F241
めぐりの結晶
株式会社再春館製薬所Category
和漢エキス凝縮食品
Notif. Date
2020-07-06
Planned Sale Date
2020-10-01Functional Claim
本品にはエラグ酸が含まれます。エラグ酸は、冷えにより低下した手の末梢血流を上昇させ、手の表面温度(末梢体温)を回復させる機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
4mg
Functional Claim
本品にはエラグ酸が含まれます。エラグ酸は、冷えにより低下した手の末梢血流を上昇させ、手の表面温度(末梢体温)を回復させる機能が報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains 4mg of ellagic acid, which has been reported to increase peripheral blood flow in the hands and restore hand surface temperature.
Key Features
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Healthy adult women concerned about feeling cold.
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Notification Documents
| Product Name | めぐりの結晶 |
| Category | 和漢エキス凝縮食品 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | エラグ酸 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはエラグ酸が含まれます。エラグ酸は、冷えにより低下した手の末梢血流を上昇させ、手の表面温度(末梢体温)を回復させる機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-444-444 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.saishunkan.co.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | ○原料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。○本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 当該製品の機能性関与成分であるエラグ酸は、アムラ果実粉末に含まれる成分である。アーユルヴェーダにおいて、エラグ酸は1日当たり57 mg以上摂取することとされており、エラグ酸を4 mg 含む当該製品よりも十分に多い食経験があると言える。また、医薬品との相互作用について、問題となる報告は見当たらなかった。 以上より、当該製品の安全性に問題はないと判断した。 |
| Details | 全ての入数の調合、充填に関しては、健康補助食品GMP認定工場にて生産・製造を行い、品質管理を行っています。 尚、最終包装工程に関しては、上記の工場に加え、以下の管理を行っている工場において製造しています。 株式会社再春館製薬所 再春館ヒルトップ 薬彩工園 ●作業者は、専用の作業着・帽子・ネット・室内靴・マスクを着用している。 ●前室で粘着ローラーかけを行う。 ●作業時には、専用手袋を着用する。 ●作業前に衛生チェックを実施している。 ●毎月防虫防鼠モニタリング（外部委託）を実施している。 製品に異常があっ た場合は、①～⑤の手順を行う。 ①作業者は不良品を専用箱に入れる。 ②重大な異常があった際はすぐに工程責任者へ報告し、生産をストップする。 ③影響範囲を確認する。 ④現状調査を行う。 ⑤解決しない場合は工程責任者から製造部門責任者及びQA責任者へ報告し、指示のもと対応を行う。 上記、対応を厳守し、検査、出荷判定を行い、適合品のみを出荷しています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 評価する機能性の項目： エラグ酸は、冷えにより低下した手の末梢血流を上昇させ、手の表面温度（末梢体温）を回復させる機能が報告されています。 （ア）標題 エラグ酸の摂取による、冷えにより低下した手の末梢血流を上昇させ、手の表面温度（末梢体温）を回復させる機能の評価 （イ）目的 健常者に、最終製品“サンアムラパウダー”に含有する機能性関与成分エラグ酸を摂取させると、プラセボと比べ冷えにより低下した手の末梢血流を上昇させ、手の表面温度（末梢体温）を回復させるかについて明らかにする目的で調査しました。 （ウ）背景 2013年度の国民生活基礎調査によると、日本人女性の約1/3は日常的に手足に冷えを感じていると報告されています。冷えの原因は熱の産生が十分できない代謝障害と、熱の運搬ができない末梢循環障害と考えられています。冷えは不快なだけでなく、肩こり、便秘、腰痛、疲労などの原因となると考えられており、その改善が求められています。 エラグ酸は血流を増加させて冷えを改善することがその作用メカニズムから予想されましたが、その作用を網羅的に評価した文献はなかったため、効果の有無を結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 1971年～2018年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2018年6月28日に、英語文献検索は2018年6月27日に実施しました。対象集団は冷え症ではない健常者とし、エラグ酸摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価しました。この文献は原料を販売している企業（太陽化学㈱）が資金提供を行い、第三者機関が実施しました。論文の著者には太陽化学㈱の従業員が含まれます。 （オ）主な結果 選定された1報を評価した結果、エラグ酸を4mg摂取し、手に冷水負荷を行った後、5分経過後に手の血流、皮膚表面温度がプラセボと比べて有意に高くなることが認められました。これらの結果に有意差が認められたことから、エラグ酸には冷えにより低下した手の末梢血流を上昇させ、手の表面温度（末梢体温）を回復させることが確認されました。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができませんでした。また、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられます。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられます。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 分画、精製、化学的反応などを行っていない天然由来の原料を配合した錠剤であり、 1日当たりの摂取目安量に鑑み過剰摂取が通常考えにくいため。 |
| Primary Target Audience | 冷えが気になる健常成人女性 |
| Planned Sales Start Date | 2020-10-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (2023/5/22)様式Ⅳ、食品関連事業者名及び連絡先等の食品関連事業者に関する基本情報の変更。 (2024/6/6)様式Ⅰ、安全性情報の更新。様式Ⅱ、安全性情報の更新。様式Ⅱ-1、安全性情報の更新。 (2024/9/12)様式Ⅳの修正 (2025/2/20) ・様式Ⅰ２、生産・製造及び品質管理に関する情報、製造施設の追加に伴う情報の追加。 ・様式Ⅲ、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報（１）、製造施設の追加に伴う製造所名及び所在地の追加。 ・様式Ⅲ-1、製造及び品質の管理に関する情報、製造施設の追加。 株式会社再春館製薬所 再春館ヒルトップ 薬彩工園 ・様式Ⅶ、製造者の氏名（製造所又は加工所の名称）及び所在地、製造施設の追加に伴う製造所名及び所在地の追加。 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |