G991
血圧＆血管ケア
オリヒロプランデュ株式会社Category
GABA・エラスチン含有加工食品
Notif. Date
2021-12-13
Planned Sale Date
2022-03-30Functional Claim
本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。本品は、健常人で血圧が高めの方に適した食品です。 本品にはカツオ由来エラスチンペプチドが含まれています。カツオ由来エラスチンペプチドには加齢とともに低下する血管のしなやかさ（柔軟性）（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
20mg／75mg
Functional Claim
本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。本品は、健常人で血圧が高めの方に適した食品です。 本品にはカツオ由来エラスチンペプチドが含まれています。カツオ由来エラスチンペプチドには加齢とともに低下する血管のしなやかさ（柔軟性）（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能が報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This product contains GABA, which has been reported to help lower blood pressure, and elastin peptides derived from bonito, which have been reported to help maintain vascular flexibility that tends to decrease with age. Daily intake provides 20mg of GABA and 75mg of bonito-derived elastin peptides. It is intended to support blood pressure and vascular health in healthy adults.
Key Features
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Healthy adults concerned about blood pressure and vascular health.
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Notification Documents
| Product Name | 血圧＆血管ケア |
| Category | GABA・エラスチン含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | GABA カツオ由来エラスチンペプチド |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。本品は、健常人で血圧が高めの方に適した食品です。 本品にはカツオ由来エラスチンペプチドが含まれています。カツオ由来エラスチンペプチドには加齢とともに低下する血管のしなやかさ（柔軟性）（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-534-455 |
| Information Disclosure Website URL | https://health.orihiro.com |
| (1) Precautions for Intake | ●一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。 ●のどに違和感のある場合は、水を多めに飲んでください。 ●商品によっては色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●降圧剤を服用中の方は、医師、薬剤師に相談してください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 【GABA】 GABAはアミノ酸の一種で、一般的な食品にも含まれている。その他、サプリメントや特定保健用食品の関与成分としても利用されている。 特定保健用食品の安全性に関する評価として複数の製品でのヒト試験が行われているが、問題となる有害事象は報告されておらず、食品安全委員会においても「適切に摂取される限りにおいては安全性に問題は無い」と判断されている。尚、確認した報告例では、最大で本品の一日摂取目安量の32倍に相当するGABAを摂取しているが、異常な変動や問題となる症状は認められていない。 【カツオ由来エラスチンペプチド】 原料供給元の林兼産業株式会社では、カツオ由来エラスチンペプチドは2005年から発売を開始し、2014年までに累計10トンを販売している。 カツオ由来エラスチンペプチドについて文献情報の検索を行ったところ、ラットを用いた急性毒性試験において異常所見は認められず、遺伝毒性試験(umu試験)においても変異原性を有さないことが確認された。さらに、過剰量長期摂取時の安全性を確認するために行ったとされる、日本人の健常者(男女42名)を対象としたカツオ由来エラスチンペプチド400mg(届出量の約5倍量)の13か月間の摂取試験において、摂取期間中に理化学検査、血液生化学検査の値に有意な変動は認められず、安全性に問題ないことが確認された。 各機能性関与成分において問題となる有害事象は報告されておらず、機能性関与成分同士の相互作用についても特に報告はない。医薬品との相互作用についてはGABAと降圧剤に関して報告があったが、『摂取する上での注意事項』として具体的に記載し注意喚起も行っていることから本品を販売することに問題は無いと判断した。 以上のことから、機能性関与成分としてGABA、カツオ由来エラスチンペプチドを配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。 |
| Details | 株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス：本社工場、第二工場、国吉田工場 健康補助食品GMP（公益財団法人 日本健康・栄養食品協会） |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【GABA】 標題 GABAによる血圧が高めの方への血圧低下作用に関する検証 目的 健常人および健常人で血圧が高めの方においてGABAの経口摂取により血圧低下作用があるか検証する。 背景 高血圧は心血管病など様々な疾患の主要な危険因子である上、重大な生活活動阻害要因となることから、生活習慣の是正や日常生活に取り入れやすい食品による発症予防対策が重要と考えられる。様々な食品に含まれているアミノ酸の一種であるGABAは抑制性伝達物質として知られ、降圧効果が期待されている。そこで、GABAの血圧低下作用に関するシステマティックレビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性 検索日：2019年1月26日 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健康人および健常人で血圧が高めの方 最終的に評価した論文数：9報 研究デザイン：プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験、オープン投与前後比較試験 利益相反：本レビューは、オリヒロプランデュ株式会社の委託を受け、NPO法人日本抗加齢協会所属の 専門知識を有する医師、学識経験者によって実施された 主な結果 GABAを含有した食品を機能性食品として、日常的に摂取することは、正常高血圧者、Ⅰ度高血圧者に対して、適度な血圧低下作用を有し、安全性も高いことが示された。 科学的根拠の質 全研究報告を通じてプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で行われており、若干の脱ライク例がありバイアスが存在するが、全般的なバイアスリスクは低いと判断した。また、GABAの摂取が血圧を低下させるという結果には一貫性があり、これまでの研究結果とも矛盾していない。 【カツオ由来エラスチンペプチド】 標題 カツオ由来エラスチンペプチドの摂取による健常成人の血管機能の改善作用 目的 健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することによって、血管機能の改善に役立つかの検証を目的とした。 背景 エラスチンはゴムのように伸縮性に富むタンパク質であり、ヒトの組織や臓器（皮膚、動脈、靭帯など）に弾力性を与えている。エラスチンは動脈では中膜に多く存在し、血圧及び血流の拍動を緩衝するのに役立っている。しかし、加齢により中膜のエラスチンが減少し、血管はしなやかさを失うことが報告されている。エラスチンは血管機能に重要な役割を担っているが、経口摂取による血管機能への効果をまとめたレビューはない。 レビュー対象とした研究の特性 日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することで、血管機能が改善するかを検証した並行群間比較試験を検索し、合致するものを対象とした。 主な結果 採用文献によると、血管弾性を表す数値(上腕足首間脈波伝播速度)が各年代及び性別における基準範囲内であり、40歳以上64歳以下の疾病を患っていない健康な日本人男性及び女性を対象に、カツオ由来エラスチンペプチド75mg/日（エラスチン群）またはプラセボ（プラセボ群）を16週間持続して経口摂取させることで、エラスチン群ではプラセボ群と比較して血管弾性、血管内皮機能および体感（手足の冷え、腰痛、疲れやすさ、目の疲れ、イライラ感、物忘れ）が有意に改善した。本レビューによって、健常者がカツオ由来エラスチンペプチド75mg/日を経口摂取することで、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（柔軟性）（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能を期待できると判断した。 なお、広辞苑（第七版）によると「柔軟」とは「やわらかなこと」「しなやかなこと」と定義されている。本届出においては、血管を締め付けた後の血管の拡張度によって評価される血管の柔軟性を、より消費者が理解しやすいように「血管のしなやかさ（柔軟性）」と言い換えて表示することとした。 科学的根拠の質 本レビューの限界として、出版バイアスの可能性や未発表データが存在する可能性は否定できない点があるが、研究の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開されている当該研究はほぼ網羅されていると判断した。今後更に質の高い研究成果が報告されることが望ましいが、採用文献は査読付であり、人間ドックなどに用いられ学術的にも信頼性のある検査法を用いているため、科学的根拠の質は機能性評価に値すると考えた。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | - |
| Primary Target Audience | 健常成人 |
| Planned Sales Start Date | 2022-03-30 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | 【R04.04.25】様式Ⅵを修正 【R04.09.14】様式Ⅲ、Ⅵを修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.03.23）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式V 作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |