Category
乳酸菌含有食品
Notif. Date
2021-02-10
Planned Sale Date
2021-04-12Functional Claim
本品には、乳酸菌LS1 （Lactobacillus salivarius TI2711株）が含まれます。乳酸菌LS1 は、健康な歯ぐきを維持する機能があります。歯周組織の健康が気になる健常な方に適しています。
Functional Ingredient
Content
2,000万個
Functional Claim
本品には、乳酸菌LS1 （Lactobacillus salivarius TI2711株）が含まれます。乳酸菌LS1 は、健康な歯ぐきを維持する機能があります。歯周組織の健康が気になる健常な方に適しています。
AI Summary
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本品には乳酸菌LS1（Lactobacillus salivarius TI2711株）が1日摂取目安量あたり2,000万個含まれます。この乳酸菌LS1は、健康な歯ぐきを維持する機能が報告されています。歯周組織の健康が気になる方の日常的な健康維持に適した機能性表示食品です。ヨーグルト味でおいしく続けやすい商品です。
Key Features
歯ぐきの健康維持
乳酸菌LS1配合
ヨーグルト味
1日2,000万個
歯周組織の健康が気になる健常な成人。
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Notification Documents
| Product Name | ＰｉｎｋｙＦＲＥＳＨ（ピンキーフレッシュ） ヨーグルト味 |
| Category | 乳酸菌含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | 乳酸菌LS1（Lactobacillus salivarius TI2711株） |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には、乳酸菌LS1 （Lactobacillus salivarius TI2711株）が含まれます。乳酸菌LS1 は、健康な歯ぐきを維持する機能があります。歯周組織の健康が気になる健常な方に適しています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-749-418 |
| Information Disclosure Website URL | https://koikeya.co.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一度に多量に食べると、体質によりおなかがゆるくなる場合があります。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 乳酸菌LS1が含まれている商品は2004年11月に発売され、既に10年以上の販売実績があります。10年以上の販売期間の間に約85,000名のお客様へ、30.2tの錠剤、11,270兆個の乳酸菌LS1をお届けしております。北海道から沖縄まで全ての都道府県への販売実績があり、上は90歳から下は2歳のお子様まで幅広い年齢層の方々にご利用頂いております。このように、多くの乳酸菌LS1を様々な方が食されていますが、重大な健康被害は1件も発生しておりません。今までの食経験上から、安全な乳酸菌であると言えます。 |
| Details | 株式会社三協日の出工場、大渕工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP取得工場であり、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 GMP三役を有する組織体制により、独立した品質管理を行っている。製造は指図書に沿って実施され、出荷判定に合格した製品のみを出荷する。 製造された製品について品質検査を行う。品質異常が認められた場合は、GMP三役に報告され、規格外製品の流出がないように対応する。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 標題 乳酸菌LS1含有食品による歯ぐきに対する効果の検討 目的 歯周組織が健康な成人に対し乳酸菌LS１ （Lactobacillus salivarius TI2711株） を摂取さ せると、プラセボ摂取と比較して、歯ぐきに対してどのような効果があるか検討する。 背景 厚生労働省の調査では、35歳以上の方の77％に歯ぐきに何かしらの問題を抱えている。歯ぐきの状態の悪化は歯が抜け落ちる要因にもなるが、最近では生活習慣病などの全身疾患との関連も指摘されており、歯ぐきの状態を良好に保つことが、全身の健康維持にも重要となってきている。歯ぐきの状態は特定の細菌により悪化する。その細菌は常に口腔内に存在する菌で、薬剤などで完全に除去することは不可能である。そこで我々は、同じく口腔内に常に存在する 菌の中から歯ぐきの状態を悪化させる細菌を抑制する乳酸菌LS1を選抜した。既に我々は、乳酸菌LS1が試験管内やヒトを対象とした試験で歯ぐきの状態を悪化させる細菌を抑制することを示している。乳酸菌LS1により歯ぐきを悪化させる細菌を抑制できれば、歯ぐきを健康な状態に保てるのではないかと考えられる。そこで本試験では、乳酸菌LS１を配合した錠菓が歯ぐき の健康状態を維持するかどうか検討した。 方法 試験デザインは二重盲検無作為化比較試験、対象者は歯周組織が健康な成人とした。応募者38名から選択基準に含まれない3名を除外し35名を対象者として2群に無作為に分けた。一群には乳酸菌LS1を含む錠菓を、もう一群にはプラセボ錠菓を摂取させた。途中脱落者を除きLS1群15名プラセボ群14名に対して解析を行った。試験期間は12週間とし、1日1回乳酸菌LS1錠菓またはプラセボ錠菓を摂取させた。試験開始前と開始後4週ごと、さらに摂取終了4週後に歯ぐきの検査を実施した。尚、本試験は株式会社湖池屋より資金や摂取サンプルが提供されたが、湖池屋の関係者は試験の実施や結果の解析等一切関与していない。 主な結果 乳酸菌LS1群は摂取期間中歯ぐきの状態は一定に保たれたが、プラセボ群では経時的に悪化した。摂取開始12週で乳酸菌LS1群とプラセボ群で有意差が認められ、乳酸菌LS１の摂取はプラセボ群より歯ぐきの状態の悪化を抑制し、歯ぐきの健康状態が維持された。 科学的根拠の質 平成28年歯科疾患実態調査では若年ほど歯周組織は健康であるという結果となっている。本試験では健康な成人を対象としていることから、対象者の年齢構成は、若年ほど多く、男女比についても女性が多いという偏りがあることが生じている。しかし無作為比較試験であることや利益相反の点からも試験の質は担保されている。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 歯周組織の健康な成人 |
| Planned Sales Start Date | 2021-04-12 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.03.19）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 【臨床試験（ヒト試験）及びシステマティックレビュー共通事項】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.08.07）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |