Category
黒大豆種皮抽出物加工食品
Notif. Date
2021-10-05
Planned Sale Date
2021-12-07Functional Claim
本品には黒大豆ポリフェノールが含まれます。黒大豆ポリフェノールは加齢とともに低下する血管の柔軟性（血管を締め付けた後の血流の増加度）の維持に役立ちます。
Functional Ingredient
Content
58mg
Functional Claim
本品には黒大豆ポリフェノールが含まれます。黒大豆ポリフェノールは加齢とともに低下する血管の柔軟性（血管を締め付けた後の血流の増加度）の維持に役立ちます。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
ChronoCare contains 58mg of black soybean polyphenols. Black soybean polyphenols have been reported to help maintain blood vessel flexibility, which can decrease with age.
Key Features
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Intended for healthy middle-aged and older adults.
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Notification Documents
| Product Name | クロノケア |
| Category | 黒大豆種皮抽出物加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | 黒大豆ポリフェノール |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には黒大豆ポリフェノールが含まれます。黒大豆ポリフェノールは加齢とともに低下する血管の柔軟性（血管を締め付けた後の血流の増加度）の維持に役立ちます。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-15-2425 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.shop-fujicco.com/ |
| (1) Precautions for Intake | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召しあがりにならないでください。●小さなお子様には与えないでください。●乾燥剤が入っていますので、誤って召しあがらないようご注意ください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 黒大豆ポリフェノールを関与成分とする食品（サプリメント形状）として「黒豆粒のチカラ」（フジッコ株式会社）が2009年より販売されており、販売前のヒトへの安全性試験により十分な安全性が確認されている。具体的には黒大豆ポリフェノール280mgを含有するサプリメントを12週間摂取し、臨床上問題となるような所見は認められなかった。また、「黒豆粒のチカラ」は発売後12年を経過し、その間の販売数は12万パックを超えるが、その間健康被害の報告もない。さらに、本品に使用している黒大豆種皮抽出物（黒大豆ポリフェノール含有）はこれまで、サプリメントを初めとする多数の健康食品に使用されているが、特に重大な健康被害の報告はない。 黒大豆ポリフェノールを構成するカテキン、アントシアニン、プロシアニジンについても、通常に摂取する場合には問題となる健康被害情報はない。 また、本品の原材料である黒大豆種皮抽出物について、試験管内、動物、ヒトに対して安全性試験を実施しており、安全性を確認している。特にヒトにおいては本品一日摂取目安量の6.6倍量を摂取した場合について確認しており、黒大豆ポリフェノールを機能性関与成分として含む本製品は非常に安全な製品であると考えられる。 |
| Details | 本品を製造する工場は、健康食品のGMP認定工場です。 また、厳重な品質検査により、高品質な製品の安定供給を実現するとともに、原材料調査から製品出荷、出荷後の製品クレームへの対応までのプロセスを充実させています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ア）標題 黒大豆ポリフェノール含有食品の摂取による、加齢とともに低下する血管の柔軟性の維持効果について イ）目的 健常な日本人を対象に、黒大豆ポリフェノール含有食品を継続的に摂取することによる、血管の柔軟性に及ぼす影響を、プラセボ（偽薬）と比較して検証することを目的とした。 ウ）背景 血管内皮の障害により血管の収縮と拡張のバランスが崩れると、やがて動脈硬化などの疾患に繋がることから、正常な血管内皮が持つ血管の収縮と拡張のバランスを調節する機能、すなわち「血管の柔軟性」を維持する機能ことは、生活の質（QOL）や健康の維持増進にきわめて有用である。黒大豆ポリフェノールは高い抗酸化作用により、血管内皮細胞の一酸化窒素（NO）産生を促進することが報告されており、NOは血管の柔軟性の維持に重要な役割を果たす。そこで、本研究では、黒大豆ポリフェノール含有食品の継続的な摂取による血管の柔軟性の維持効果を検証した。 エ）方法 50歳以上65歳以下の健常な日本人男女24名を対象とし、黒大豆ポリフェノール58mgを含むカプセル剤と、黒大豆ポリフェノールを含まない対照食品（プラセボ）をそれぞれ4週間摂取させ、プレチスモグラフィによる血管内皮機能の評価を実施した。本試験は、研究の精度が高いとされるプラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法により行った。 オ）主な結果 黒大豆ポリフェノールの摂取により、プラセボと比較して、安静時に対する駆血解放後の前腕動脈血流量の比（%FBF）の有意な高値が確認された。すなわち、黒大豆ポリフェノールの摂取によって、血管の柔軟性が維持することが示された。また、血液検査において酸化ストレスマーカーとして測定したMDA-LDLについて、本品を摂取した群では%FBFとの間に負の相関がみられた。このことは、黒大豆ポリフェノールの摂取により、酸化ストレスが低下し、血管の柔軟性が維持されたことを示唆している。試験中、黒大豆ポリフェノールの摂取による有害事象は認められなかったため、安全性についても問題がないことが確認された。 カ）科学的根拠の質 本研究は、妥当性や信頼性が十分に得られるように、事前にUMIN-CTRに実験計画を登録した上で実施した。また、研究の精度が高いとされる、プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法により試験を行った。したがって本研究により示された黒大豆ポリフェノールの血管の柔軟性を維持する効果は評価に値すると判断できる。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常な中高年男女 |
| Planned Sales Start Date | 2021-12-07 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （R5.3.6）様式Ⅲ 分析方法を示す資料（非公開） （R6.10.23）様式Ⅳ 組織図および連絡フローチャート（非公開） |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 販売予定がないため |
| Month of Last Self-Inspection Report |