Name: ＮＡＱＳＥＬ（ナクセル）ｂ
Brand: VALX株式会社（旧社名：株式会社レバレッジ）
Availability: Discontinued

G1149

ＮＡＱＳＥＬ（ナクセル）ｂ

VALX株式会社（旧社名：株式会社レバレッジ）

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加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品には、ヒドロキシクエン酸（HCA）とターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ヒドロキシクエン酸（HCA）には、運動中の脂肪の燃焼を高める機能が報告されています。ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑え、食後の中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする機能、肥満気味な方の内臓脂肪とBMIを減らすのを助ける機能が報告されています。

AI Summary

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This product contains hydroxycitric acid (HCA) and gallic acid derived from Terminalia bellirica. HCA has been reported to enhance fat burning during exercise, while gallic acid has been reported to help suppress the absorption of dietary fat and sugar, moderate post-meal increases in triglycerides and blood sugar levels, and support the reduction of visceral fat and BMI. It is a food suitable for maintaining the health of healthy adults.

Key Features

[

]

Healthy adults concerned about post-meal triglycerides, blood sugar, or visceral fat.

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Notification Documents

Product Name	ＮＡＱＳＥＬ（ナクセル）ｂ
Category	ガルシニア抽出物加工食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	ヒドロキシクエン酸（HCA）、ターミナリアベリリカ由来没食子酸
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品には、ヒドロキシクエン酸（HCA）とターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ヒドロキシクエン酸（HCA）には、運動中の脂肪の燃焼を高める機能が報告されています。ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑え、食後の中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする機能、肥満気味な方の内臓脂肪とBMIを減らすのを助ける機能が報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-778-693
Information Disclosure Website URL	https://valx.jp/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	2回分を一度にお召し上がりにならないでください。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。抗うつ薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	◆ヒドロキシクエン酸（HCA） 1.食経験ヒドロキシクエン酸は、インドや東南アジアに生育するガルシニア・カンボジアの果皮に含まれる主要な成分である。果皮はインドにおいて、カレーに用いられている。 2.既存情報を用いた評価厚生労働省より、「ガルシニア抽出物を継続的に摂取する健康食品に関する情報提供について（食発第0307001号平成14年3月7日）」という通知が出されており、ラットの試験において、さしあたりの無毒性レベルはヒドロキシクエン酸として306.2mg/kg/dayであり、体重50kgの人とすると１日約15gに相当すると記載されている。本品の一日摂取目安量あたりのヒドロキシクエン酸量はこの無毒性量をかなり下回っている。また、日本人健常者を対象としてヒドロキシクエン酸3000mgの過剰摂取試験を行った結果、安全性が確認されている。 ◆ターミナリアベリリカ由来没食子酸 1.食経験本品の機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物であり、同果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として用いられている。 2.安全性試験本品の機能性関与成分を含む原材料は下記試験により安全性が確認されている。・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6 mg/日、398 mg/日) ◆医薬品との相互作用ガルシニアおよびガルシニア由来ヒドロキシクエン酸は抗うつ薬との併用で、ほてりなどが生じたことが報告されている。この症例で摂取されたガルシニアエキスは本品に含まれている量よりもはるかに多いものであるが、念のために（３）のとおり摂取上の注意で表示した。ターミナリアベリリカ果実と医薬品との相互作用について2次情報で懸念となる情報はなかったが、文献調査の結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため（３）のとおり摂取上の注意で表示した。 ◆機能性関与成分同士の相互作用相互作用を示す報告はなかった。 ◆まとめ本品の機能性関与成分は安全性に懸念はないと考えられ、これら以外の原材料も、本品の配合量において安全性に問題はなく、摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

当該製品は、機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準（令和６年内閣府告示第108号/GMP告示）に従って製造管理及び品質管理を行っている。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

◆ヒドロキシクエン酸（HCA） 1.標題：ヒドロキシクエン酸（HCA）の運動中の脂肪燃焼に与える影響 2.目的：健常な成人において、ヒドロキシクエン酸（HCA）の摂取が運動中の脂肪の燃焼を高めるかを検証する。 3.背景：ヒドロキシクエン酸（HCA）は、クエン酸の誘導体であり、主な機能性としては、in vitroや動物などの試験で脂肪燃焼の作用が認められているが、総合的に評価した研究レビューは少ない。そこで、ヒドロキシクエン酸が運動中の脂肪の燃焼を高める機能を有するか、研究レビューにより検証した。 4.レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベース開設以降に公開された健常な成人を対象としたランダム化比較試験（RCT）の報告を検索した（検索日2023年11月13日）。最終的に評価した論文は3報であった。 5.主な結果：採用論文3報は、いずれも韓国の大学生で、男子運動選手、一般男子学生、一般女子学生を対象に、二重盲検クロスオーバー比較で、エルゴメーター運動中の呼吸交換比を評価したものであった。呼吸交換比は３報すべてで介入時に有意に改善していた。 6.科学的根拠の質：英語及び日本語のみをキーワードとして検索したことにより生じる出版バイアス、言語バイアスの可能性は否定できない。また、有効性が確認されなかった未公表の研究が存在する可能性（出版バイアス）が否定できないという限界がある。研究の妥当性や信頼性を評価した結果、非直接性や非一貫性などのリスクは低く、報告バイアスリスクは低いが、出版バイアスが否定できないと判断した。以上から総合的に判断すると、ヒドロキシクエン酸（HCA）摂取による運動中の脂肪燃焼を高める機能については、エビデンス総体の確実性は中（B）と評価した。 ◆ターミナリアベリリカ由来没食子酸【A: 食後の中性脂肪に及ぼす影響】 1.標題：ターミナリアベリリカ由来没食子酸（以下、TB）による食後中性脂肪に及ぼす影響 2.目的：健常成人におけるTBの摂取が、プラセボ（偽薬）の摂取と比較して、食後の中性脂肪上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。 3.背景：TBは脂肪分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後中性脂肪の上昇を抑制するとの報告があり、TBの食後中性脂肪の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性：健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）を対象に、TB摂取による食後血中中性脂肪の曲線下面積（AUC）または食後血中中性脂肪推移への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献を検索し、文献の内容を精査したところ、採用文献は3報となった。 ※曲線下面積（AUC）：吸収量を反映する指標として知られている 5.主な結果：3報の採用文献はいずれもランダム化比較試験という信頼性の高い研究であった。健常成人男女を対象とし、TB 20.8 mg/回または31.4 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品（脂肪を含む食品）摂取後の血中中性脂肪変化量のAUCの有意な低下及び血中中性脂肪の変化量の有意な上昇抑制が認められた。 6.科学的根拠の質：本システマティックレビューに存在する限界として、症例減少バイアス等のバイアスリスクが存在する可能性は否定できない。また採用文献が3報と少ないことから、潜在的に出版バイアス等が存在する可能性は否定できない。一方で、非直接性、非一貫性、不精確に問題は見られなかった。これらの評価結果を総括し、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。すなわち、健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取は、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有すると考えられた。【B: 食後の血糖値に及ぼす影響】 1.標題：TBによる食後血糖に及ぼす影響 2.目的：健常成人におけるTBの摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。 3.背景：TBは糖質分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後血糖の上昇を抑制するとの報告があり、TBの食後血糖の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性：健常成人を対象に、TB摂取による食後血糖（評価指標：食後血糖の曲線下面積（AUC）または食後血糖推移への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は3報となった。 ※曲線下面積（AUC）：吸収量を反映する指標として知られている 5.主な結果：採用論文は3報のみであったが、いずれもランダム化比較試験であり、健常成人男女を対象とし、負荷食摂取前にTB 20.8 mg/回を摂取させた際の食後血糖のAUC及び食後血糖推移に対する影響を評価していた。採用した3研究についてメタアナリシスを実施した結果、TB摂取による食後血糖の変化量のAUCの有意な低下及び食後血糖の有意な上昇抑制が認められた。 6.科学的根拠の質：本システマティックレビューに存在する限界として、症例減少バイアス等のバイアスリスクが存在する可能性は否定できない。また採用文献が3報と少ないことから、潜在的に出版バイアス等が存在する可能性は否定できない。一方で、非直接性、非一貫性、不精確に問題は見られなかった。これらの評価結果を総括し、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。すなわち健常成人において、TB 20.8 mg/回の摂取は、食事の糖の吸収を抑えて、食後の血糖値上昇を抑える機能を有すると考えられた。【C:内臓脂肪とBMIに及ぼす影響】 1.標題：TBによる体脂肪に及ぼす影響 2.目的：健常成人においてTBの摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、体脂肪を低減する機能を有するかについて検証することを目的とした。 3.背景：TBは、内臓脂肪及び体重を低減するとの報告があるが、TBの体脂肪を低減する機能について最新の臨床試験の報告も含めて調査した研究レビューは見当たらないことから、体脂肪を低減する機能について検証することとした。 4.レビュー対象とした研究の特性：健常成人を対象に、TBの摂取による体脂肪への影響を、プラセボと比較した文献を評価対象とした。文献を検索し、内容を精査したところ、採用文献は2報となった。 5.主な結果：採用文献とした2報はいずれもランダム化比較試験で肥満気味の健常成人男女を対象としており、TBを41.6 mg/日摂取させた際の腹部脂肪面積、体重、BMI、胴囲・腰囲に対する影響を評価していた。採用した2研究についてメタアナリシスを実施した結果、TB摂取による腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積、体重、BMIの有意な低減が認められ、TB 41.6 mg/日の摂取で効果が確認された。 6.科学的根拠の質：本システマティックレビューの限界として、個々の研究について症例減少バイアス等のバイアスの混入は否定できない。また、採用文献が2報と少ないことから潜在的に出版バイアス等が存在する可能性は否定できない。一方で、腹部脂肪面積、体重、BMIにおけるエビデンスの総体の確実性は非直接性、不精確、非一貫性に問題は認められず、全研究のバイアスリスク、その他のバイアスを考慮して、「高（A）」と評価した。すなわちTB 41.6 mg/日の摂取は、体脂肪を低減する機能を有すると考えられた。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food	該当せず
Primary Target Audience	健常成人、健常成人で食後の中性脂肪や血糖値が気になる方、肥満気味で内臓脂肪が気になる方
Planned Sales Start Date	2022-04-01
Change History (before Mar 31, 2025)	（2022.4.25）様式１、様式（Ⅲ）－3添付資料、表示見本、様式（Ⅶ）の変更（2024.10.21）様式1、様式（Ⅰ）、様式（Ⅱ）、様式（Ⅱ）-1、様式（Ⅳ）、様式（Ⅶ）の変更
Change History (from Apr 1, 2025)	（2025.06.30）様式I 届出情報、届出担当者の情報について、届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項（2025.12.25）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

2026/3