Category
菊の花エキス含有加工食品
Notif. Date
2022-02-15
Planned Sale Date
2022-04-20Functional Claim
本品には，ルテオリンが含まれます。ルテオリンには尿酸値が高め5.5mg/dL 超～ 7.0mg/dL 未満）な男性の尿酸値を下げる機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
10mg
Functional Claim
本品には，ルテオリンが含まれます。ルテオリンには尿酸値が高め5.5mg/dL 超～ 7.0mg/dL 未満）な男性の尿酸値を下げる機能が報告されています。
AI Summary
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本品にはルテオリンが含まれます。ルテオリンには、尿酸値が高め（5.5mg/dL超～7.0mg/dL未満）な健常な男性の尿酸値を下げる機能が報告されています。日々の健康習慣のサポートとして、機能性関与成分ルテオリンを1日当たり10mg摂取できます。疾病に罹患している方や未成年者は対象外となります。
Key Features
機能性関与成分ルテオリン
尿酸値が高めの方に
1日摂取量10mg
健常な男性対象
尿酸値が高めの健常な男性を対象としています。
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Notification Documents
| Product Name | 明治製薬 鎮風 |
| Category | 菊の花エキス含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ルテオリン |
| Functional ingredient is an extract | Yes |
| Functional Claim | 本品には，ルテオリンが含まれます。ルテオリンには尿酸値が高め5.5mg/dL 超～ 7.0mg/dL 未満）な男性の尿酸値を下げる機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-029-1111 |
| Information Disclosure Website URL | www.meijiseiyaku.co.jp |
| (1) Precautions for Intake | 本製品の多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 1. 食経験 本製品の喫食実績はない。 2. 既存情報による安全性の評価 調査した範囲において、報告はない。 3. 安全性試験結果 本品に使用した機能性関与成分を含む「菊の花エキス」の安全性を評価した。急性毒性試験及び反復投与試験において異常は認められていない。また、変異原性試験においても異常は認められなかった。さらに、過剰量（適正量の5 倍量）摂取時の安全性評価においても、安全性上の問題となる事象は認められなかった。 4. 医薬品との相互作用 調査の結果、機能性関与成分ルテオリンに関する情報はなかった。 5. まとめ 以上より、機能性関与成分「ルテオリン」を配合した本製品は基本的な安 全性に懸念はないと考えられる |
| Details | 医薬品GMPを遵守した厳格な「製造管理」、「品質管理」体制を確立しており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 標題 ルテオリンの摂取が血清尿酸値に及ぼす影響に関する研究レビュー 目的 健康な成人がルテオリンを摂取した場合，プラセボ（有効成分を含まない食品）を摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか検証することを目的としました。 背景 ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり，抗炎症作用や抗痛風作用が報告されています。しかしながら，抗痛風という点におけるルテオリンの効果を検証した研究レビューはありませんでした。そこで，ルテオリンの機能性を検証するため，本研究レビューを実施しました。 レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて，健康な成人がルテオリンを摂取した臨床試験論文について，2017年9月12日までに発表されたものを収集および調査しました。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した1報を評価しました。 主な結果 評価した1報の論文中には2つの臨床試験について報告されており，1つは単回摂取試験でもう1つは4週間の継続摂取試験でした。評価した結果，ルテオリンの単回摂取では血清尿酸値に効果がありませんでしたが，ルテオリンを1日当たり10 mg，4週間摂取した場合では，血清尿酸値が高めの被験者において血清尿酸値が有意に改善することがわかりました。 科学的根拠の質 評価した論文が1報であるため，ヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかしながら，評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり，限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できるため，今後の更なる研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 尿酸値が高め5.5mg/dL 超7.0mg/dL 未満） な健常人男性 （疾病に罹患している者、未成年者を除く。） |
| Planned Sales Start Date | 2022-04-20 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (2024.07.03)様式Ⅰの一部修正、様式Ⅱの一部修正と資料の追加 (2024.09.26)様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |
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