Category
菊の花エキス配合食品
Notif. Date
2021-01-05
Planned Sale Date
2021-06-01Functional Claim
本品にはルテオリンが含まれます。ルテオリンには尿酸値が高め（5.5mg/dL超～7.0mg/dL未満）な男性の尿酸値を下げる機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
10 ｍｇ
Functional Claim
本品にはルテオリンが含まれます。ルテオリンには尿酸値が高め（5.5mg/dL超～7.0mg/dL未満）な男性の尿酸値を下げる機能が報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This product contains 10mg of the functional ingredient luteolin. Luteolin has been reported to help reduce uric acid levels in healthy men with slightly high levels (over 5.5 mg/dL to under 7.0 mg/dL). It is intended to be taken with meals to support daily health habits.
Key Features
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Healthy men with slightly elevated uric acid levels.
Notification Documents
| Product Name | 尿酸ヘルプ |
| Category | 菊の花エキス配合食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ルテオリン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはルテオリンが含まれます。ルテオリンには尿酸値が高め（5.5mg/dL超～7.0mg/dL未満）な男性の尿酸値を下げる機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-5884-02 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.kobayashi.co.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 ●本品は、飲酒を勧めるものではありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 1. 食経験 本届出食品を2022年から700万食以上販売しておりますが，本届出食品が原因と示唆される重篤な健康被害報告はありませんでした。 2. 既存情報による安全性の評価 原材料である菊の花または菊の花抽出物に関してヒトやラットを対象にした安全性に関する報告が5研究報告されており，その中で有害事象を示す報告は認められませんでした。 3. 安全性試験結果 本届出食品に使用した機能性関与成分を含む「菊の花エキス」の安全性を評価しました。急性毒性試験及び反復投与試験において異常は認められませんでした。また，変異原性試験においても異常は認められませんでした。さらに，過剰量（適正量の5倍量）摂取時の安全性評価においても，安全性上の問題となる事象は認められませんでした。 4. 医薬品との相互作用 機能性関与成分ルテオリンの医薬品との相互作用についてデータベースとして独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）による添付文書等検索情報にて調査の結果，ルテオリンと医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。1次情報において，in vitro試験では一部報告がありましたが臨床試験では報告されておらず，科学的根拠は低いと考えられました。 よって，本届出食品と医薬品との相互作用はないものと考え，問題ないと判断しました。 5. まとめ 以上より，機能性関与成分「ルテオリン」を配合した本届出食品を適切に摂取する場合は安全性に問題はないと判断しました。 |
| Details | 当該製品は「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、製造又は加工が行われていることを確認している。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ア）標題 本届出食品に含有される機能性関与成分「ルテオリン」による高めの血清尿酸値の改善作用に関するシステマティックレビュー（更新版） イ）目的 健康な成人がルテオリンを摂取した場合，プラセボを摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか検証することを目的としました。 ウ）背景 ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり，抗炎症作用や抗痛風作用が報告されています。さらに，機能性表示食品検索サイトにおいて，機能性関与成分「ルテオリン」の摂取による健常成人の高めの血清尿酸値に及ぼす影響に関する研究レビューは多くの会社が実施をし，届出をしています。その中で届出番号J269の資料を参考に，ルテオリンの摂取が，健常成人の血清尿酸値に与える有効性を明らかにするために，最新の臨床研究の報告も含めて本研究レビューを実施しました。 エ）レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は6つの研究論文データベースを用いて，健康な成人がルテオリンを摂取した臨床試験論文について，2025年2月21日までに発表されたものを収集および調査しました。その結果，調査対象となる文献が2報（4研究）得られました。2報（4研究）ともRCTであり，2報中2研究は単回摂取による食後の血清尿酸値への影響を，もう2研究は継続摂取による血清尿酸値への影響を報告していました。いずれの文献も研究の質に問題はなく，調査対象として採用できるものでした。利益相反については適切に記載されていました。 オ）主な結果 本研究レビューでは，2報4研究の臨床試験を評価しました。2報のうち2研究の単回摂取試験ではルテオリンを1回あたり10 mg摂取しても，健常者（20歳以上，日本人男性および日本人男女）のプリン体高負荷食摂取によって上昇した血清尿酸値に影響を与えませんでした。4週間の継続摂取試験では，ルテオリンを1日あたり10 mg摂取することで，層別解析によって抽出された血清尿酸値が高めの健常者（20歳以上，日本人男性，血清尿酸値5.5～7.0 mg/dL）の血清尿酸値をプラセボ摂取時と比較して有意に低下させました。12週間の継続摂取試験では，ルテオリンを1日あたり10 mg摂取することで，血清尿酸値が6.0～7.9 mg/dLの男女の血清尿酸値をプラセボ摂取と比較して有意に低下させました。 カ）科学的根拠の質 今回の検証の結果から，ルテオリンを1日あたり10 mg継続摂取することは，健常成人において高めの血清尿酸値の低下効果が期待できます。しかしながら，バイアスの混入が完全には否定できず，サンプルサイズ及び期間ともに十分とは言えないので，今後更なる有効性及び安全性の検証が必要です。 採用した文献はいずれも日本人を対象とした研究で，日本人への外挿性は問題ないと考えられました。評価指標である血清尿酸値において，機能性関与成分であるルテオリン10 mg/日の継続的摂取をしていた2報2研究ではバイアスリスク，非直接性，非一貫性，その他（出版バイアスなど）に問題はなく，不精確に軽度な問題があるとの評価でした。いずれの研究も肯定的で一貫した結果が得られていたことから，ルテオリンを含む食品の摂取による高めの血清尿酸値を低下させる機能に関するエビデンス総体の確実性は，高いと判断しました。摂取期間が最長でも12週間であること，採用論文が2報と十分とは言えないことから，さらなる臨床研究が望まれます。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 尿酸値が高め（5.5mg/dL超～7.0mg/dL未満）な健常人男性（疾病に罹患している者、未成年者を除く。） |
| Planned Sales Start Date | 2021-06-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2021.10.1）様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅶの変更、表示見本の追加 （2021.11.5）様式Ⅶの変更、表示見本の追加 （2024.10.8）届出食品基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅳの変更 （2024.12.23）表示見本、様式Ⅶの変更 （2025.3.26）様式Ⅰ、様式Ⅳ、様式Ⅴの変更 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.12.25）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/7 |