F238
ブルーベリー葉プラスルテイン
株式会社SUNAO製薬Category
ブルーベリー葉エキス末含有加工食品
Notif. Date
2020-07-03
Planned Sale Date
2020-09-04Functional Claim
本品にはルテインが含まれます。ルテインには眼の黄斑部の色素量を補い、コントラスト感度（ぼやけの解消によりくっきりと見る力）を改善させる機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
10mg
Functional Claim
本品にはルテインが含まれます。ルテインには眼の黄斑部の色素量を補い、コントラスト感度（ぼやけの解消によりくっきりと見る力）を改善させる機能が報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains lutein and has been reported to support macular pigment density and improve contrast sensitivity for clearer vision.
Key Features
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Primarily for healthy adults.
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Notification Documents
| Product Name | ブルーベリー葉プラスルテイン |
| Category | ブルーベリー葉エキス末含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ルテイン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはルテインが含まれます。ルテインには眼の黄斑部の色素量を補い、コントラスト感度（ぼやけの解消によりくっきりと見る力）を改善させる機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0985-26-2210 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ・本届出品の機能性関与成分であるルテインを含む原料は「AbsoLutein(R) マリーゴールド色素オイル」である。本原料は2013年に日本国内で発売、2023年7月現在で約51t販売、日本を除く海外においては2002年から年間約20t販売されているが、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 ・EFSA（欧州食品安全機関）では食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）と設定した。またFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 ｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。そのため本製品の機能性関与成分の5倍量であるルテイン50 mg/日摂取しても安全であると判断した。 ・ルテイン摂取の危害情報として62歳女性がルテインサプリメントを2年間摂取したところ柑皮症を発症、摂取中止後2か月で治癒したとの報告が1件あるが、摂取量を守ることで柑皮症リスクは低くなると考えられる。 以上より一日摂取目安量当たりのルテイン含有量10 mgの安全性評価は十分であると判断した。 |
| Details | 本製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会よりGMP認証を受け、および一般財団法人日本品質保証機構よりISO22000認証を取得している中日本カプセル株式会社（本社工場、養老工場）にて、所定の基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 標題:届出製品「ブルーベリー葉プラスルテイン」の黄斑色素密度とコントラスト感度への効果の検討 (目的) 本研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテインを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、黄斑色素密度とコントラスト感度に及ぼす影響を調べた。 (背景) ルテインはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では目の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテインの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。 (レビュー対象とした研究の特性) Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、最終的に4報の文献を採用した。採用文献はいずれもRCTであり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度やコントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群（ルテインを摂取していない群）と比較を行った。 （主な結果） 本研究レビューにおいて、ルテイン摂取（6～20 mg/日）による黄斑色素密度の測定を行った文献は3報であった。そのうち、黄斑色素密度上昇に対して肯定的な文献は3報であった。コントラスト感度の測定を行った文献は2報であった。そのうちコントラスト感度の改善に対して肯定的な文献が2報であった。以上の結果より、ルテインを10 mg/日以上摂取することで黄斑色素密度を上昇させ、コントラスト感度を改善する効果が確認された。 本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。 (科学的根拠の質) 本研究レビューに採用した4報の文献については対象者が限定的、サンプル数が十分ではないなどの問題は推測される。しかし黄斑色素密度の上昇およびコントラスト感度の改善に関して肯定的な文献が多く一貫性がある。またいずれの文献もランダム化比較試験であり科学的根拠の質は高く今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 成人健常者 |
| Planned Sales Start Date | 2020-09-04 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2021/2/23）表示見本の修正 （2022/8/2）様式Ⅲ-１養老工場 承認書等番号 （2024/2/7）様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱの安全性情報の更新 （2025/1/30）届出食品基本情報、様式Ⅳ、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |