ＡＦＣ－ＨＤアムスライフサイエンス第二工場 健康補助食品GMP(公益財団法人日本健康・栄養食品協会) ⑤株式会社ＡＦＣ－ＨＤアムスライフサイエンス本社工場 健康補助食品GMP(公益財団法人日本健康・栄養食品協会) |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【タイトル】 機能性関与成分「植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）」の便通改善作用に関するシステマティックレビュー 更新版 【背景・目的】 便秘は人々の健康状態や生活の質に影響を与える要因であり、改善が望まれております。植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）は便通改善が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認される等、その有用性が見出されています。そこで、「健康な成人が植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）を含む食品を摂取すると、便通は改善するのか」を検証するため、令和7年3月25日に交付された機能性表示食品の届出等告示（内閣府告示第35号）等に適用させたシステマティックレビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOSを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：健康な成人が植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）を含む食品を摂取すると、便通は改善するのか P：健康な成人（便秘傾向者を含む） I：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を含む食品の経口摂取（食品形態は問わない） C：プラセボ食品の経口摂取（プラセボの配合内容は問わない） O：便通 S：ランダム化比較試験 上記PICOSをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで文献を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOSに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。 【主な結果】 最終的に2報を採用し、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断しました。 【科学的根拠の質】 全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「低」、その他（出版バイアスなど）は採用文献2報とも同一の研究機関による報告があるのみであることから「高」と判断しました。最終的な全体のエビデンスの強さは「中（B）」と判断しました。限界として、採用された文献が2報と少なく、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないため、引き続き検討が必要だと考えられました。 【SRの結果と表示しようとする機能性の関連性について】 本システマティックレビューの結果、便秘傾向の健常成人を対象とした2報のランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験において、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）25mg（500億個/日）を2週間経口摂取することは便通（排便回数、排便日数、排便量）を改善させた。排便回数および排便量は、特定保健用食品の申請においても「整腸関係」の評価指標に加えられており、整腸作用を示す一般的な指標であると考えられる。以上のことから、表示しようとする機能性「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）には、おなかの調子を整え、お通じを改善する機能があることが報告されています。」は妥当性があると判断した。 また、本システマティックレビューの対象者は便秘傾向のある健常成人であり、採用文献2報も排便回数が週に3～5回程度の健常成人を対象としていたため、本届出食品の対象者は「便秘気味の健常成人」とした。 以上のことから、本届出食品が表示しようとする機能性は妥当であると判断した。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 便秘傾向のある健常成人 |
| Planned Sales Start Date | 2023-02-26 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | R6.3.19 様式Ⅰの変更 R6.3.19 様式Ⅱの変更 R6.9.30 様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.04.14）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/6 |